Effectiviteit van een chloordioxidespray op tandplak en luchtwegpathogenen bij geïnstitutionaliseerde ouderen

ONDERZOEKSPLAATS EN DEELNEMERS Dit onderzoek zal een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met parallelle groepen zijn met een duur van 6 maanden. De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van de Universiteit van Hong Kong (IRB-referentienummer: UW 12-509) (bijlage II). Een klinisch proefcertificaat (nr. 100269) werd verkregen van het ministerie van Volksgezondheid, Hong Kong.

De inclusiecriteria voor het werven van patiënten in deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) zijn: (1) leeftijd van 65 jaar en ouder; (2) niet minder dan zes natuurlijke tanden in de mond; (3) geen interne naso-gastrische voedingssonde hebben.

STEEKPROEFGROOTTE BEREKENING Tandplak zal de primaire uitkomstvariabele zijn in dit onderzoek. Een eerdere studie uitgevoerd onder geïnstitutionaliseerde ouderen in Hong Kong documenteerde een gemiddelde PI-score van 2,0 (standaarddeviatie [SD] =0,7) (Lo et al. 2005). Op basis van een power van 80% en een statistisch significantieniveau van 0,05 zijn dus 61 deelnemers in elke groep nodig om een ​​verschil in PI-scores van ten minste 0,4 tussen de drie behandelingsgroepen te detecteren. Om rekening te houden met een verwachte uitval van 25%, is de voorgestelde steekproefomvang 76 patiënten per groep (228 in totaal).

ONDERWERP AANWERVING Er zal een uitnodigingsbrief naar de verzorgingshuizen worden gestuurd waarin wordt meegedeeld dat het tandheelkundig ziekenhuis graag mondgezondheidsactiviteiten wil aanbieden aan ouderen in hun verzorgingshuis. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle proefpersonen die ervoor kiezen om deel te nemen vóór aanvang van het onderzoek.

STUDIEPROCEDURE Een presentatie van een uur over mondgezondheid over mondgezondheid en veelvoorkomende mondziekten, evenals demonstraties van mondhygiëne en praktische oefeningen die de juiste technieken omvatten om bewoners te helpen bij het tandenpoetsen, het reinigen van gebitsprothesen en het opruimen van achtergebleven voedselresten in de mondholte na maaltijden, zal worden verstrekt door een geregistreerde tandarts aan het verpleeghuispersoneel en de bewoners. Bovendien zullen hand-over-hand demonstraties worden gegeven over het gebruik van de orale spray en de specifieke delen van de mondholte die moeten worden bespoten op een tandblokmodel. Zorgverleners zullen een dagelijkse dosis van 12 verstuivingen (elk met een volume van 0,13 ml) aanbrengen op het buccale en linguale gingivale derde deel van de tandoppervlakken in elke sextant.

De nulmeting vindt plaats binnen een week na de presentatie en demonstratie. Na basislijnbeoordelingen worden deelnemers willekeurig toegewezen via blokrandomisatie om ofwel 0,2% chloorhexidine (Corsodyl) spray (Groep 1), 0,1% pH-gebalanceerde chloordioxide (CloSYS) spray (Groep 2) of steriele waterspray (placebocontrole) te ontvangen ) (Groep 3), eenmaal daags. De randomisatievolgorde wordt gegenereerd door de onderzoeksassistent. Chemotherapeutische middelen zullen individueel aan de deelnemers worden toegewezen en door de onderzoeksassistent worden toegewezen in ongemarkeerde (alleen gelabeld met de identiteit van de proefpersoon) drijfgasvrije verstuiverflessen. Zowel de hoofdonderzoeker die de klinische beoordelingen uitvoert, als het personeel van het verpleeghuis zullen blind zijn voor de toewijzing van behandelgroepen. Alle deelnemers krijgen een elektrische tandenborstel en een standaard tandpasta met natriumfluoride. Er worden voldoende flesjes spray klaargemaakt voor een gebruiksvolume van 6 maanden en de sprays worden één keer per dag toegediend (een uur na het tandenpoetsen) door het personeel van het verpleeghuis. Geplande rapporten van de therapietrouw van de patiënt zullen door het verpleeghuispersoneel aan de onderzoeker worden verstrekt. De naleving van de toediening van orale sprays door het verpleeghuispersoneel wordt bevestigd door het invullen van logboeken en tweewekelijkse weging van sprayflacons door de onderzoeksassistent.

VERZAMELING VAN BASISGEGEVENS Klinische beoordeling van de mondgezondheid Primaire uitkomstmaten (plaqueniveaus) zullen worden beoordeeld met behulp van de Silness and Löe Plaque Index (PI) (Silness and Löe 1964), die is gevalideerd en veel wordt gebruikt in klinische onderzoeken om veranderingen in de status van mondhygiëne te beoordelen. PI-scores worden geregistreerd op alle blijvende tanden en op zes locaties per tand. De gezondheid van het tandvlees werd beoordeeld met behulp van de Gingival Bleeding Index (GBI) (Ainamo en Bay 1975).

Om de bijwerkingen van de chemotherapeutica (d.w.z. chloorhexidine en chloordioxide), extrinsieke tandkleuring en accumulatie van supragingivale tandsteen zullen worden beoordeeld met behulp van respectievelijk de Modified Lobene extrinsieke tandvlekindex (Macpherson et al. 2000) en Volpe-Manhold calculus index (CI) (Volpe et al. 1965). .

Microbiologische beoordeling Supragingivale plaque wordt verzameld met een steriele Gracey-curette van de zes wijstanden (eerste kies rechtsboven, eerste kies linksonder, eerste premolaar linksboven, eerste premolaar rechtsonder, snijtand linksboven en snijtand rechtsonder) (McInnes and Cutting 2010). Monsters worden opgeslagen in 2 ml steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) en in een koelbox geplaatst, en vervolgens binnen zes uur terug naar het laboratorium getransporteerd voor verwerking en identificatie van aerobe en facultatief anaerobe gramnegatieve bacillen (AGNB), Staphylococcus aureus , Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae en Moraxella catarrhalis.

Beoordeling van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven De Chinese versie van de NHANES-OHIP zal worden gebruikt om de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.

Beoordeling van functionele beperkingen De Barthel Index (BI) is een geldige en betrouwbare maatstaf voor beperkingen, die patiënten scoort op 10 activiteiten van het dagelijks leven (Mahoney en Barthel 1965). Gescoorde items zijn onder meer mobiliteit (traplopen, verplaatsen, lopen) en zelfzorg (darm- en blaasverzorging, toiletgebruik, baden, aankleden, verzorgen, eten geven). De BI-scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere fysieke functie vertegenwoordigen, en zullen in dit onderzoek worden beoordeeld door een getrainde onderzoeksassistent.

Het Mini-Mental State Examination (MMSE) is een vereenvoudigde, praktische en effectieve test voor het evalueren van psychiatrische patiënten (Folstein et al. 1975). Het bevat 11 vragen en concentreert zich alleen op het cognitieve aspect van mentale handicap, met scores variërend van 0-30. De resultaten worden geïnterpreteerd als: 0-10=ernstige cognitieve stoornis; 10-20=matige cognitieve stoornis; 20-25=lichte cognitieve stoornis; 25-30=geen cognitieve stoornissen. De MMSE-test wordt uitgevoerd door een getrainde onderzoeksassistent in elk verpleeghuis.

Handfunctiebeperkingen worden beoordeeld met behulp van de Jebsen en Taylor Hand Function Test, die handvaardigheid beoordeelt (Jebsen 1969). Er zijn zeven items ontworpen die de patiënten moeten uitvoeren, waaronder 1) het schrijven van een korte zin; 2) gesimuleerd omslaan van pagina's; 3) kleine voorwerpen oppakken en in een container plaatsen; 4) stapelschijven; 5) gesimuleerd eten; 6) verplaatsen van grote lege blikken; en 7) het verplaatsen van verzwaarde grote blikken. De uitvoeringstijd wordt geregistreerd voor zowel dominante als niet-dominante handen. De Jebsen en Taylor handfunctietest wordt uitgevoerd door een getrainde onderzoeksassistent in het verpleeghuis.

De slikfunctie wordt beoordeeld met behulp van de Functional Oral Intake Scale (FOIS) (Crary et al. 2005). FOIS-beoordelingen worden geregistreerd door senior verpleeghuispersoneel in elke instelling.

De Oral Food Debris Index (OFDI) (Migliario en Rimondini 2011) zal ook worden gescoord en gedocumenteerd.

FOLLOW-UPGEGEVENSVERZAMELING Bij de driemaandelijkse beoordeling zullen klinische beoordelingen en de NHANES-OHIP-vragenlijst worden uitgevoerd en zullen microbiologische monsters worden verzameld.

Bij de evaluatie van 6 maanden zullen de proefpersonen worden gevraagd naar hun tevredenheid over de verstrekte interventies ter bevordering van de mondgezondheid, evenals naar de toestand van hun mond. Antwoorden werden gecodeerd als: 1=helemaal tevreden, 2=zeer tevreden, 3=redelijk tevreden, 4=niet erg tevreden, 5=helemaal niet tevreden. Klinische beoordelingen, vragenlijsten (NHANES-OHIP) en microbiologische bemonstering zullen worden herhaald. Medische dossiers zullen worden gecontroleerd om de incidentie van longontsteking tijdens de onderzoeksperiode te beoordelen.

STATISTISCHE ANALYSE Alle verzamelde gegevens van de drie tijdstippen zullen worden geanalyseerd met behulp van het statistische softwarepakket PASW 23.0 voor Windows (SPSS Inc., Chicago, VS).

Basislijnverschillen tussen groepen in categorische demografische variabelen, status van mondslijmvlies, CPI, LOA en prothetische status, evenals de prevalentie van pathogenen zullen worden vergeleken met behulp van Chi-kwadraattesten. Wat continue variabelen betreft, zullen eenzijdige ANOVA voor onafhankelijke steekproeven en gepaarde t-toetsen voor verwante steekproeven worden uitgevoerd als ze de normale verdeling volgen; als ze niet de normale verdeling volgen, wordt een Kruskal-Wallis eenrichtings-ANOVA voor onafhankelijke steekproeven en Wilcoxon Signed Rank-test voor verwante steekproeven uitgevoerd. Vergelijkingen binnen de groep (baseline tot 3 maanden) van mondslijmvliesstatus, CPI, LOA en prothetische status, bijwerkingen en prevalentie van pathogenen zullen worden gedaan via de McNemar-test. Vergelijkingen binnen de groep (baseline tot 3 maanden) van mediane DMFT, calculusindex, vlekindex en GBI, evenals levensvatbare tellingen (cfu/ml) zullen worden geëvalueerd met behulp van de Wilcoxon Signed Rank-test, terwijl gemiddelde PI-scores en NHANES- OHIP-scores worden gemaakt door middel van een Paired-Sample T-test. Vergelijking van veranderingsscores in PI tussen groepen zal worden uitgevoerd met behulp van One-Way ANOVA en Bonferroni paarsgewijze vergelijkingen. Vergelijking van veranderingsscores in GBI, calculusindex, vlekindex en levensvatbare tellingen (cfu/ml) tussen groepen zal worden bepaald door Kruskal-Wallis one-way ANOVA, en de Mann-Whitney U-test voor individuele paarsgewijze vergelijkingen. Pathogene prevalentie (persistentie, acquisitie, vergankelijkheid, verlies en afwezigheid) tussen groepen zal worden gemaakt met behulp van de chikwadraattoets.

Vergelijkingen van gemiddelde PI- en NHANES-OHIP-scores over basislijn-, 3-maands- en 6-maandsbeoordelingen zullen worden voltooid door middel van een tweezijdige ANOVA-test, terwijl paarsgewijze vergelijkingen zullen worden gemaakt via de Bonferroni-test. Mediane GBI, calculusindex, vlekindex en levensvatbare tellingen (cfu/ml) op de drie beoordelingspunten zullen worden vergeleken met de Friedman tweeweg ANOVA-test, terwijl paarsgewijze vergelijkingen zullen worden gedaan met de Wilcoxon Signed Rank-test. Vergelijkingen van de prevalentie van ziekteverwekkers op de drie beoordelingspunten zullen tot stand worden gebracht via de Cochran Q-test, en individueel paarsgewijs worden gemaakt met de McNemar-test.

Univariate analyses van potentiële onafhankelijke factoren geassocieerd met PI, GBI, NHANES-OHIP en levensvatbare tellingen van AGNB, S. aureus, S. pneumoniae, H. influenzae en M. catarrhalis bij beoordelingsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met meerdere lineaire regressieanalyses. Variabelen met p