Effektiviteten af ​​en klordioxidspray på tandplak og respiratoriske patogener hos institutionaliserede ældre

STUDIESTED OG DELTAGERE Denne undersøgelse vil være et randomiseret, dobbelt-blindt, parallel-gruppe klinisk forsøg af 6 måneders varighed. Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board ved University of Hong Kong (IRB-referencenummer: UW 12-509) (bilag II). Et klinisk forsøgscertifikat (nr. 100269) blev opnået fra Department of Health, Hong Kong.

Inklusionskriterierne for rekruttering af patienter i dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) er: (1) alder 65 år og derover; (2) ikke mindre end seks naturlige tænder i munden; (3) ikke har en indlagt naso-gastrisk ernæringssonde.

BEREGNING AF PRØVESTØRRELSE Tandplak vil være den primære udfaldsvariabel i denne undersøgelse. En tidligere undersøgelse udført blandt institutionaliserede ældre i Hong Kong dokumenterede en gennemsnitlig PI-score på 2,0 (standardafvigelse [SD] =0,7) (Lo et al. 2005). Baseret på 80 % power og et statistisk signifikansniveau sat til 0,05 kræves der således 61 deltagere i hver gruppe for at påvise en forskel i PI-score på mindst 0,4 mellem de tre behandlingsgrupper. For at tage højde for en forventet frafaldsrate på 25 % er den foreslåede stikprøvestørrelse 76 patienter pr. gruppe (228 i alt).

FAGREKRUTTERING Der udsendes et invitationsbrev til friplejeboliger med besked om, at tandhospitalet gerne vil tilbyde mundsundhedsaktiviteter for ældre på deres plejehjem. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle forsøgspersoner, der vælger at deltage, inden undersøgelsen påbegyndes.

STUDIEPROCEDURE En en-times mundsundhedspræsentation, der dækker oral sundhedspleje og almindelige mundsygdomme, samt demonstrationer af mundhygiejne og praktiske øvelser, der omfatter korrekte teknikker til at hjælpe beboerne med tandbørstning, protesrensning og fjernelse af resterende madrester i mundhulen efter måltider, vil blive leveret af en registreret tandlæge til plejehjemmets personale og beboere. Derudover vil hånd-over-hånd demonstrationer af, hvordan man bruger mundsprayen, og de specifikke områder af mundhulen, der skal sprøjtes, blive udført på en tandblokmodel. Plejepersonale vil påføre en daglig dosis på 12 sprays (hver med et volumen på 0,13 ml) til den bukkale og linguale gingival tredjedel af tandoverfladerne i hver sekstant.

Baseline-vurdering vil blive gennemført inden for en uge efter præsentationen og demonstrationen. Efter baseline-vurderinger vil deltagerne blive allokeret tilfældigt via blokrandomisering til at modtage enten 0,2 % klorhexidin (Corsodyl) spray (Gruppe 1), 0,1 % pH-balanceret klordioxid (CloSYS) spray (Gruppe 2) eller steril vandspray (placebokontrol) ) (Gruppe 3), én gang dagligt. Randomiseringssekvensen vil blive genereret af forskningsassistenten. Kemoterapeutiske midler vil blive tildelt individuelt til deltagerne og tildelt i umærkede (kun mærket med forsøgspersonens identitet) drivmiddelfri forstøverflasker af forskningsassistenten. Både hovedbehandleren, der foretager de kliniske vurderinger, og personalet på plejehjemmet vil blive blindet for tildeling af behandlingsgrupper. Alle deltagere vil modtage en elektrisk tandbørste og en standard natriumfluorid-tandpasta. Der vil blive klargjort tilstrækkelige flasker med spray til en 6-måneders mængde brug, og spray vil blive administreret (en time efter tandbørstning) af personalet på plejehjemmet én gang dagligt. Planlagte rapporter om patientcompliance vil blive leveret af plejehjemmets personale til investigator. Plejehjemspersonalets overholdelse af administrationen af ​​orale sprays vil blive bekræftet ved udfyldelse af logbøger og 2-ugentlig vejning af sprayflasker af forskningsassistenten.

BASELINE DATAINDSAMLING Klinisk mundsundhedsvurdering Primære resultatmål (plakniveauer) vil blive vurderet ved hjælp af Silness og Löe Plaque Index (PI) (Silness og Löe 1964), som er blevet valideret og i vid udstrækning brugt i kliniske forsøg, der vurderer ændringer i mundhygiejnestatus. PI-score vil blive registreret på alle permanente tænder og på seks steder pr. Gingival sundhed blev vurderet ved at bruge Gingival Bleeding Index (GBI) (Ainamo og Bay 1975).

For at vurdere bivirkningerne af de kemoterapeutiske midler (dvs. klorhexidin og klordioxid), ydre tandfarvning og supragingival calculus akkumulering vil blive vurderet ved at bruge Modified Lobene ydre tandfarvningsindeks (Macpherson et al. 2000) og Volpe-Manhold calculus index (CI) (Volpe et al. 1965), hhv. .

Mikrobiologisk vurdering Supragingival plak vil blive opsamlet med en steril Gracey curette fra de seks indekstænder (øverste højre første kindtand, nederste venstre første kindtand, øverste venstre første præmolar, nederste højre første præmolar, øverste venstre fortand og nederste højre fortand) (McInnes og Cutting) 2010). Prøver vil blive opbevaret i 2 ml sterilt fosfatbufret saltvand (PBS) og anbragt i en fryseboks og efterfølgende transporteret tilbage til laboratoriet inden for seks timer til behandling og identifikation af aerobe og fakultativt anaerobe gramnegative baciller (AGNB), Staphylococcus aureus , Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae og Moraxella catarrhalis.

Oral sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering Den kinesiske version af NHANES-OHIP vil blive brugt til at vurdere oral sundhedsrelateret livskvalitet.

Funktionel handicapvurdering Barthel Index (BI) er et validt og pålideligt mål for handicap, som scorer patienter i 10 daglige aktiviteter (Mahoney og Barthel 1965). De scorede elementer omfatter mobilitet (trappegang, forflytning, ambulation) og egenpleje (tarm- og blærepleje, toiletbrug, badning, påklædning, pleje, fodring). BI-scorerne spænder fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre fysisk funktion, og vil blive vurderet af en uddannet forskningsassistent i denne undersøgelse.

Mini-Mental State Examination (MMSE) er en forenklet, praktisk og effektiv test til evaluering af psykiatriske patienter (Folstein et al. 1975). Den indeholder 11 spørgsmål og koncentrerer sig kun om det kognitive aspekt af psykisk handicap, med score fra 0-30. Resultaterne fortolkes som: 0-10=svær kognitiv svækkelse; 10-20=moderat kognitiv svækkelse; 20-25=mild kognitiv svækkelse; 25-30=ingen kognitiv svækkelse. MMSE-testen vil blive udført af en uddannet forskningsassistent på hvert plejehjem.

Håndfunktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af Jebsen og Taylor Hand Function Test, som vurderer manuel fingerfærdighed (Jebsen 1969). Syv elementer er designet til at patienterne skal udføre, herunder 1) at skrive en kort sætning; 2) simuleret sidevending; 3) Samling af små genstande og anbringelse i en beholder; 4) stabling af brikker; 5) simuleret spisning; 6) flytning af store tomme dåser; og 7) flytning af vægtede store dåser. Tidspunktet for optræden vil blive registreret for både dominerende og ikke-dominante hænder. Jebsen og Taylors håndfunktionstest vil blive udført af en uddannet forskningsassistent på plejehjemmet.

Synkebesvær vil blive vurderet ved hjælp af Functional Oral Intake Scale (FOIS) (Crary et al. 2005). FOIS-vurderinger vil blive registreret af ledende plejehjemspersonale på hver institution.

Oral Food Debris Index (OFDI) (Migliario og Rimondini 2011) vil også blive bedømt og dokumenteret.

OPFØLGNINGSDATAINDSAMLING Ved den 3-måneders gennemgang vil kliniske vurderinger og NHANES-OHIP-spørgeskemaet blive udført, og mikrobiologiske prøver indsamlet.

Ved 6-måneders gennemgangen vil forsøgspersoner blive spurgt om deres tilfredshed med de mundsundhedsfremmende interventioner, der tilbydes, samt tilstanden af ​​deres mund. Svarene blev kodet som: 1=helt tilfreds, 2=meget tilfreds, 3=rimeligt tilfreds, 4=ikke særlig tilfreds, 5=slet ikke tilfreds. Kliniske vurderinger, spørgeskemaer (NHANES-OHIP) og mikrobiologisk prøvetagning vil blive gentaget. Lægejournaler vil blive revideret for at vurdere forekomsten af ​​lungebetændelse i undersøgelsesperioden.

STATISTISK ANALYSE Alle data indsamlet fra de tre tidspunkter vil blive analyseret ved hjælp af statistiksoftwarepakken PASW 23.0 til Windows (SPSS Inc., Chicago, USA).

Baseline forskelle mellem grupper i kategoriske demografiske variabler, mundslimhindestatus, CPI, LOA og protesestatus, samt patogenprævalensen vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-square test. Hvad angår kontinuerte variabler, vil envejs ANOVA for uafhængige prøver og parrede t-tests for relaterede prøver blive udført, hvis de følger normalfordelingen; hvis de ikke følger normalfordeling, vil Kruskal-Wallis envejs ANOVA for uafhængige prøver og Wilcoxon Signed Rank test for relaterede prøver blive udført. Inden for gruppe sammenligninger (baseline til 3 måneder) af oral mucosa status, CPI, LOA og protesestatus, negativ effekt og patogenprævalens vil blive udført via McNemar testen. Sammenligninger inden for gruppen (baseline til 3 måneder) af median DMFT, calculus-indeks, farveindeks og GBI samt levedygtige tællinger (cfu/ml) vil blive evalueret ved hjælp af Wilcoxon Signed Rank-testen, mens gennemsnitlige PI-scores og NHANES- OHIP-resultater vil blive lavet ved en parret prøve T-test. Sammenligning af ændringsscore i PI mellem grupper vil blive udført ved hjælp af One-Way ANOVA og Bonferroni parvise sammenligninger. Sammenligning af ændringsscore i GBI, calculus-indeks, farveindeks og levedygtige tællinger (cfu/ml) mellem grupper vil blive bestemt ved Kruskal-Wallis envejs ANOVA og Mann-Whitney U-testen for individuelle parvise sammenligninger. Patogenprævalens (persistens, erhvervelse, forgængelighed, tab og fravær) mellem grupper vil blive foretaget ved hjælp af chi-kvadrat-testen.

Sammenligninger af gennemsnitlige PI- og NHANES-OHIP-score på tværs af baseline-, 3-måneders- og 6-måneders vurderinger vil blive afsluttet med to-vejs ANOVA-test, mens parvise sammenligninger vil blive foretaget via Bonferroni-testen. Median GBI, calculus-indeks, farveindeks og levedygtige tællinger (cfu/ml) ved de tre vurderingspunkter vil blive sammenlignet med Friedman to-vejs ANOVA-testen, mens parvise sammenligninger vil blive udført med Wilcoxon Signed Rank-testen. Sammenligninger af patogenprævalens ved de tre vurderingspunkter vil blive udført via Cochran Q-test, og individuel parvis vil blive foretaget med McNemar-testen.

Univariate analyser af potentielle uafhængige faktorer forbundet med PI, GBI, NHANES-OHIP og levedygtige tællinger af AGNB, S. aureus, S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis ved gennemgangsvurderinger vil blive udført med multiple lineære regressionsanalyser. Variabler med s