重度の糖尿病黄斑浮腫を予防するAlzer®およびDiamel®
2019年5月21日 更新者：Catalysis SL
重度の糖尿病黄斑浮腫を予防するための栄養補助食品Alzer®およびDiamel®の有効性。臨床試験フェーズ II。
黄斑浮腫は、糖尿病患者の視力低下の主な原因です。
彼らは新しい治療法を探し続けています。
栄養補助食品アルツァーは強力な抗酸化物質であり、代謝制御に有効性を示したサプリメントであるダイアメルと一緒に治療オプションになる可能性があります.
目的: 軽度および中等度の黄斑浮腫における Alzer Diamel 併用療法の治療効果を評価すること。
材料と方法: ランダム化二重盲検第 II 相臨床試験とプラセボが 64 人の患者で実施され、2 つのグループにランダムに割り当てられます。
すべての患者は、研究中に臨床的、生化学的および眼科的評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Havana
-
Vedado、Havana、キューバ、10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病2型インスリン治療中。
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- -グリコシル化ヘモグロビン（HB A1c）が調査開始時に8％未満。
- -インフォームドコンセント文書に署名して、研究に参加する自発的な意思を書面で表明する患者。
- 妊娠可能年齢の女性の場合、妊娠検査が陰性で、バリア避妊薬を使用している。
除外基準:
- 妊娠と授乳。
- 年齢 65 歳以上。
- 硝子体 - 網膜牽引または他の原因（腎、動脈高血圧症、手術後）を伴う黄斑浮腫。
- 眼科検査を妨げる屈折媒体の不透明性。
- 別の同様の製品またはその成分の1つに対する過敏症の病歴。
- -研究を遵守しない潜在的なリスクのある患者（調査期間中に旅行するか、都市外の居住地で距離を置いている人）。
- 他の治験に参加している被験者 経過観察に支障のある認知障害または精神障害を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループⅠ
軽度または中等度の糖尿病性黄斑浮腫の患者32人。
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アルツァー: 投与方法: 経口 投与量: 1 回 500 mg の錠剤を 1 日 3 回 (1 日 1500 mg) 頻度: 朝食、昼食、夕食の後に。 期間: 1 年間。 ダイヤメル: 投与方法: 経口 投与量: 2 個の 660mg カプセルを 1 日 3 回 (1 日 3960 mg) 頻度: 朝食前、昼食前、夕食前。 期間: 1 年間。 |
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プラセボコンパレーター：グループⅡ
軽度または中等度の糖尿病黄斑浮腫患者32人
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プラセボ治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄斑網膜の厚さ
時間枠：1年
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黄斑網膜測定
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：1年
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視力検査
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juana Elvira Maciques Rodríguez, Dr.、National Institute of Endocrinology, Cuba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月11日
最初の投稿 (実際)
2018年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。