Alzer® i Diamel® w zapobieganiu ciężkiemu cukrzycowemu obrzękowi plamki żółtej
21 maja 2019 zaktualizowane przez: Catalysis SL
Skuteczność suplementów diety Alzer® i Diamel® w zapobieganiu ciężkiemu cukrzycowemu obrzękowi plamki. II faza badania klinicznego.
Obrzęk plamki żółtej jest główną przyczyną słabego widzenia u diabetyków.
Nadal poszukują nowych alternatywnych metod leczenia.
Suplement diety Alzer jest silnym przeciwutleniaczem, który wraz z Diamelem, suplementem, który wykazał skuteczność w kontroli metabolicznej, może stanowić opcję terapeutyczną.
Cel: Ocena skuteczności terapeutycznej kombinacji Alzer Diamel w łagodnym i umiarkowanym obrzęku plamki.
Materiał i metoda: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne II fazy w porównaniu z placebo zostanie przeprowadzone na 64 pacjentach, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, jedna otrzyma Alzer + Diamel, a druga placebo od Alzer i Diamel.
W trakcie badania wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej, biochemicznej i okulistycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Havana
-
Vedado, Havana, Kuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzycy typu 2 leczeni insuliną.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Hemoglobina glikozylowana (HB A1c) <8% na początku badania.
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną dobrowolność udziału w badaniu z podpisem dokumentu świadomej zgody.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego i stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja.
- Wiek powyżej 65 lat.
- Obrzęk plamki z wyciągnięciem ciała szklistego i siatkówki lub z innej przyczyny (nerki, nadciśnienie tętnicze, stan pooperacyjny).
- Zmętnienie ośrodków refrakcyjnych utrudniające badanie okulistyczne.
- Historia nadwrażliwości na inny podobny produkt lub jeden z jego składników.
- Pacjenci narażeni na potencjalne ryzyko niezgodności z badaniem (osoby, które będą podróżować w okresie badania lub na odległość w miejscu zamieszkania, poza miasto).
- Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniami psychicznymi utrudniającymi ich obserwację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I
32 pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym cukrzycowym obrzękiem plamki.
|
Alzer: Sposób podania: Doustnie Dawkowanie: jedna tabletka 500 mg 3 razy dziennie (1500 mg dziennie) Częstotliwość: po śniadaniu, obiedzie i kolacji. Czas trwania: jeden rok. Średnica: Sposób podania: Doustnie Dawkowanie: dwie kapsułki 660mg 3 razy dziennie (3960 mg dziennie) Częstotliwość: przed śniadaniem, obiadem i kolacją. Czas trwania: jeden rok. |
|
Komparator placebo: Grupa II
32 pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym cukrzycowym obrzękiem plamki
|
Leczenie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość siatkówki plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 rok
|
miara siatkówki plamki żółtej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
badanie ostrości wzroku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juana Elvira Maciques Rodríguez, Dr., National Institute of Endocrinology, Cuba
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALZER-DIAMEL-EMD-2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .