Alzer® en Diamel® om ernstige diabetes macula-oedeem te voorkomen
21 mei 2019 bijgewerkt door: Catalysis SL
Werkzaamheid van voedingssupplementen Alzer® en Diamel® om ernstige diabetes macula-oedeem te voorkomen. Klinische proeffase II.
Macula-oedeem is de belangrijkste oorzaak van slechtziendheid bij diabetici.
Ze blijven zoeken naar nieuwe behandelingsalternatieven.
Het voedingssupplement Alzer is een krachtige antioxidant die samen met Diamel, een supplement waarvan bewezen is dat het de stofwisseling onder controle heeft, een therapeutische optie zou kunnen zijn.
Doelstelling: de therapeutische werkzaamheid van de Alzer Diamel-combinatie evalueren bij mild en matig macula-oedeem.
Materiaal en methode: Een gerandomiseerde dubbelblinde klinische fase II-studie versus placebo zal worden uitgevoerd bij 64 patiënten, die willekeurig zullen worden toegewezen aan twee groepen, één krijgt Alzer + Diamel en een andere krijgt placebo van Alzer en Diamel.
Alle patiënten ondergaan tijdens de studie klinische, biochemische en oftalmologische evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Havana
-
Vedado, Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetici type 2 insuline behandeld.
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Geglycosyleerd hemoglobine (HB A1c) <8% aan het begin van het onderzoek.
- Patiënten die schriftelijk hun vrijwilligheid kenbaar maken om deel te nemen aan het onderzoek met hun handtekening van het document voor geïnformeerde toestemming.
- Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest en gebruik van barrière-anticonceptiva.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Leeftijd ouder dan 65 jaar.
- Macula-oedeem met glasvocht-retinale tractie of andere oorzaak (renale, arteriële hypertensie, postoperatief).
- Opaciteit van de brekingsmedia die het oogheelkundig onderzoek belemmert.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een ander vergelijkbaar product of een van de componenten ervan.
- Patiënten die een potentieel risico lopen om niet aan het onderzoek te voldoen (degenen die zullen reizen tijdens de periode van het onderzoek of op afstand in hun woonplaats, buiten de stad).
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek Patiënten met cognitieve stoornissen of een psychische stoornis die hun follow-up belemmert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I
32 patiënten met licht of matig diabetisch macula-oedeem.
|
Alzer: Wijze van toediening: Oraal Dosering: 3 maal daags één tablet van 500 mg (dagelijks 1500 mg) Frequentie: na ontbijt, lunch en avondeten. Duur: één jaar. diamel: Wijze van toediening: Oraal Dosering: twee capsules van 660 mg 3 keer per dag (3960 mg per dag) Frequentie: voor ontbijt, lunch en diner. Duur: één jaar. |
|
Placebo-vergelijker: Groep II
32 patiënten met mild of matig diabetisch macula-oedeem
|
Placebo-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van het netvlies van de macula
Tijdsspanne: 1 jaar
|
maculaire netvliesmaat
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gezichtsscherpte test
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juana Elvira Maciques Rodríguez, Dr., National Institute of Endocrinology, Cuba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALZER-DIAMEL-EMD-2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .