Alzer® e Diamel® para prevenir o edema macular grave do diabetes
21 de maio de 2019 atualizado por: Catalysis SL
Eficácia dos Suplementos Nutricionais Alzer® e Diamel® na Prevenção do Edema Macular do Diabetes Grave. Ensaio Clínico Fase II.
O edema macular é a principal causa de baixa visão em diabéticos.
Eles continuam procurando novas alternativas de tratamento.
O suplemento nutricional Alzer, é um poderoso antioxidante que junto com o Diamel, suplemento que tem demonstrado eficácia no controle metabólico, pode ser uma opção terapêutica.
Objetivo: Avaliar a eficácia terapêutica da associação Alzer Diamel no edema macular leve e moderado.
Material e método: Será realizado um ensaio clínico randomizado duplo-cego fase II versus placebo em 64 pacientes, que serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos, um receberá Alzer + Diamel e outro receberá placebo de Alzer e Diamel.
Todos os pacientes passarão por avaliação clínica, bioquímica e oftalmológica durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Havana
-
Vedado, Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabéticos tipo 2 tratados com insulina.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Hemoglobina glicosilada (HB A1c) <8% no início da investigação.
- Pacientes que expressam voluntariedade por escrito para entrar no estudo com a assinatura do documento de consentimento informado.
- Se mulher em idade fértil, teste de gravidez negativo e uso de contraceptivos de barreira.
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação.
- Idade acima de 65 anos.
- Edema macular com tração vítreo-retiniana ou outra causa (renal, hipertensão arterial, pós-cirúrgico).
- Opacidade do meio refrativo que dificulta o exame oftalmológico.
- Histórico de hipersensibilidade a outro produto similar ou a um de seus componentes.
- Pacientes com risco potencial de não adesão ao estudo (aqueles que irão viajar durante o período da investigação ou se distanciar em sua residência, fora da cidade).
- Sujeitos que estão participando de outro ensaio clínico Pacientes com distúrbios cognitivos ou transtorno mental que dificulte seu acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I
32 pacientes com edema macular diabético leve ou moderado.
|
Alzer: Modo de administração: Via oral Dosagem: um comprimido de 500 mg 3 vezes ao dia (1500 mg ao dia) Frequência: após o café da manhã, almoço e jantar. Duração: um ano. Diamelo: Modo de administração: Via oral Dosagem: duas cápsulas de 660mg 3 vezes ao dia (3960 mg ao dia) Frequência: antes do café da manhã, almoço e jantar. Duração: um ano. |
|
Comparador de Placebo: Grupo II
32 pacientes com edema macular diabético leve ou moderado
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Tratamento com placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura macular da retina
Prazo: 1 ano
|
medida da retina macular
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 1 ano
|
teste de acuidade visual
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juana Elvira Maciques Rodríguez, Dr., National Institute of Endocrinology, Cuba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALZER-DIAMEL-EMD-2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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