Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alzer® och Diamel® för att förhindra svår diabetes makulaödem

21 maj 2019 uppdaterad av: Catalysis SL

Effekten av kosttillskott Alzer® och Diamel® för att förebygga svår diabetes makulaödem. Klinisk prövning Fas II.

Makulaödem är den främsta orsaken till nedsatt syn hos diabetiker. De fortsätter att leta efter nya behandlingsalternativ. Näringstillskottet Alzer, är en kraftfull antioxidant som tillsammans med Diamel, ett tillskott som har visat effekt vid metabol kontroll, skulle kunna vara ett terapeutiskt alternativ. Syfte: Att utvärdera den terapeutiska effekten av kombinationen Alzer Diamel vid milda och måttliga makulaödem. Material och metod: En randomiserad dubbelblind fas II klinisk prövning kontra placebo kommer att genomföras på 64 patienter, som kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper, en kommer att få Alzer + Diamel och en annan kommer att få placebo från Alzer och Diamel. Alla patienter kommer att genomgå klinisk, biokemisk och oftalmologisk utvärdering under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetiker typ 2 insulinbehandlade.
  • Ålder mellan 18 och 65 år.
  • Glykosylerat hemoglobin (HB A1c) <8 % i början av undersökningen.
  • Patienter som uttrycker skriftlig frivillighet att gå in i studien med sin underskrift på dokumentet för informerat samtycke.
  • Om kvinna i fertil ålder, negativt graviditetstest och användning av barriärpreventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning.
  • Ålder över 65 år.
  • Makulaödem med glasögon-retinal dragkraft eller annan orsak (njur-, arteriell hypertoni, post-kirurgisk).
  • Opacitet hos det brytande mediet som hindrar den oftalmologiska undersökningen.
  • Historik med överkänslighet mot en annan liknande produkt eller en av dess komponenter.
  • Patienter med potentiell risk att inte följa studien (de som kommer att resa under utredningsperioden eller avstånd i sin bostad, utanför staden).
  • Försökspersoner som deltar i en annan klinisk prövning Patienter med kognitiva störningar eller en psykisk störning som hindrar deras uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I
32 patienter med lätt eller måttligt diabetiskt makulaödem.
Kosttillskott: Oral behandling Alzer y Diamel

Alzer:

Administreringssätt: Oral Dosering: en 500 mg tablett 3 gånger om dagen (1500 mg dagligen) Frekvens: efter frukost, lunch och middag. Varaktighet: ett år.

Diamant:

Administreringssätt: Oral Dosering: två 660 mg kapslar 3 gånger om dagen (3960 mg dagligen) Frekvens: före frukost, lunch och middag. Varaktighet: ett år.
Placebo-jämförare: Grupp II
32 patienter med lätt eller måttligt diabetiskt makulaödem
Kosttillskott: Placebo
Placebobehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makula retinal tjocklek
Tidsram: 1 år
macular retinal åtgärd
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 1 år
synskärpa test
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catalysis SL

Utredare

  • Huvudutredare: Juana Elvira Maciques Rodríguez, Dr., National Institute of Endocrinology, Cuba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2018

Första postat (Faktisk)

23 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALZER-DIAMEL-EMD-2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Oral behandling Alzer y Diamel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera