심각한 당뇨병 황반 부종을 예방하는 Alzer® 및 Diamel®
2019년 5월 21일 업데이트: Catalysis SL
중증 당뇨병 황반 부종 예방을 위한 영양 보조제 Alzer® 및 Diamel®의 효능. 임상 2상.
황반 부종은 당뇨병 환자의 저시력의 주요 원인입니다.
그들은 계속해서 새로운 치료 대안을 찾고 있습니다.
영양 보충제인 Alzer는 대사 조절에 효능이 있는 보충제인 Diamel과 함께 치료 옵션이 될 수 있는 강력한 항산화제입니다.
목적: 경도 및 중등도 황반 부종에서 Alzer Diamel 조합의 치료 효능을 평가합니다.
재료 및 방법: 64명의 환자를 대상으로 위약 대비 무작위 이중맹검 2상 임상시험을 실시할 예정이며, 이들은 두 그룹으로 무작위 배정되어 한 그룹은 Alzer + Diamel을 투여받고 다른 한 그룹은 Alzer와 Diamel의 위약을 투여받게 됩니다.
모든 환자는 연구 기간 동안 임상적, 생화학적 및 안과학적 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Havana
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Vedado, Havana, 쿠바, 10400
- National Institute of Endocrinology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 2형 인슐린 치료.
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 조사 초기에 글리코실화된 헤모글로빈(HB A1c) < 8%.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 참여에 대한 서면 자발적 의사를 표현한 환자.
- 가임기 여성의 경우, 임신 테스트 음성 및 장벽 피임약 사용.
제외 기준:
- 임신과 수유.
- 65세 이상.
- 유리체-망막 견인 또는 기타 원인(신장, 동맥 고혈압, 수술 후)을 동반한 황반 부종.
- 안과 검사를 방해하는 굴절 매체의 불투명도.
- 다른 유사한 제품 또는 그 구성 요소 중 하나에 대한 과민증의 병력.
- 연구를 준수하지 않을 잠재적 위험이 있는 환자(조사 기간 동안 또는 도시 외부의 거주지에서 거리를 이동할 환자).
- 다른 임상시험에 참여 중인 피험자 추적관찰에 지장을 주는 인지 장애 또는 정신 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
경증 또는 중등도 당뇨병성 황반부종 환자 32명.
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알저: 투여 방법: 경구 투여량: 500 mg 정제 1일 3회 (1일 1500 mg) 빈도: 아침, 점심, 저녁 식사 후. 기간: 1년. 디아멜: 투여 방법: 경구 투여량: 660mg 캡슐 2개 1일 3회(1일 3960mg) 빈도: 아침, 점심, 저녁 식사 전. 기간: 1년. |
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위약 비교기: 그룹 II
경증 또는 중등도 당뇨병성 황반부종 환자 32명
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위약 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황반 망막 두께
기간: 일년
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황반 망막 측정
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 일년
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시력 검사
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Juana Elvira Maciques Rodríguez, Dr., National Institute of Endocrinology, Cuba
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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