Alzer® e Diamel® per prevenire l'edema maculare del diabete grave
21 maggio 2019 aggiornato da: Catalysis SL
Efficacia degli integratori alimentari Alzer® e Diamel® per prevenire l'edema maculare del diabete grave. Fase II della sperimentazione clinica.
L'edema maculare è la principale causa di ipovisione nei diabetici.
Continuano a cercare nuove alternative terapeutiche.
L'integratore alimentare Alzer, è un potente antiossidante che insieme al Diamel, integratore che ha mostrato efficacia nel controllo metabolico, potrebbe rappresentare un'opzione terapeutica.
Obiettivo: valutare l'efficacia terapeutica della combinazione Alzer Diamel nell'edema maculare lieve e moderato.
Materiale e metodo: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di fase II contro placebo sarà condotto su 64 pazienti, che saranno assegnati in modo casuale a due gruppi, uno riceverà Alzer + Diamel e un altro riceverà placebo da Alzer e Diamel.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica, biochimica e oftalmologica durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Havana
-
Vedado, Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabetici di tipo 2 trattati con insulina.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Emoglobina glicosilata (HB A1c) <8% all'inizio dell'indagine.
- Pazienti che esprimono la volontà scritta di entrare nello studio con la loro firma del documento di consenso informato.
- Se donna in età fertile, test di gravidanza negativo e uso di contraccettivi di barriera.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento.
- Età oltre 65 anni.
- Edema maculare con trazione vitreo-retinica o altra causa (ipertensione renale, arteriosa, post-chirurgica).
- Opacità del mezzo refrattivo che ostacola l'esame oftalmologico.
- Storia di ipersensibilità ad un altro prodotto simile o ad uno dei suoi componenti.
- Pazienti a potenziale rischio di non conformità allo studio (coloro che viaggeranno durante il periodo dell'indagine o si allontaneranno nella loro residenza, fuori città).
- Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica Pazienti con disturbi cognitivi o un disturbo mentale che ne ostacola il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo I
32 pazienti con edema maculare diabetico lieve o moderato.
|
Alzer: Modo di somministrazione: Orale Dosaggio: una compressa da 500 mg 3 volte al giorno (1500 mg al giorno) Frequenza: dopo colazione, pranzo e cena. Durata: un anno. Diamel: Modalità di somministrazione: Orale Dosaggio: due capsule da 660 mg 3 volte al giorno (3960 mg al giorno) Frequenza: prima di colazione, pranzo e cena. Durata: un anno. |
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Comparatore placebo: Gruppo II
32 pazienti con edema maculare diabetico lieve o moderato
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Trattamento placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore retinico maculare
Lasso di tempo: 1 anno
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misura della retina maculare
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
esame dell'acuità visiva
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juana Elvira Maciques Rodríguez, Dr., National Institute of Endocrinology, Cuba
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALZER-DIAMEL-EMD-2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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