Alzer® y Diamel® para prevenir el edema macular diabético grave
21 de mayo de 2019 actualizado por: Catalysis SL
Eficacia de los suplementos nutricionales Alzer® y Diamel® para prevenir el edema macular diabético severo. Ensayo Clínico Fase II.
El edema macular es la principal causa de baja visión en diabéticos.
Continúan buscando nuevas alternativas de tratamiento.
El suplemento nutricional Alzer, es un poderoso antioxidante que junto con Diamel, suplemento que ha demostrado eficacia en el control metabólico, podría ser una opción terapéutica.
Objetivo: Evaluar la eficacia terapéutica de la combinación Alzer Diamel en edema macular leve y moderado.
Material y método: Se realizará un ensayo clínico fase II aleatorizado doble ciego versus placebo en 64 pacientes, que serán asignados aleatoriamente a dos grupos, uno recibirá Alzer + Diamel y otro recibirá placebo de Alzer y Diamel.
Todos los pacientes serán sometidos a evaluación clínica, bioquímica y oftalmológica durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Havana
-
Vedado, Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabéticos tipo 2 tratados con insulina.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Hemoglobina glicosilada (HB A1c) <8% al inicio de la investigación.
- Pacientes que manifiesten por escrito la voluntariedad de ingresar al estudio con su firma del documento de consentimiento informado.
- Si es mujer en edad fértil, prueba de embarazo negativa y uso de anticonceptivos de barrera.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia.
- Edad mayor de 65 años.
- Edema macular con tracción vítreo-retiniana u otra causa (renal, hipertensión arterial, posquirúrgico).
- Opacidad de los medios refractivos que dificulta el examen oftalmológico.
- Antecedentes de hipersensibilidad a otro producto similar o a alguno de sus componentes.
- Pacientes con riesgo potencial de no cumplimiento del estudio (aquellos que viajarán durante el período de la investigación o distancia en su residencia, fuera de la ciudad).
- Sujetos que estén participando en otro ensayo clínico Pacientes con trastornos cognitivos o un trastorno mental que dificulte su seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I
32 pacientes con edema macular diabético leve o moderado.
|
Alzer: Vía de administración: Oral Dosis: un comprimido de 500 mg 3 veces al día (1500 mg diarios) Frecuencia: después del desayuno, comida y cena. Duración: un año. Diamante: Forma de administración: Oral Dosis: dos cápsulas de 660 mg 3 veces al día (3960 mg diarios) Frecuencia: antes del desayuno, comida y cena. Duración: un año. |
|
Comparador de placebos: Grupo II
32 pacientes con edema macular diabético leve o moderado
|
Tratamiento con placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor de la retina macular
Periodo de tiempo: 1 año
|
medida de la retina macular
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
|
prueba de agudeza visual
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juana Elvira Maciques Rodríguez, Dr., National Institute of Endocrinology, Cuba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALZER-DIAMEL-EMD-2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Edema macular diabético
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedDesconocidoPigmento macular | Teleangiectasia macularAlemania
-
University of Modena and Reggio EmiliaTerminadoDegeneración Macular Avanzada | Degeneración Macular Seca | Degeneración Macular Senil | Cicatriz macular | Degeneración macular no exudativaItalia
-
Vitreo-Retinal Associates, MichiganVan Andel Research InstituteTerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular exudativaEstados Unidos
-
Ashvattha Therapeutics, Inc.TerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularAustralia
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.SuspendidoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularPorcelana
-
AiViva BioPharma, Inc.ReclutamientoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
-
Hoffmann-La RocheTerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTerminadoDegeneración Macular Exudativa Ojo Izquierdo | Degeneración Macular Exudativa Ojo DerechoFrancia
-
Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.West Virginia UniversityDesconocidoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
-
Daiichi Sankyo, Inc.TerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos