Alzer® und Diamel® zur Vorbeugung von schwerem Diabetes-Makulaödem
21. Mai 2019 aktualisiert von: Catalysis SL
Wirksamkeit der Nahrungsergänzungsmittel Alzer® und Diamel® zur Vorbeugung eines schweren Diabetes-Makulaödems. Klinische Studienphase II.
Makulaödem ist die Hauptursache für Sehschwäche bei Diabetikern.
Sie suchen weiterhin nach neuen Behandlungsalternativen.
Das Nahrungsergänzungsmittel Alzer ist ein starkes Antioxidans, das zusammen mit Diamel, einem Nahrungsergänzungsmittel, das sich bei der Stoffwechselkontrolle als wirksam erwiesen hat, eine therapeutische Option sein könnte.
Ziel: Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit der Alzer Diamel-Kombination bei leichtem und mittelschwerem Makulaödem.
Material und Methode: Eine randomisierte doppelblinde klinische Studie der Phase II im Vergleich zu Placebo wird mit 64 Patienten durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet werden, von denen eine Alzer + Diamel und die andere Placebo von Alzer und Diamel erhält.
Alle Patienten werden während der Studie einer klinischen, biochemischen und ophthalmologischen Untersuchung unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Havana
-
Vedado, Havana, Kuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes Typ 2 mit Insulin behandelt.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Glykosyliertes Hämoglobin (HB A1c) < 8 % zu Beginn der Untersuchung.
- Patienten, die ihre schriftliche Freiwilligkeit zur Teilnahme an der Studie mit ihrer Unterschrift auf der Einverständniserklärung ausdrücken.
- Bei einer Frau im gebärfähigen Alter, negativem Schwangerschaftstest und Anwendung von Barriere-Kontrazeptiva.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Alter über 65 Jahre.
- Makulaödem mit Glaskörper-Retina-Traktion oder anderer Ursache (renale, arterielle Hypertonie, postoperativ).
- Trübung der refraktiven Medien, die die ophthalmologische Untersuchung behindert.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen ein anderes ähnliches Produkt oder einen seiner Bestandteile.
- Patienten mit potenziellem Risiko, die Studie nicht einzuhalten (diejenigen, die während des Untersuchungszeitraums reisen oder sich in ihrem Wohnort außerhalb der Stadt aufhalten).
- Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen Patienten mit kognitiven Störungen oder einer psychischen Störung, die ihre Nachsorge erschwert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I
32 Patienten mit leichtem oder mittelschwerem diabetischem Makulaödem.
|
Alzer: Art der Verabreichung: Orale Dosierung: eine 500-mg-Tablette 3-mal täglich (1500 mg täglich) Häufigkeit: nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen. Dauer: ein Jahr. Durchmesser: Art der Verabreichung: Orale Dosierung: zwei 660-mg-Kapseln 3-mal täglich (3960 mg täglich) Häufigkeit: vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen. Dauer: ein Jahr. |
|
Placebo-Komparator: Gruppe II
32 Patienten mit leichtem oder mittelschwerem diabetischem Makulaödem
|
Placebo-Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dicke der Netzhaut der Makula
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Makula-Netzhaut-Messung
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sehschärfetest
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juana Elvira Maciques Rodríguez, Dr., National Institute of Endocrinology, Cuba
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALZER-DIAMEL-EMD-2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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