Alzer® 和 Diamel® 预防严重糖尿病黄斑水肿
2019年5月21日 更新者：Catalysis SL
营养补充剂 Alzer® 和 Diamel® 预防严重糖尿病黄斑水肿的功效。临床试验二期。
黄斑水肿是糖尿病患者视力低下的主要原因。
他们继续寻找新的治疗方案。
营养补充剂 Alzer 是一种强大的抗氧化剂，与 Diamel（一种在代谢控制方面显示出功效的补充剂）一起，可能成为一种治疗选择。
目的：评价 Alzer Diamel 联合治疗轻中度黄斑水肿的疗效。
材料和方法：将对 64 名患者进行随机双盲 II 期临床试验与安慰剂对照，这些患者将被随机分配到两组，一组接受 Alzer + Diamel，另一组接受来自 Alzer 和 Diamel 的安慰剂。
在研究期间，所有患者都将接受临床、生化和眼科评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Havana
-
Vedado、Havana、古巴、10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病患者 2 型胰岛素治疗。
- 年龄在 18 至 65 岁之间。
- 调查开始时糖化血红蛋白 (HB A1c) <8%。
- 表示书面自愿参加研究并签署知情同意书的患者。
- 如果是育龄妇女，妊娠试验阴性并使用屏障避孕药。
排除标准：
- 怀孕和哺乳期。
- 年龄超过 65 岁。
- 黄斑水肿伴有玻璃体视网膜牵拉或其他原因（肾脏、动脉高血压、手术后）。
- 阻碍眼科检查的屈光介质混浊。
- 对另一种类似产品或其成分之一过敏的历史。
- 有可能不遵守研究的风险的患者（那些将在调查期间旅行或在城市以外的居住地旅行的人）。
- 参加另一项临床试验的受试者 患有认知障碍或妨碍其随访的精神障碍的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组
轻、中度糖尿病性黄斑水肿患者32例。
|
阿尔泽： 给药方式：口服 剂量：一日 3 次，一次 500 毫克片剂（每日 1500 毫克） 频率：早餐、午餐和晚餐后服用。 持续时间：一年。 钻石： 给药方式：口服 剂量：每天 3 次，每次 660 毫克胶囊，每次 3 次（每天 3960 毫克） 频率：早餐、午餐和晚餐前。 持续时间：一年。 |
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安慰剂比较：第二组
轻中度糖尿病性黄斑水肿32例
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安慰剂治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄斑部视网膜厚度
大体时间：1年
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黄斑部视网膜测量
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：1年
|
视力测试
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Juana Elvira Maciques Rodríguez, Dr.、National Institute of Endocrinology, Cuba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月11日
首次发布 (实际的)
2018年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月21日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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