Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alzer® og Diamel® for at forhindre svær diabetes makulaødem

21. maj 2019 opdateret af: Catalysis SL

Effekten af ​​kosttilskud Alzer® og Diamel® for at forhindre alvorligt diabetes makulaødem. Klinisk forsøg fase II.

Makulaødem er hovedårsagen til nedsat syn hos diabetikere. De leder fortsat efter nye behandlingsalternativer. Kosttilskuddet Alzer, er en kraftig antioxidant, der sammen med Diamel, et kosttilskud, der har vist effektivitet i metabolisk kontrol, kunne være en terapeutisk mulighed. Formål: At evaluere den terapeutiske effekt af Alzer Diamel-kombinationen ved mildt og moderat makulaødem. Materiale og metode: Et randomiseret, dobbeltblindt fase II klinisk forsøg versus placebo vil blive udført i 64 patienter, som vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, en vil modtage Alzer + Diamel og en anden vil modtage placebo fra Alzer og Diamel. Alle patienter vil gennemgå klinisk, biokemisk og oftalmologisk evaluering under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Cuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetikere type 2 insulin behandlet.
  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Glykosyleret hæmoglobin (HB A1c) <8 % ved begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Patienter, der udtrykker skriftlig frivillighed til at deltage i undersøgelsen med deres underskrift på det informerede samtykkedokument.
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest og brug af barriere præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning.
  • Alder over 65 år.
  • Makulaødem med glaslegeme-retinal trækkraft eller anden årsag (nyre, arteriel hypertension, post-kirurgisk).
  • Opacitet af de refraktive medier, der hindrer den oftalmologiske undersøgelse.
  • Anamnese med overfølsomhed over for et andet lignende produkt eller en af ​​dets komponenter.
  • Patienter med potentiel risiko for ikke at overholde undersøgelsen (dem, der vil rejse i løbet af undersøgelsesperioden eller afstand i deres bopæl uden for byen).
  • Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg Patienter med kognitive lidelser eller en psykisk lidelse, der hindrer deres opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
32 patienter med let eller moderat diabetisk makulaødem.
Kosttilskud: Oral behandling Alzer y Diamel

Alzer:

Administrationsmåde: Oral Dosering: en 500 mg tablet 3 gange dagligt (1500 mg dagligt) Hyppighed: efter morgenmad, frokost og aftensmad. Varighed: et år.

Diamant:

Administrationsmåde: Oral Dosering: to 660 mg kapsler 3 gange dagligt (3960 mg dagligt) Hyppighed: før morgenmad, frokost og aftensmad. Varighed: et år.
Placebo komparator: Gruppe II
32 patienter med let eller moderat diabetisk makulaødem
Kosttilskud: Placebo
Placebo behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makula retinal tykkelse
Tidsramme: 1 år
makulær nethindemål
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 1 år
synsstyrke test
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catalysis SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juana Elvira Maciques Rodríguez, Dr., National Institute of Endocrinology, Cuba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALZER-DIAMEL-EMD-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Oral behandling Alzer y Diamel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner