Alzer® og Diamel® for at forhindre svær diabetes makulaødem
21. maj 2019 opdateret af: Catalysis SL
Effekten af kosttilskud Alzer® og Diamel® for at forhindre alvorligt diabetes makulaødem. Klinisk forsøg fase II.
Makulaødem er hovedårsagen til nedsat syn hos diabetikere.
De leder fortsat efter nye behandlingsalternativer.
Kosttilskuddet Alzer, er en kraftig antioxidant, der sammen med Diamel, et kosttilskud, der har vist effektivitet i metabolisk kontrol, kunne være en terapeutisk mulighed.
Formål: At evaluere den terapeutiske effekt af Alzer Diamel-kombinationen ved mildt og moderat makulaødem.
Materiale og metode: Et randomiseret, dobbeltblindt fase II klinisk forsøg versus placebo vil blive udført i 64 patienter, som vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, en vil modtage Alzer + Diamel og en anden vil modtage placebo fra Alzer og Diamel.
Alle patienter vil gennemgå klinisk, biokemisk og oftalmologisk evaluering under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Havana
-
Vedado, Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetikere type 2 insulin behandlet.
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Glykosyleret hæmoglobin (HB A1c) <8 % ved begyndelsen af undersøgelsen.
- Patienter, der udtrykker skriftlig frivillighed til at deltage i undersøgelsen med deres underskrift på det informerede samtykkedokument.
- Hvis kvinde i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest og brug af barriere præventionsmidler.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning.
- Alder over 65 år.
- Makulaødem med glaslegeme-retinal trækkraft eller anden årsag (nyre, arteriel hypertension, post-kirurgisk).
- Opacitet af de refraktive medier, der hindrer den oftalmologiske undersøgelse.
- Anamnese med overfølsomhed over for et andet lignende produkt eller en af dets komponenter.
- Patienter med potentiel risiko for ikke at overholde undersøgelsen (dem, der vil rejse i løbet af undersøgelsesperioden eller afstand i deres bopæl uden for byen).
- Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg Patienter med kognitive lidelser eller en psykisk lidelse, der hindrer deres opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
32 patienter med let eller moderat diabetisk makulaødem.
|
Alzer: Administrationsmåde: Oral Dosering: en 500 mg tablet 3 gange dagligt (1500 mg dagligt) Hyppighed: efter morgenmad, frokost og aftensmad. Varighed: et år. Diamant: Administrationsmåde: Oral Dosering: to 660 mg kapsler 3 gange dagligt (3960 mg dagligt) Hyppighed: før morgenmad, frokost og aftensmad. Varighed: et år. |
|
Placebo komparator: Gruppe II
32 patienter med let eller moderat diabetisk makulaødem
|
Placebo behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makula retinal tykkelse
Tidsramme: 1 år
|
makulær nethindemål
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
synsstyrke test
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juana Elvira Maciques Rodríguez, Dr., National Institute of Endocrinology, Cuba
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALZER-DIAMEL-EMD-2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .