Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alzer® ja Diamel® estämään vaikean diabeteksen makulaturvotusta

tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: Catalysis SL

Ravintolisien Alzer® ja Diamel® teho ehkäisemään vaikeaa diabeteksen makulaturvotusta. Kliinisen tutkimuksen vaihe II.

Makulaturvotus on tärkein syy diabeetikkojen heikentyneeseen näkemykseen. He jatkavat uusien hoitovaihtoehtojen etsimistä. Ravintolisä Alzer on voimakas antioksidantti, joka yhdessä Diamelin kanssa, joka on osoittanut tehokkuutta aineenvaihdunnan hallinnassa, voi olla terapeuttinen vaihtoehto. Tavoite: Arvioida Alzer Diamel -yhdistelmän terapeuttista tehoa lievässä ja kohtalaisessa makulaturvotuksessa. Materiaali ja menetelmä: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen II kliininen tutkimus lumelääkkeeseen verrattuna suoritetaan 64 potilaalla, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista yksi saa Alzer + Diamelin ja toinen lumelääkettä Alzerilta ja Diamelilta. Kaikille potilaille suoritetaan kliininen, biokemiallinen ja oftalmologinen arviointi tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kuuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Kuuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeettinen tyypin 2 insuliinihoito.
  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HB A1c) <8 % tutkimuksen alussa.
  • Potilaat, jotka ilmaisevat kirjallisen vapaaehtoisuutensa osallistua tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti ja käytä esteehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys.
  • Ikä yli 65 vuotta.
  • Makulaarinen turvotus, johon liittyy lasiaisen ja verkkokalvon veto tai muu syy (munuaisten, valtimoiden verenpainetauti, leikkauksen jälkeinen).
  • Taittoväliaineen opasiteetti, joka haittaa oftalmologista tutkimusta.
  • Aiempi yliherkkyys toiselle samanlaiselle tuotteelle tai jollekin sen aineosista.
  • Potilaat, joilla on mahdollinen riski olla noudattamatta tutkimusta (ne, jotka matkustavat tutkimuksen aikana tai matkan aikana asuinpaikassaan, kaupungin ulkopuolella).
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä tai mielenterveyshäiriöitä, jotka estävät heidän seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I
32 potilasta, joilla oli lievä tai keskivaikea diabeettinen makulaturvotus.
Ravintolisä: Suun hoito Alzer y Diamel

Alzer:

Antotapa: Suun kautta Annostus: yksi 500 mg tabletti 3 kertaa päivässä (1500 mg päivässä) Toistuvuus: aamiaisen, lounaan ja päivällisen jälkeen. Kesto: yksi vuosi.

Diamel:

Antotapa: Suun kautta Annostus: kaksi 660 mg kapselia 3 kertaa päivässä (3960 mg päivässä) Toistuvuus: ennen aamiaista, lounasta ja illallista. Kesto: yksi vuosi.
Placebo Comparator: Ryhmä II
32 potilasta, joilla oli lievä tai keskivaikea diabeettinen makulaturvotus
Ravintolisä: Plasebo
Plasebohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
silmänpohjan verkkokalvon mitta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
näöntarkkuustesti
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catalysis SL

Tutkijat

  • Päätutkija: Juana Elvira Maciques Rodríguez, Dr., National Institute of Endocrinology, Cuba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALZER-DIAMEL-EMD-2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa