Alzer® и Diamel® для предотвращения тяжелого диабетического макулярного отека
21 мая 2019 г. обновлено: Catalysis SL
Эффективность пищевых добавок Alzer® и Diamel® для профилактики тяжелого диабетического макулярного отека. Клинические испытания II фазы.
Макулярный отек является основной причиной снижения зрения у диабетиков.
Они продолжают искать новые альтернативы лечения.
Пищевая добавка Alzer является мощным антиоксидантом, который вместе с Diamel, добавкой, которая показала эффективность в контроле обмена веществ, может быть терапевтическим вариантом.
Цель: оценить терапевтическую эффективность комбинации Alzer Diamel при макулярном отеке легкой и средней степени тяжести.
Материал и метод. Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование II фазы по сравнению с плацебо будет проведено с участием 64 пациентов, которые будут случайным образом разделены на две группы: одна будет получать Alzer + Diamel, а другая — плацебо от Alzer и Diamel.
В ходе исследования всем пациентам будет проведено клиническое, биохимическое и офтальмологическое обследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Havana
-
Vedado, Havana, Куба, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабетики 2 типа лечатся инсулином.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Гликозилированный гемоглобин (HB A1c) <8% в начале исследования.
- Пациенты, выразившие письменное согласие на участие в исследовании с их подписью в документе об информированном согласии.
- Если женщина детородного возраста, отрицательный тест на беременность и использование барьерных контрацептивов.
Критерий исключения:
- Беременность и лактация.
- Возраст старше 65 лет.
- Макулярный отек с тракцией стекловидного тела и сетчатки или другой причиной (почечной, артериальной гипертензией, послеоперационной).
- Помутнение преломляющих сред, затрудняющее офтальмологическое обследование.
- История повышенной чувствительности к другому подобному продукту или одному из его компонентов.
- Пациенты с потенциальным риском несоблюдения режима исследования (те, кто будет путешествовать в период исследования или на расстоянии по месту жительства, за город).
- Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании. Пациенты с когнитивными расстройствами или психическим расстройством, препятствующим их последующему наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I
32 пациента с диабетическим макулярным отеком легкой и средней степени тяжести.
|
Альзер: Способ применения: Перорально. Дозировка: по одной таблетке 500 мг 3 раза в день (1500 мг в день). Периодичность: после завтрака, обеда и ужина. Продолжительность: один год. Диамель: Способ применения: Перорально. Дозировка: две капсулы по 660 мг 3 раза в день (3960 мг в день). Частота: перед завтраком, обедом и ужином. Продолжительность: один год. |
|
Плацебо Компаратор: Группа II
32 пациента с диабетическим макулярным отеком легкой и средней степени тяжести.
|
Лечение плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина макулярной сетчатки
Временное ограничение: 1 год
|
макулярная мера сетчатки
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1 год
|
проверка остроты зрения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juana Elvira Maciques Rodríguez, Dr., National Institute of Endocrinology, Cuba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALZER-DIAMEL-EMD-2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .