Alzer® és Diamel® a súlyos cukorbetegség makulaödéma megelőzésére
2019. május 21. frissítette: Catalysis SL
Az Alzer® és a Diamel® táplálék-kiegészítők hatékonysága a súlyos cukorbetegség makulaödéma megelőzésében. Klinikai vizsgálat II.
A makulaödéma a cukorbetegek gyengébb látásának fő oka.
Továbbra is új kezelési alternatívákat keresnek.
Az Alzer táplálék-kiegészítő egy erős antioxidáns, amely a Diamel-lel együtt, amely az anyagcsere szabályozásában hatékonynak bizonyult, terápiás lehetőség lehet.
Célkitűzés: Az Alzer Diamel kombináció terápiás hatékonyságának értékelése enyhe és közepesen súlyos makulaödéma esetén.
Anyag és módszer: A placebóval szembeni randomizált kettős-vak II. fázisú klinikai vizsgálatot 64 beteg bevonásával végezzük, akiket véletlenszerűen két csoportba osztanak, az egyik Alzer + Diamelt, a másik pedig placebót kap az Alzertől és a Diameltől.
A vizsgálat során minden beteget klinikai, biokémiai és szemészeti értékelésnek vetnek alá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Havana
-
Vedado, Havana, Kuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegek inzulinkezelése.
- Életkor 18 és 65 év között.
- Glikozilált hemoglobin (HB A1c) <8% a vizsgálat kezdetén.
- Azok a betegek, akik írásos önkéntes szándékukat fejezik ki a vizsgálatba való belépésre, a beleegyező nyilatkozat aláírásával.
- Fogamzóképes korú nő esetén negatív terhességi teszt és barrier-elvű fogamzásgátlók alkalmazása.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás.
- Életkor 65 év felett.
- Macula ödéma üvegtest-retina húzással vagy más okból (vese-, artériás magas vérnyomás, műtét után).
- A fénytörő közeg átlátszatlansága, amely akadályozza a szemészeti vizsgálatot.
- Más hasonló termékkel vagy annak egyik összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Azok a betegek, akiknél fennáll a veszélye annak, hogy nem felelnek meg a vizsgálatnak (azok, akik a vizsgálat időtartama alatt vagy a lakóhelyükön, a városon kívüli távolságban utaznak).
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok Kognitív zavarokkal vagy a nyomon követésüket akadályozó mentális zavarral küzdő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport
32 enyhe vagy közepesen súlyos diabeteses makulaödémában szenvedő beteg.
|
Alzer: Beadás módja: Szájon át Adagolás: naponta háromszor egy 500 mg-os tabletta (napi 1500 mg) Gyakoriság: reggeli, ebéd és vacsora után. Időtartam: egy év. Diamel: Beadás módja: Szájon át Adagolás: két 660 mg-os kapszula naponta 3-szor (3960 mg naponta) Gyakoriság: reggeli, ebéd és vacsora előtt. Időtartam: egy év. |
|
Placebo Comparator: Csoport II
32 enyhe vagy közepesen súlyos diabeteses makulaödémában szenvedő beteg
|
Placebo kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A makula retina vastagsága
Időkeret: 1 év
|
makula retina mérése
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 1 év
|
látásélesség teszt
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juana Elvira Maciques Rodríguez, Dr., National Institute of Endocrinology, Cuba
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALZER-DIAMEL-EMD-2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok