Alzer® a Diamel® k prevenci těžkého diabetu makulárního edému
21. května 2019 aktualizováno: Catalysis SL
Účinnost výživových doplňků Alzer® a Diamel® k prevenci těžkého diabetu makulárního edému. Fáze klinického hodnocení II.
Makulární edém je hlavní příčinou slabého vidění u diabetiků.
Stále hledají nové alternativy léčby.
Výživový doplněk Alzer je silný antioxidant, který by spolu s Diamelem, doplňkem, který prokázal účinnost při kontrole metabolismu, mohl být terapeutickou možností.
Cíl: Zhodnotit terapeutickou účinnost kombinace Alzer Diamel u mírného a středně těžkého makulárního edému.
Materiál a metoda: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze II versus placebo bude provedena u 64 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna bude dostávat Alzer + Diamel a další dostane placebo od Alzer a Diamel.
Všichni pacienti během studie podstoupí klinické, biochemické a oftalmologické vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Havana
-
Vedado, Havana, Kuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetici typu 2 léčeni inzulínem.
- Věk mezi 18 a 65 lety.
- Glykosylovaný hemoglobin (HB A1c) < 8 % na začátku vyšetřování.
- Pacienti, kteří vyjádří písemnou dobrovolnost vstoupit do studie svým podpisem na dokumentu informovaného souhlasu.
- Pokud žena v plodném věku, negativní těhotenský test a používání bariérové antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení.
- Věk nad 65 let.
- Makulární edém s sklivcovo-retinální trakcí nebo jinou příčinou (renální, arteriální hypertenze, pooperační).
- Neprůhlednost refrakčních médií, která brání oftalmologickému vyšetření.
- Anamnéza přecitlivělosti na jiný podobný přípravek nebo některou z jeho složek.
- Pacienti s potenciálním rizikem nedodržení studie (ti, kteří budou cestovat v období šetření nebo vzdálenosti ve svém bydlišti mimo město).
- Subjekty, které se účastní jiné klinické studie Pacienti s kognitivními poruchami nebo duševní poruchou, která brání jejich sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
32 pacientů s mírným nebo středně těžkým diabetickým makulárním edémem.
|
Alzer: Způsob podání: Perorální Dávkování: jedna 500 mg tableta 3x denně (1500 mg denně) Frekvence: po snídani, obědě a večeři. Doba trvání: jeden rok. Diamel: Způsob podání: Orální Dávkování: dvě 660mg tobolky 3x denně (3960 mg denně) Frekvence: před snídaní, obědem a večeří. Doba trvání: jeden rok. |
|
Komparátor placeba: Skupina II
32 pacientů s mírným nebo středně těžkým diabetickým makulárním edémem
|
Léčba placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka makulární sítnice
Časové okno: 1 rok
|
měření makulární sítnice
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
|
test zrakové ostrosti
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juana Elvira Maciques Rodríguez, Dr., National Institute of Endocrinology, Cuba
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALZER-DIAMEL-EMD-2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .