Alzer® og Diamel® for å forhindre alvorlig diabetes makulaødem
21. mai 2019 oppdatert av: Catalysis SL
Effekten av kosttilskudd Alzer® og Diamel® for å forhindre alvorlig diabetes makulaødem. Klinisk utprøving fase II.
Makulaødem er hovedårsaken til nedsatt syn hos diabetikere.
De fortsetter å lete etter nye behandlingsalternativer.
Kosttilskuddet Alzer, er en kraftig antioksidant som sammen med Diamel, et kosttilskudd som har vist effekt i metabolsk kontroll, kan være et terapeutisk alternativ.
Mål: Å evaluere den terapeutiske effekten av Alzer Diamel-kombinasjonen ved mildt og moderat makulaødem.
Materiale og metode: En randomisert dobbeltblind fase II klinisk studie versus placebo vil bli utført på 64 pasienter, som vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, en vil få Alzer + Diamel og en annen vil motta placebo fra Alzer og Diamel.
Alle pasienter vil gjennomgå klinisk, biokjemisk og oftalmologisk evaluering i løpet av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Havana
-
Vedado, Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetikere type 2 insulinbehandlet.
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Glykosylert hemoglobin (HB A1c) <8 % ved begynnelsen av undersøkelsen.
- Pasienter som uttrykker skriftlig frivillighet til å delta i studien med sin signatur på det informerte samtykkedokumentet.
- Hvis kvinne i fertil alder, negativ graviditetstest og bruk av prevensjonsmidler.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming.
- Alder over 65 år.
- Makulaødem med trekk i glasslegemet-retinal eller annen årsak (nyre, arteriell hypertensjon, postkirurgisk).
- Opasitet av brytningsmediene som hindrer den oftalmologiske undersøkelsen.
- Anamnese med overfølsomhet overfor et annet lignende produkt eller en av dets komponenter.
- Pasienter med potensiell risiko for ikke å følge studien (de som vil reise i løpet av undersøkelsesperioden eller avstand i boligen deres, utenfor byen).
- Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie Pasienter med kognitive lidelser eller en psykisk lidelse som hindrer oppfølgingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
32 pasienter med lett eller moderat diabetisk makulaødem.
|
Alzer: Administrasjonsmåte: Oral Dosering: en 500 mg tablett 3 ganger daglig (1500 mg daglig) Frekvens: etter frokost, lunsj og middag. Varighet: ett år. Diamant: Administrasjonsmåte: Oral Dosering: to 660 mg kapsler 3 ganger daglig (3960 mg daglig) Frekvens: før frokost, lunsj og middag. Varighet: ett år. |
|
Placebo komparator: Gruppe II
32 pasienter med lett eller moderat diabetisk makulaødem
|
Placebo behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makula retinal tykkelse
Tidsramme: 1 år
|
makulær retinal mål
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
synsstyrketest
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juana Elvira Maciques Rodríguez, Dr., National Institute of Endocrinology, Cuba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALZER-DIAMEL-EMD-2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .