外傷性脳損傷後の軸索損傷の血液および画像バイオマーカーの開発と検証 (BIO-AX-TBI)
2022年3月29日 更新者：Imperial College London
中等度から重度の外傷性脳損傷 (TBI) 後の転帰を評価する観察縦断研究。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷 (TBI) は、自動車事故の後など、脳が物理的に損傷を受けたときに発生します。
それは一般的であり、生存者はしばしば進行中の大きな問題を抱えています.
外傷性脳損傷後の患者の行動を予測することは非常に困難です。
この理由の 1 つは、臨床医や研究者が TBI のすべての効果を測定できないことです。
重要な要因は、脳への損傷（軸索損傷）の衝撃によって神経細胞間の接続が損傷されることです。
この損傷は、過去には測定が困難でしたが、脳をスキャンする新しい方法と、血液中のこの損傷の影響を検出するより敏感な方法により、これが変わる可能性があります.
このタイプの医学検査の他の部分では、臨床医が患者を治療する方法に劇的な影響を与えました.
たとえば、血液中に漏出した心筋損傷の生成物を使用して、心臓発作を特定し、治療を導くことができます。
臨床医は、TBI で利用できるように同様の検査を必要としています。
軸索損傷の生成物も血液に漏れ出し、研究者はこれを拾うための敏感な方法を持っているため、これは可能であるはずです.
軸索損傷の正確なテストは、治療の選択を導き、臨床医が患者の回復方法を予測できるようにします。
調査官は、この問題のさまざまな側面に長年取り組んできた国際チームを結集しました。
一緒に研究者は、軸索損傷の最良の対策を特定するために大規模な研究を実施します.
研究者は、これらの測定値が結果の予測に役立つかどうかを慎重にテストし、脳から直接軸索損傷の影響を測定する安全な方法を使用して、血液マーカーがどこから来たのかを研究します.
この作業は、すでに開始されているいくつかの大規模なプロジェクトにリンクしており、負傷後の患者を評価する標準的な方法を使用します。
研究者が研究間で結果を共有できるようになるため、これは重要です。
研究者は、この研究により、軸索損傷の存在を迅速に特定するために広く使用できる TBI の血液マーカーを特定できるようになることを期待しています。
調査官はまた、軸索損傷を拾うのに最適な脳画像測定と、患者の回復を最もよく予測するために測定を組み合わせる方法を示します。
これにより、医師は TBI 後の問題をより正確に診断し、適切な治療法を選択し、退院後に何が起こるかについて患者とその家族に正確なアドバイスを与えることができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
313
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0NN
- Imperial College London
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS, Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan、イタリア
- IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
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Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Ljubljana、スロベニア
- University Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ITU / 主要外傷病棟からの 250 名の外傷性脳損傷患者。
説明
包含基準:
- Mayo分類システムを使用して分類された中等度/重度の外傷性脳損傷（TBI）の診断;
- 健康なコントロールは、TBI患者と年齢が一致し、重大な神経学的または精神医学的状態の病歴はありません.
除外基準:
- 必要な手順に従うことを望まない、またはできない
- 両側固定散大瞳孔
- MRIの場合、標準的なMRI前の質問票（例： 体内の強磁性インプラントの存在、閉所恐怖症、妊娠など) 研究のイメージング ストランドを考慮した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TBI - MRI / 血液 / 認知 / 臨床転帰
ワークパッケージ 1.
中等度/重度の成人TBI患者の大規模な多施設コホートで、軸索損傷の重症度の最も有益な血漿バイオマーカーを特定することを目指しています。
ニューロ フィラメント光 (NFL) とタウに焦点を当て、それらの時間経過を特徴付け、これらを軸索損傷の磁気共鳴画像法 (MRI) 測定に関連付けます。
次に、ロジスティック回帰を使用して、これらの測定値が 12 か月の臨床転帰の予測に寄与するかどうかをテストします。
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磁気共鳴画像
血清のサンプリング
認知機能、患者の転帰を評価する一連の検査
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TBI - Advanced MRI / 血液 / 認知 / 臨床転帰
作業パッケージ 2. WP1 に募集された患者のサブグループでは、高度な MRI と縦断的評価を使用して、血漿バイオマーカーと TBI 後の結果との関係をより詳細に説明します。
高度な拡散とミエリンの完全性の測定値が血漿バイオマーカーと相関するかどうか、および初期の血漿バイオマーカーレベルがTBI後の進行性萎縮によって測定される神経変性を予測するかどうかをテストします.
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磁気共鳴画像
血清のサンプリング
認知機能、患者の転帰を評価する一連の検査
先端MRI
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TBI - マイクロダイアリシス / adv。 MRI / コグニティブ / 診療所
ワークパッケージ 3.
WP1に募集された患者の2番目のサブグループでは、軸索タンパク質のマイクロダイアリシス、ニューロイメージング、および血漿サンプリングを組み合わせて、軸索損傷進行のメカニズムをより深く理解し、このアプローチを使用して血漿バイオマーカーの軸索起源を調査します。
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磁気共鳴画像
血清のサンプリング
認知機能、患者の転帰を評価する一連の検査
先端MRI
脳液タンパク質レベルのモニタリング
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健康ボランティア
MRI、血液および認知検査を使用した単一の評価。
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磁気共鳴画像
血清のサンプリング
認知機能、患者の転帰を評価する一連の検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な拡散テンソル画像測定の変化
時間枠：10日～6週間、6ヶ月、12ヶ月
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分数異方性 (FA)
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10日～6週間、6ヶ月、12ヶ月
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脳萎縮率
時間枠：10日～6週間、6ヶ月、12ヶ月
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脳組織の体積は時間とともに変化します。
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10日～6週間、6ヶ月、12ヶ月
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血液中の体液バイオマーカーのレベルの変化
時間枠：0～5日、5～10日、10日～6週間、6ヶ月、12ヶ月
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ニューロフィラメント光とタウタンパク質
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0～5日、5～10日、10日～6週間、6ヶ月、12ヶ月
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脳液中の体液バイオマーカーのレベルの変化
時間枠：48時間～7日
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ニューロフィラメント光とタウタンパク質
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48時間～7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：David Sharp、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月11日
最初の投稿 (実際)
2018年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。