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Entwicklung und Validierung von Blut- und Bildgebungs-BIOmarkern für AXonale Verletzungen nach traumatischen Hirnverletzungen (BIO-AX-TBI)

29. März 2022 aktualisiert von: Imperial College London
Beobachtende Längsschnittstudie zur Bewertung der Ergebnisse nach mittelschwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) tritt auf, wenn das Gehirn körperlich geschädigt ist, beispielsweise nach einem Autounfall. Es ist üblich und Überlebende haben oft große anhaltende Probleme. Es ist sehr schwierig vorherzusagen, wie es den Patienten nach einem SHT ergehen wird. Ein Grund dafür ist, dass Ärzte und Forscher nicht alle Auswirkungen von TBI messen können. Ein wichtiger Faktor ist, dass die Verbindungen zwischen Nervenzellen durch die Einwirkung einer Verletzung (Axonverletzung) auf das Gehirn beschädigt werden. Dieser Schaden war in der Vergangenheit schwer zu messen, aber neue Methoden, das Gehirn zu scannen, und empfindlichere Methoden, um die Auswirkungen dieser Verletzung im Blut zu erfassen, könnten dies ändern. In anderen Bereichen der Medizin haben Tests dieser Art dramatische Auswirkungen darauf, wie Kliniker Patienten behandeln. Zum Beispiel können die Produkte von Herzmuskelschäden, die ins Blut gelangt sind, verwendet werden, um einen Herzinfarkt zu erkennen und die Behandlung zu steuern. Ärzte benötigen ähnliche Tests, um bei TBI verfügbar zu sein. Dies sollte möglich sein, da die Produkte der axonalen Verletzung auch ins Blut gelangen und die Forscher eine empfindliche Methode haben, diese aufzunehmen. Ein genauer Test auf axonale Verletzungen würde die Behandlungsentscheidungen leiten und es den Ärzten ermöglichen, vorherzusagen, wie sich die Patienten erholen werden. Die Ermittler haben ein internationales Team zusammengestellt, das sich seit vielen Jahren mit verschiedenen Aspekten dieses Problems beschäftigt. Gemeinsam werden die Forscher eine große Studie durchführen, um die besten Maßnahmen zur axonalen Verletzung zu ermitteln. Die Forscher werden sorgfältig prüfen, ob diese Maßnahmen zur Vorhersage der Ergebnisse beitragen, und untersuchen, woher die Blutmarker kommen, indem sie eine sichere Methode verwenden, um die Auswirkungen einer Axonverletzung direkt vom Gehirn zu messen. Die Arbeit knüpft an einige große Projekte an, die bereits begonnen haben und eine Standardmethode zur Beurteilung von Patienten nach ihrer Verletzung verwenden werden. Dies ist wichtig, da es Forschern ermöglichen wird, Ergebnisse studienübergreifend auszutauschen. Die Forscher hoffen, dass die Arbeit es uns ermöglichen wird, einen Blutmarker für TBI zu identifizieren, der weithin verwendet werden könnte, um das Vorhandensein einer axonalen Verletzung schnell zu identifizieren. Die Forscher werden auch zeigen, welche bildgebende Methode des Gehirns am besten geeignet ist, um axonale Verletzungen zu erkennen, und wie die Maßnahmen am besten kombiniert werden können, um die Genesung der Patienten am besten vorherzusagen. Dies wird es Ärzten ermöglichen, Probleme nach einem SHT genauer zu diagnostizieren, die richtigen Behandlungen auszuwählen und Patienten und ihre Familien genau zu beraten, was nach der Entlassung aus dem Krankenhaus passieren wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS, Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien
        • IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

250 Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma von der ITU / Abteilung für schwere Traumata.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose eines mittelschweren/schweren Schädel-Hirn-Traumas (TBI) gemäß der Klassifizierung nach dem Mayo-Klassifikationssystem;
  • Gesunde Kontrollpersonen werden dem Alter unserer SHT-Patienten angepasst und weisen keine signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte auf.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die erforderlichen Verfahren zu befolgen
  • Bilaterale feste erweiterte Pupillen
  • Für MRT, Kontraindikation für MRT-Scans, bewertet durch einen Standardfragebogen vor der MRT (z. Vorhandensein ferromagnetischer Implantate im Körper, Klaustrophobie, Schwangerschaft), falls für den bildgebenden Strang der Studie in Betracht gezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TBI - MRT / Blut / kognitive / klinische Ergebnisse
Arbeitspaket 1. In einer großen multizentrischen Kohorte von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem/schwerem SHT wollen wir die aussagekräftigsten Plasma-Biomarker für die Schwere der axonalen Verletzung identifizieren. Wir werden ihren zeitlichen Verlauf charakterisieren, wobei wir uns auf Neurofilamentlicht (NFL) und Tau konzentrieren, und diese mit Magnetresonanztomographie (MRT)-Messungen der axonalen Verletzung in Beziehung setzen. Mittels logistischer Regression werden wir dann testen, ob diese Maße zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses nach zwölf Monaten beitragen
Magnetresonanztomographie
Probenahme von Serum
Testbatterie zur Beurteilung der kognitiven Funktion und der Patientenergebnisse
TBI - Fortgeschrittene MRT / Blut / kognitive / klinische Ergebnisse
Arbeitspaket 2. In einer Untergruppe der für AP1 rekrutierten Patienten werden wir fortgeschrittene MRT- und Längsschnittbewertungen verwenden, um eine detailliertere Beschreibung der Beziehung zwischen den Plasma-Biomarkern und dem Ergebnis nach TBI bereitzustellen. Wir werden testen, ob fortgeschrittene Diffusions- und Myelinintegritätsmessungen mit Plasma-Biomarkern korrelieren und ob frühe Plasma-Biomarkerspiegel eine Neurodegeneration vorhersagen, gemessen an fortschreitender Atrophie nach TBI.
Magnetresonanztomographie
Probenahme von Serum
Testbatterie zur Beurteilung der kognitiven Funktion und der Patientenergebnisse
Fortgeschrittene MRT
TBI - Mikrodialyse / adv. MRT / kognitiv / klinisch
Arbeitspaket 3. In einer zweiten Untergruppe von Patienten, die für AP1 rekrutiert wurden, werden wir Mikrodialyse, Neuroimaging und Plasmaproben von axonalen Proteinen kombinieren, um ein tieferes Verständnis der Mechanismen des Fortschreitens axonaler Verletzungen zu ermöglichen, und diesen Ansatz verwenden, um den axonalen Ursprung der Plasma-Biomarker zu untersuchen.
Magnetresonanztomographie
Probenahme von Serum
Testbatterie zur Beurteilung der kognitiven Funktion und der Patientenergebnisse
Fortgeschrittene MRT
Überwachung der Proteinspiegel in der Gehirnflüssigkeit
Gesunder Freiwilliger
Einzelbewertung mit MRT, Blut und kognitiven Tests.
Magnetresonanztomographie
Probenahme von Serum
Testbatterie zur Beurteilung der kognitiven Funktion und der Patientenergebnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Diffusionstensor-Bildgebungsmaße im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 10 Tage - 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Fraktionelle Anisotropie (FA)
10 Tage - 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Hirnatrophieraten
Zeitfenster: 10 Tage - 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Das Volumen des Gehirngewebes ändert sich im Laufe der Zeit.
10 Tage - 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Konzentrationen flüssiger Biomarker im Blut
Zeitfenster: 0-5 Tage, 5-10 Tage, 10 Tage - 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Neurofilament-Licht und Tau-Protein
0-5 Tage, 5-10 Tage, 10 Tage - 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Konzentrationen von flüssigen Biomarkern in der Hirnflüssigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden bis 7 Tage
Neurofilament-Licht und Tau-Protein
48 Stunden bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230221
  • MR/R004528/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ERA-NET)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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