Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и проверка биомаркеров крови и визуализирующих биомаркеров аксонального повреждения после черепно-мозговой травмы (BIO-AX-TBI)

29 марта 2022 г. обновлено: Imperial College London
Обсервационное лонгитюдное исследование, оценивающее исходы после черепно-мозговой травмы средней и тяжелой степени (ЧМТ).

Обзор исследования

Подробное описание

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) возникает при физическом повреждении головного мозга, например, после автомобильной аварии. Это обычное явление, и выжившие часто имеют серьезные постоянные проблемы. Очень сложно предсказать, как поведут себя пациенты после ЧМТ. Одна из причин этого заключается в том, что клиницисты и исследователи не могут измерить все эффекты ЧМТ. Важным фактором является то, что связи между нервными клетками повреждаются при воздействии на мозг травмы (аксональной травмы). В прошлом это повреждение было трудно измерить, но новые способы сканирования мозга и более чувствительные способы обнаружения последствий этой травмы в крови могут изменить ситуацию. В других областях медицины тесты такого типа оказали сильное влияние на то, как клиницисты лечат пациентов. Например, продукты повреждения сердечной мышцы, попавшие в кровь, могут быть использованы для идентификации сердечного приступа и назначения лечения. Клиницисты нуждаются в том, чтобы аналогичные тесты были доступны при ЧМТ. Это должно быть возможно, так как продукты повреждения аксонов также попадают в кровь, и у исследователей есть чувствительный способ уловить это. Точный тест на повреждение аксонов поможет выбрать лечение и позволит клиницистам предсказать, как пациенты выздоровеют. Исследователи собрали международную команду, которая много лет работает над разными аспектами этой проблемы. Вместе исследователи проведут большое исследование, чтобы определить лучшие меры повреждения аксонов. Исследователи тщательно проверят, помогают ли эти меры предсказать результаты, и изучат, откуда берутся маркеры крови, используя безопасный метод для измерения последствий повреждения аксонов непосредственно в головном мозге. Работа связана с некоторыми крупными проектами, которые уже начаты и будут использовать стандартный способ оценки состояния пациентов после травм. Это важно, потому что это позволит исследователям обмениваться результатами исследований. Исследователи надеются, что работа позволит нам идентифицировать маркер крови для ЧМТ, который можно будет широко использовать для быстрого определения наличия повреждения аксонов. Исследователи также покажут, какой метод визуализации головного мозга лучше всего подходит для выявления повреждений аксонов и как лучше всего сочетать эти методы, чтобы наилучшим образом предсказать, как пациенты выздоравливают. Это позволит врачам более точно диагностировать проблемы после ЧМТ, выбирать правильные методы лечения и давать пациентам и их семьям точные рекомендации о том, что будет происходить после выписки из стационара.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

313

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия
        • Fondazione IRCCS, Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Италия
        • IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
      • Ljubljana, Словения
        • University Medical Centre
      • London, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Imperial College London
      • Lausanne, Швейцария
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

250 пациентов с черепно-мозговой травмой из ITU/большого травматологического отделения.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз средней/тяжелой черепно-мозговой травмы (ЧМТ) в соответствии с классификацией Мейо;
  • Здоровые контроли будут соответствовать возрасту наших пациентов с ЧМТ и не будут иметь в анамнезе серьезных неврологических или психических заболеваний.

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность выполнять необходимые процедуры
  • Двусторонние фиксированные расширенные зрачки
  • Для МРТ противопоказания к МРТ-сканированию, оцениваемые с помощью стандартного опросника перед МРТ (например, наличие ферромагнитных имплантатов в организме, клаустрофобия, беременность), если это рассматривается как направление визуализации исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЧМТ - МРТ / кровь / когнитивные функции / клинические результаты
Рабочий пакет 1. В большой многоцентровой когорте взрослых пациентов с ЧМТ средней/тяжелой степени мы стремимся определить наиболее информативный(е) биомаркер(ы) плазмы для оценки тяжести повреждения аксонов. Мы охарактеризуем их временной ход, сосредоточив внимание на нейрофиламентном свете (NFL) и тау, и свяжем их с показателями повреждения аксонов с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Используя логистическую регрессию, мы затем проверим, способствуют ли эти измерения прогнозированию клинического исхода через двенадцать месяцев.
Магнитно-резонансная томография
Забор сыворотки
Батарея тестов для оценки когнитивных функций, результатов лечения пациентов
TBI - расширенная МРТ / кровь / когнитивные / клинические результаты
Рабочий пакет 2. В подгруппе пациентов, набранных в WP1, мы будем использовать расширенную МРТ и продольные оценки, чтобы предоставить более подробное описание взаимосвязи между биомаркерами плазмы и исходом после ЧМТ. Мы проверим, коррелируют ли расширенные показатели диффузии и целостности миелина с биомаркерами плазмы и предсказывают ли ранние уровни биомаркеров плазмы нейродегенерацию, измеряемую прогрессирующей атрофией после ЧМТ.
Магнитно-резонансная томография
Забор сыворотки
Батарея тестов для оценки когнитивных функций, результатов лечения пациентов
Продвинутая МРТ
ЧМТ - микродиализ / нареч. МРТ / когнитивный / клинический
Рабочий пакет 3. Во второй подгруппе пациентов, набранных в WP1, мы объединим микродиализ, нейровизуализацию и забор плазмы аксональных белков, чтобы обеспечить более глубокое понимание механизмов прогрессирования повреждения аксонов, и использовать этот подход для исследования аксонального происхождения биомаркеров плазмы.
Магнитно-резонансная томография
Забор сыворотки
Батарея тестов для оценки когнитивных функций, результатов лечения пациентов
Продвинутая МРТ
Мониторинг уровня белка в мозговой жидкости
Здоровый волонтер
Однократная оценка с использованием МРТ, крови и когнитивного тестирования.
Магнитно-резонансная томография
Забор сыворотки
Батарея тестов для оценки когнитивных функций, результатов лечения пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей визуализации тензора диффузии с течением времени
Временное ограничение: 10 дней - 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Фракционная анизотропия (FA)
10 дней - 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Частота атрофии головного мозга
Временное ограничение: 10 дней - 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Объем мозговой ткани изменяется с течением времени.
10 дней - 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение уровня биомаркеров жидкости в крови
Временное ограничение: 0-5 дней, 5-10 дней, 10 дней - 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Свет нейрофиламентов и тау-белок
0-5 дней, 5-10 дней, 10 дней - 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение уровней жидкостных биомаркеров в мозговой жидкости
Временное ограничение: От 48 часов до 7 дней
Свет нейрофиламентов и тау-белок
От 48 часов до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Sharp, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Подписаться