Ontwikkeling en validatie van bloed en beeldvorming van BIO-markers van axonaal letsel na traumatisch hersenletsel (BIO-AX-TBI)
29 maart 2022 bijgewerkt door: Imperial College London
Observationeel longitudinaal onderzoek ter beoordeling van de resultaten na matig-ernstig traumatisch hersenletsel (TBI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel (TBI) treedt op wanneer de hersenen fysiek beschadigd raken, bijvoorbeeld na een auto-ongeluk.
Het komt vaak voor en overlevenden hebben vaak grote aanhoudende problemen.
Het is erg moeilijk om te voorspellen hoe patiënten het na TBI zullen doen.
Een reden hiervoor is dat clinici en onderzoekers niet alle effecten van TBI kunnen meten.
Een belangrijke factor is dat de verbindingen tussen zenuwcellen beschadigd raken door de impact op de hersenen van een blessure (axonaal letsel).
Deze schade was in het verleden moeilijk te meten, maar nieuwe manieren om de hersenen te scannen en gevoeligere manieren om de effecten van deze verwonding in het bloed op te vangen, zouden hier verandering in kunnen brengen.
In andere delen van de geneeskunde hebben dit soort testen een dramatisch effect gehad op de manier waarop clinici patiënten behandelen.
De producten van hartspierbeschadiging die in het bloed zijn gelekt, kunnen bijvoorbeeld worden gebruikt om een hartaanval te identificeren en de behandeling te begeleiden.
Clinici hebben vergelijkbare tests nodig om beschikbaar te zijn in TBI.
Dit zou mogelijk moeten zijn omdat de producten van axonale schade ook in het bloed lekken en onderzoekers hebben een gevoelige manier om dit op te pikken.
Een nauwkeurige test voor axonale schade zou de behandelingskeuzes begeleiden en clinici in staat stellen te voorspellen hoe patiënten zullen herstellen.
De onderzoekers hebben een internationaal team bijeengebracht dat al jaren aan verschillende aspecten van dit probleem werkt.
Samen zullen de onderzoekers een groot onderzoek uitvoeren om de beste maatstaven voor axonale schade te identificeren.
De onderzoekers zullen zorgvuldig testen of deze metingen helpen bij het voorspellen van uitkomsten en zullen onderzoeken waar de bloedmarkers vandaan komen met behulp van een veilige methode om de effecten van axonaal letsel rechtstreeks vanuit de hersenen te meten.
Het werk sluit aan bij enkele grote projecten die al zijn gestart en zullen een standaardmanier gebruiken om patiënten na hun blessure te beoordelen.
Dit is belangrijk omdat het onderzoekers in staat stelt om resultaten tussen onderzoeken te delen.
De onderzoekers hopen dat het werk ons in staat zal stellen een bloedmarker voor TBI te identificeren die op grote schaal kan worden gebruikt om snel de aanwezigheid van axonaal letsel te identificeren.
De onderzoekers zullen ook laten zien welke hersenbeeldvormingsmaatstaf het beste is om axonale schade op te sporen en hoe de maatregelen het beste kunnen worden gecombineerd om het beste te voorspellen hoe patiënten herstellen.
Hierdoor kunnen artsen problemen na TBI nauwkeuriger diagnosticeren, de juiste behandelingen kiezen en patiënten en hun families nauwkeurig advies geven over wat er zal gebeuren na ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
313
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Fondazione IRCCS, Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italië
- IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
- University Medical Centre
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
250 patiënten met traumatisch hersenletsel van ITU / major trauma afdeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van matig/ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) zoals geclassificeerd volgens het Mayo-classificatiesysteem;
- Gezonde controles zullen qua leeftijd overeenkomen met onze TBI-patiënten en zullen geen voorgeschiedenis hebben van significante neurologische of psychiatrische aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om de vereiste procedures te volgen
- Bilaterale vaste verwijde pupillen
- Voor MRI, contra-indicatie voor MRI-scanning, beoordeeld aan de hand van een standaard pre-MRI-vragenlijst (bijv. aanwezigheid van ferromagnetische implantaten in het lichaam, claustrofobie, zwangerschap) indien overwogen voor het beeldvormingsonderdeel van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TBI - MRI / bloed / cognitieve / klinische uitkomsten
Werkpakket 1.
In een groot multicenter cohort van volwassen matige/ernstige TBI-patiënten streven we ernaar de meest informatieve plasmabiomarker(s) voor de ernst van axonaal letsel te identificeren.
We zullen hun tijdsverloop karakteriseren, met de nadruk op neurofilament licht (NFL) en tau, en deze relateren aan magnetische resonantie beeldvorming (MRI) metingen van axonaal letsel.
Met behulp van logistische regressie zullen we vervolgens testen of deze maatregelen bijdragen aan de voorspelling van de klinische uitkomst na twaalf maanden
|
Magnetische resonantie beeldvorming
Bemonstering van serum
Batterij van tests om de cognitieve functie, patiëntuitkomsten te beoordelen
|
|
TBI - Geavanceerde MRI / bloed / cognitieve / klinische uitkomsten
Werkpakket 2. In een subgroep van de patiënten die zijn gerekruteerd voor WP1 zullen we geavanceerde MRI en longitudinale beoordelingen gebruiken om een meer gedetailleerde beschrijving te geven van de relatie tussen de plasmabiomarkers en de uitkomst na TBI.
We zullen testen of geavanceerde diffusie- en myeline-integriteitsmetingen correleren met plasma-biomarkers en of vroege plasma-biomarkerniveaus neurodegeneratie voorspellen, gemeten door progressieve atrofie na TBI.
|
Magnetische resonantie beeldvorming
Bemonstering van serum
Batterij van tests om de cognitieve functie, patiëntuitkomsten te beoordelen
Geavanceerde MRI
|
|
TBI - microdialyse / adv. MRI / cognitief / klinisch
Werkpakket 3.
In een tweede subgroep van patiënten gerekruteerd voor WP1 zullen we microdialyse, neuroimaging en plasmamonstering van axonale eiwitten combineren om een beter begrip te krijgen van de mechanismen van axonale letselprogressie en deze aanpak gebruiken om de axonale oorsprong van de plasmabiomarkers te onderzoeken.
|
Magnetische resonantie beeldvorming
Bemonstering van serum
Batterij van tests om de cognitieve functie, patiëntuitkomsten te beoordelen
Geavanceerde MRI
Monitoring van cerebrale vloeistof eiwitniveaus
|
|
Gezonde vrijwilliger
Eenmalige beoordeling met behulp van MRI, bloed en cognitieve testen.
|
Magnetische resonantie beeldvorming
Bemonstering van serum
Batterij van tests om de cognitieve functie, patiëntuitkomsten te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diffusie-tensorbeeldvormingsmetingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 10 dagen - 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Fractionele anisotropie (FA)
|
10 dagen - 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Hersenatrofie tarieven
Tijdsspanne: 10 dagen - 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Hersenweefselvolume verandert in de loop van de tijd.
|
10 dagen - 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in niveaus van vloeibare biomarkers in het bloed
Tijdsspanne: 0-5 dagen, 5-10 dagen, 10 dagen - 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Neurofilament licht en Tau-eiwit
|
0-5 dagen, 5-10 dagen, 10 dagen - 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in niveaus van vloeibare biomarkers in hersenvocht
Tijdsspanne: 48 uur tot 7 dagen
|
Neurofilament licht en Tau-eiwit
|
48 uur tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Sharp, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 230221
- MR/R004528/1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ERA-NET)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .