Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla och validera BIO-markörer för blod och avbildning av AXonal skada efter traumatisk hjärnskada (BIO-AX-TBI)

29 mars 2022 uppdaterad av: Imperial College London
Observationell longitudinell studie som bedömer resultat efter måttlig-svår traumatisk hjärnskada (TBI).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Traumatisk hjärnskada (TBI) uppstår när hjärnan skadas fysiskt, till exempel efter en bilolycka. Det är vanligt och överlevande har ofta stora pågående problem. Det är mycket svårt att förutsäga hur patienter kommer att klara sig efter TBI. En anledning till detta är att läkare och forskare inte kan mäta alla effekter av TBI. En viktig faktor är att kopplingarna mellan nervceller skadas av påverkan på hjärnan av en skada (axonal skada). Denna skada har varit svår att mäta tidigare, men nya sätt att skanna hjärnan och känsligare sätt att fånga upp effekterna av denna skada i blodet skulle kunna förändra detta. I andra delar av medicinen har tester av denna typ haft en dramatisk effekt på hur läkare behandlar patienter. Till exempel kan produkterna från hjärtmuskelskador som har läckt ut i blodet användas för att identifiera en hjärtinfarkt och vägleda behandlingen. Kliniker behöver liknande tester för att finnas tillgängliga i TBI. Detta borde vara möjligt eftersom produkterna från axonskada också läcker ut i blodet och forskare har ett känsligt sätt att fånga upp detta. Ett korrekt test för axonal skada skulle vägleda behandlingsval och göra det möjligt för läkare att förutsäga hur patienter kommer att återhämta sig. Utredarna har sammanfört ett internationellt team som har arbetat med olika aspekter av detta problem i många år. Tillsammans kommer utredarna att genomföra en stor studie för att identifiera de bästa måtten på axonal skada. Utredarna kommer noggrant att testa om dessa åtgärder hjälper till att förutsäga utfall och kommer att studera var blodmarkörerna kommer ifrån med hjälp av en säker metod för att mäta effekterna av axonal skada direkt från hjärnan. Arbetet knyter an till några stora projekt som redan har startat och kommer att använda ett standardsätt för att bedöma patienter efter sin skada. Detta är viktigt eftersom det gör det möjligt för forskare att dela resultat över studier. Utredarna hoppas att arbetet kommer att tillåta oss att identifiera en blodmarkör för TBI som kan användas i stor utsträckning för att snabbt identifiera förekomsten av axonal skada. Utredarna kommer också att visa vilken hjärnavbildningsåtgärd som är bäst för att fånga upp axonal skada och hur man bäst kan kombinera åtgärderna för att bäst förutsäga hur patienterna återhämtar sig. Detta kommer att göra det möjligt för läkare att diagnostisera problem efter TBI mer exakt, välja rätt behandlingar och ge patienter och deras familjer korrekta råd om vad som kommer att hända efter utskrivning från sjukhus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

313

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS, Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien
        • IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre
      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Imperial College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

250 traumatiska hjärnskadapatienter från ITU/stor traumaavdelning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av måttlig/svår traumatisk hjärnskada (TBI) som klassificeras med Mayos klassificeringssystem;
  • Friska kontroller kommer att vara åldersmatchade till våra TBI-patienter och kommer inte att ha en historia av betydande neurologiska eller psykiatriska tillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Ovilja eller oförmåga att följa de rutiner som krävs
  • Bilaterala fixerade vidgade pupiller
  • För MRT, kontraindikation för MRT-skanning, bedömd med ett standard frågeformulär före MRT (t. förekomst av ferromagnetiska implantat i kroppen, klaustrofobi, graviditet) om det övervägs för studiens avbildningssträng.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TBI - MRT / blod / kognitiva / kliniska utfall
Arbetspaket 1. I en stor multicenterkohort av vuxna patienter med måttlig/svår TBI strävar vi efter att identifiera de mest informativa plasmabiomarkörerna för svårighetsgraden av axonal skada. Vi kommer att karakterisera deras tidsförlopp, med fokus på neurofilamentljus (NFL) och tau, och relatera dessa till magnetisk resonanstomografi (MRI) mätningar av axonal skada. Med hjälp av logistisk regression kommer vi sedan att testa om dessa mått bidrar till att förutsäga kliniskt utfall efter tolv månader
Magnetisk resonanstomografi
Provtagning av serum
Batteri av tester för att bedöma kognitiv funktion, patientresultat
TBI - Avancerad MRT / blodsocker / kognitiva / kliniska utfall
Arbetspaket 2. I en undergrupp av patienterna som rekryterats till WP1 kommer vi att använda avancerad MRT och longitudinella bedömningar för att ge en mer detaljerad beskrivning av sambandet mellan plasmabiomarkörerna och utfallet efter TBI. Vi kommer att testa om avancerade diffusions- och myelinintegritetsmått korrelerar med plasmabiomarkörer och om tidiga plasmabiomarkörnivåer förutsäger neurodegeneration mätt med progressiv atrofi efter TBI.
Magnetisk resonanstomografi
Provtagning av serum
Batteri av tester för att bedöma kognitiv funktion, patientresultat
Avancerad MR
TBI - mikrodialys / adv. MRT / kognitiv / klinisk
Arbetspaket 3. I en andra undergrupp av patienter som rekryterats till WP1 kommer vi att kombinera mikrodialys, neuroimaging och plasmaprovtagning av axonala proteiner för att ge en djupare förståelse av mekanismerna för axonal skadeprogression och använda denna metod för att undersöka plasmabiomarkörernas axonala ursprung.
Magnetisk resonanstomografi
Provtagning av serum
Batteri av tester för att bedöma kognitiv funktion, patientresultat
Avancerad MR
Övervakning av proteinnivåer i hjärnvätskan
Frisk volontär
Enskild bedömning med MRT, blod och kognitiva tester.
Magnetisk resonanstomografi
Provtagning av serum
Batteri av tester för att bedöma kognitiv funktion, patientresultat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diffusionstensoravbildningsmått över tid
Tidsram: 10 dagar - 6 veckor, 6 månader och 12 månader
Fraktionerad anisotropi (FA)
10 dagar - 6 veckor, 6 månader och 12 månader
Hjärnatrofihastigheter
Tidsram: 10 dagar - 6 veckor, 6 månader och 12 månader
Hjärnvävnadsvolymen förändras över tiden.
10 dagar - 6 veckor, 6 månader och 12 månader
Förändringar i nivåer av flytande biomarkörer i blod
Tidsram: 0-5 dagar, 5-10 dagar, 10 dagar - 6 veckor, 6 månader och 12 månader
Neurofilament light och Tau protein
0-5 dagar, 5-10 dagar, 10 dagar - 6 veckor, 6 månader och 12 månader
Förändring i nivåer av vätskebiomarkörer i hjärnvätska
Tidsram: 48 timmar till 7 dagar
Neurofilament light och Tau protein
48 timmar till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2018

Första postat (Faktisk)

23 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 230221
  • MR/R004528/1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ERA-NET)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på MRI

3
Prenumerera