- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03534154
Utveckla och validera BIO-markörer för blod och avbildning av AXonal skada efter traumatisk hjärnskada (BIO-AX-TBI)
29 mars 2022 uppdaterad av: Imperial College London
Observationell longitudinell studie som bedömer resultat efter måttlig-svår traumatisk hjärnskada (TBI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada (TBI) uppstår när hjärnan skadas fysiskt, till exempel efter en bilolycka.
Det är vanligt och överlevande har ofta stora pågående problem.
Det är mycket svårt att förutsäga hur patienter kommer att klara sig efter TBI.
En anledning till detta är att läkare och forskare inte kan mäta alla effekter av TBI.
En viktig faktor är att kopplingarna mellan nervceller skadas av påverkan på hjärnan av en skada (axonal skada).
Denna skada har varit svår att mäta tidigare, men nya sätt att skanna hjärnan och känsligare sätt att fånga upp effekterna av denna skada i blodet skulle kunna förändra detta.
I andra delar av medicinen har tester av denna typ haft en dramatisk effekt på hur läkare behandlar patienter.
Till exempel kan produkterna från hjärtmuskelskador som har läckt ut i blodet användas för att identifiera en hjärtinfarkt och vägleda behandlingen.
Kliniker behöver liknande tester för att finnas tillgängliga i TBI.
Detta borde vara möjligt eftersom produkterna från axonskada också läcker ut i blodet och forskare har ett känsligt sätt att fånga upp detta.
Ett korrekt test för axonal skada skulle vägleda behandlingsval och göra det möjligt för läkare att förutsäga hur patienter kommer att återhämta sig.
Utredarna har sammanfört ett internationellt team som har arbetat med olika aspekter av detta problem i många år.
Tillsammans kommer utredarna att genomföra en stor studie för att identifiera de bästa måtten på axonal skada.
Utredarna kommer noggrant att testa om dessa åtgärder hjälper till att förutsäga utfall och kommer att studera var blodmarkörerna kommer ifrån med hjälp av en säker metod för att mäta effekterna av axonal skada direkt från hjärnan.
Arbetet knyter an till några stora projekt som redan har startat och kommer att använda ett standardsätt för att bedöma patienter efter sin skada.
Detta är viktigt eftersom det gör det möjligt för forskare att dela resultat över studier.
Utredarna hoppas att arbetet kommer att tillåta oss att identifiera en blodmarkör för TBI som kan användas i stor utsträckning för att snabbt identifiera förekomsten av axonal skada.
Utredarna kommer också att visa vilken hjärnavbildningsåtgärd som är bäst för att fånga upp axonal skada och hur man bäst kan kombinera åtgärderna för att bäst förutsäga hur patienterna återhämtar sig.
Detta kommer att göra det möjligt för läkare att diagnostisera problem efter TBI mer exakt, välja rätt behandlingar och ge patienter och deras familjer korrekta råd om vad som kommer att hända efter utskrivning från sjukhus.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
313
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Fondazione IRCCS, Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien
- IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- University Medical Centre
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
250 traumatiska hjärnskadapatienter från ITU/stor traumaavdelning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av måttlig/svår traumatisk hjärnskada (TBI) som klassificeras med Mayos klassificeringssystem;
- Friska kontroller kommer att vara åldersmatchade till våra TBI-patienter och kommer inte att ha en historia av betydande neurologiska eller psykiatriska tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Ovilja eller oförmåga att följa de rutiner som krävs
- Bilaterala fixerade vidgade pupiller
- För MRT, kontraindikation för MRT-skanning, bedömd med ett standard frågeformulär före MRT (t. förekomst av ferromagnetiska implantat i kroppen, klaustrofobi, graviditet) om det övervägs för studiens avbildningssträng.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
TBI - MRT / blod / kognitiva / kliniska utfall
Arbetspaket 1.
I en stor multicenterkohort av vuxna patienter med måttlig/svår TBI strävar vi efter att identifiera de mest informativa plasmabiomarkörerna för svårighetsgraden av axonal skada.
Vi kommer att karakterisera deras tidsförlopp, med fokus på neurofilamentljus (NFL) och tau, och relatera dessa till magnetisk resonanstomografi (MRI) mätningar av axonal skada.
Med hjälp av logistisk regression kommer vi sedan att testa om dessa mått bidrar till att förutsäga kliniskt utfall efter tolv månader
|
Magnetisk resonanstomografi
Provtagning av serum
Batteri av tester för att bedöma kognitiv funktion, patientresultat
|
TBI - Avancerad MRT / blodsocker / kognitiva / kliniska utfall
Arbetspaket 2. I en undergrupp av patienterna som rekryterats till WP1 kommer vi att använda avancerad MRT och longitudinella bedömningar för att ge en mer detaljerad beskrivning av sambandet mellan plasmabiomarkörerna och utfallet efter TBI.
Vi kommer att testa om avancerade diffusions- och myelinintegritetsmått korrelerar med plasmabiomarkörer och om tidiga plasmabiomarkörnivåer förutsäger neurodegeneration mätt med progressiv atrofi efter TBI.
|
Magnetisk resonanstomografi
Provtagning av serum
Batteri av tester för att bedöma kognitiv funktion, patientresultat
Avancerad MR
|
TBI - mikrodialys / adv. MRT / kognitiv / klinisk
Arbetspaket 3.
I en andra undergrupp av patienter som rekryterats till WP1 kommer vi att kombinera mikrodialys, neuroimaging och plasmaprovtagning av axonala proteiner för att ge en djupare förståelse av mekanismerna för axonal skadeprogression och använda denna metod för att undersöka plasmabiomarkörernas axonala ursprung.
|
Magnetisk resonanstomografi
Provtagning av serum
Batteri av tester för att bedöma kognitiv funktion, patientresultat
Avancerad MR
Övervakning av proteinnivåer i hjärnvätskan
|
Frisk volontär
Enskild bedömning med MRT, blod och kognitiva tester.
|
Magnetisk resonanstomografi
Provtagning av serum
Batteri av tester för att bedöma kognitiv funktion, patientresultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i diffusionstensoravbildningsmått över tid
Tidsram: 10 dagar - 6 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Fraktionerad anisotropi (FA)
|
10 dagar - 6 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Hjärnatrofihastigheter
Tidsram: 10 dagar - 6 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Hjärnvävnadsvolymen förändras över tiden.
|
10 dagar - 6 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Förändringar i nivåer av flytande biomarkörer i blod
Tidsram: 0-5 dagar, 5-10 dagar, 10 dagar - 6 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Neurofilament light och Tau protein
|
0-5 dagar, 5-10 dagar, 10 dagar - 6 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Förändring i nivåer av vätskebiomarkörer i hjärnvätska
Tidsram: 48 timmar till 7 dagar
|
Neurofilament light och Tau protein
|
48 timmar till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Sharp, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2018
Första postat (Faktisk)
23 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 230221
- MR/R004528/1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ERA-NET)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
Kliniska prövningar på MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
University of EdinburghAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAnmälan via inbjudan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeGynekologisk cancerFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Återkommande vuxen hjärntumörFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad