Desenvolvimento e validação de biomarcadores de sangue e imagem de lesão axonal após lesão cerebral traumática (BIO-AX-TBI)
29 de março de 2022 atualizado por: Imperial College London
Estudo longitudinal observacional avaliando os resultados após lesão cerebral traumática (TCE) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A lesão cerebral traumática (TCE) ocorre quando o cérebro é fisicamente danificado, por exemplo, após um acidente de carro.
É comum e os sobreviventes geralmente têm grandes problemas contínuos.
É muito difícil prever como os pacientes ficarão após o TCE.
Uma razão para isso é que os médicos e pesquisadores não conseguem medir todos os efeitos do TCE.
Um fator importante é que as conexões entre as células nervosas são danificadas pelo impacto no cérebro de uma lesão (lesão axonal).
Este dano tem sido difícil de medir no passado, mas novas formas de escanear o cérebro e formas mais sensíveis de detectar os efeitos desta lesão no sangue podem mudar isso.
Em outras partes da medicina, testes desse tipo tiveram um efeito dramático na forma como os médicos tratam os pacientes.
Por exemplo, os produtos da lesão do músculo cardíaco que vazaram para o sangue podem ser usados para identificar um ataque cardíaco e orientar o tratamento.
Os médicos precisam que testes semelhantes estejam disponíveis no TCE.
Isso deve ser possível, pois os produtos da lesão axonal também vazam para o sangue e os pesquisadores têm uma maneira sensível de detectar isso.
Um teste preciso para lesão axonal orientaria as escolhas de tratamento e permitiria aos médicos prever como os pacientes se recuperariam.
Os investigadores reuniram uma equipe internacional que há muitos anos trabalha em diferentes aspectos desse problema.
Juntos, os investigadores conduzirão um grande estudo para identificar as melhores medidas de lesão axonal.
Os investigadores testarão cuidadosamente se essas medidas ajudam a prever os resultados e estudarão de onde vêm os marcadores sanguíneos usando um método seguro para medir os efeitos da lesão axonal diretamente do cérebro.
O trabalho está vinculado a alguns grandes projetos que já começaram e usarão uma maneira padrão de avaliar os pacientes após a lesão.
Isso é importante porque permitirá que os pesquisadores compartilhem os resultados entre os estudos.
Os investigadores esperam que o trabalho nos permita identificar um marcador sanguíneo para TCE que possa ser amplamente utilizado para identificar rapidamente a presença de lesão axonal.
Os investigadores também mostrarão qual medida de imagem cerebral é melhor para detectar lesões axonais e como melhor combinar as medidas para prever melhor como os pacientes se recuperam.
Isso permitirá que os médicos diagnostiquem problemas após o TCE com mais precisão, escolham os tratamentos certos e forneçam aos pacientes e suas famílias conselhos precisos sobre o que acontecerá após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
313
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia
- University Medical Centre
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Milan, Itália
- Fondazione IRCCS, Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Itália
- IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College London
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Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
250 pacientes com traumatismo cranioencefálico da UTI / enfermaria de trauma maior.
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado/grave, conforme classificado usando o sistema de classificação de Mayo;
- Os controles saudáveis terão a mesma idade de nossos pacientes com TCE e não terão histórico de condições neurológicas ou psiquiátricas significativas.
Critério de exclusão:
- Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos exigidos
- Pupilas dilatadas fixas bilaterais
- Para ressonância magnética, contra-indicação para varredura de ressonância magnética, avaliada por um questionário pré-RM padrão (por exemplo, presença de implantes ferromagnéticos no corpo, claustrofobia, gravidez) se considerada para a vertente de imagem do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TCE - ressonância magnética / sangue / resultados cognitivos / clínicos
Pacote de trabalho 1.
Em uma grande coorte multicêntrica de pacientes adultos com TCE moderado/grave, nosso objetivo é identificar o(s) biomarcador(es) plasmático(s) mais informativo(s) da gravidade da lesão axonal.
Vamos caracterizar seu curso de tempo, com foco em luz de neurofilamento (NFL) e tau, e relacioná-los com medidas de ressonância magnética (MRI) de lesão axonal.
Usando regressão logística, testaremos se essas medidas contribuem para a previsão do resultado clínico em doze meses
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Imagem de ressonância magnética
Amostragem de soro
Bateria de testes para avaliar a função cognitiva, os resultados do paciente
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TBI - Ressonância magnética avançada / sangues / resultados cognitivos / clínicos
Pacote de trabalho 2. Em um subgrupo de pacientes recrutados para WP1, usaremos ressonância magnética avançada e avaliações longitudinais para fornecer uma descrição mais detalhada da relação entre os biomarcadores plasmáticos e o resultado após o TCE.
Testaremos se as medidas avançadas de difusão e integridade da mielina se correlacionam com os biomarcadores plasmáticos e se os níveis iniciais de biomarcadores plasmáticos preveem a neurodegeneração medida pela atrofia progressiva após o TCE.
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Imagem de ressonância magnética
Amostragem de soro
Bateria de testes para avaliar a função cognitiva, os resultados do paciente
Ressonância magnética avançada
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TBI - microdiálise / adv. ressonância magnética / cognitiva / clínica
Pacote de trabalho 3.
Em um segundo subgrupo de pacientes recrutados para WP1, combinaremos microdiálise, neuroimagem e amostragem de plasma de proteínas axonais para fornecer uma compreensão mais profunda dos mecanismos de progressão da lesão axonal e usar essa abordagem para investigar a origem axonal dos biomarcadores plasmáticos.
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Imagem de ressonância magnética
Amostragem de soro
Bateria de testes para avaliar a função cognitiva, os resultados do paciente
Ressonância magnética avançada
Monitoramento dos níveis de proteína do fluido cerebral
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Voluntário saudável
Avaliação única usando ressonância magnética, sangue e testes cognitivos.
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Imagem de ressonância magnética
Amostragem de soro
Bateria de testes para avaliar a função cognitiva, os resultados do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas medidas de imagem do tensor de difusão ao longo do tempo
Prazo: 10 dias - 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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Anisotropia fracionária (FA)
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10 dias - 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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Taxas de atrofia cerebral
Prazo: 10 dias - 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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O volume do tecido cerebral muda com o tempo.
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10 dias - 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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Alteração nos níveis de biomarcadores fluidos no sangue
Prazo: 0-5 dias, 5-10 dias, 10 dias - 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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Luz de neurofilamento e proteína Tau
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0-5 dias, 5-10 dias, 10 dias - 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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Mudança nos níveis de biomarcadores fluidos no fluido cerebral
Prazo: 48 horas a 7 dias
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Luz de neurofilamento e proteína Tau
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48 horas a 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Sharp, Imperial College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 230221
- MR/R004528/1 (Número de outro subsídio/financiamento: ERA-NET)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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