- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03534154
Utvikle og validere BIO-markører for blod og bildediagnostikk for AXonal skade etter traumatisk hjerneskade (BIO-AX-TBI)
29. mars 2022 oppdatert av: Imperial College London
Observasjonell longitudinell studie som vurderer utfall etter moderat-alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) oppstår når hjernen er fysisk skadet, for eksempel etter en bilulykke.
Det er vanlig og overlevende har ofte store pågående problemer.
Det er svært vanskelig å forutsi hvordan pasientene vil klare seg etter TBI.
En grunn til dette er at klinikere og forskere ikke klarer å måle alle effektene av TBI.
En viktig faktor er at forbindelsene mellom nervecellene blir skadet av påvirkningen på hjernen av en skade (aksonal skade).
Denne skaden har vært vanskelig å måle tidligere, men nye måter å skanne hjernen på og mer sensitive måter å fange opp effekten av denne skaden i blodet kan endre dette.
I andre deler av medisinen har tester av denne typen hatt en dramatisk effekt på hvordan klinikere behandler pasienter.
For eksempel kan produktene av hjertemuskelskade som har lekket ut i blodet brukes til å identifisere et hjerteinfarkt og veilede behandling.
Klinikere trenger lignende tester for å være tilgjengelig i TBI.
Dette bør være mulig da produktene av aksonal skade også lekker ut i blodet og forskere har en sensitiv måte å fange opp dette på.
En nøyaktig test for aksonal skade vil veilede behandlingsvalg og tillate klinikere å forutsi hvordan pasienter vil komme seg.
Etterforskerne har samlet et internasjonalt team som har jobbet med ulike sider ved dette problemet i mange år.
Sammen skal etterforskerne gjennomføre en stor studie for å identifisere de beste målene for aksonal skade.
Etterforskerne vil nøye teste om disse målene hjelper til med å forutsi utfall og vil studere hvor blodmarkørene kommer fra ved å bruke en sikker metode for å måle effekten av aksonal skade direkte fra hjernen.
Arbeidet knytter seg til noen store prosjekter som allerede har startet og vil bruke en standard måte å vurdere pasienter etter skaden.
Dette er viktig fordi det vil tillate forskere å dele resultater på tvers av studier.
Etterforskerne håper arbeidet vil tillate oss å identifisere en blodmarkør for TBI som kan brukes mye for raskt å identifisere tilstedeværelsen av aksonal skade.
Etterforskerne vil også vise hvilket hjerneavbildningsmål som er best til å fange opp aksonal skade og hvordan man best kan kombinere tiltakene for best å forutsi hvordan pasienter blir friske.
Dette vil tillate leger å diagnostisere problemer etter TBI mer nøyaktig, velge riktige behandlinger og gi pasienter og deres familier nøyaktige råd om hva som vil skje etter utskrivning fra sykehus.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
313
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS, Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia
- IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
250 traumatiske hjerneskadepasienter fra ITU / større traumeavdeling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av moderat/alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) klassifisert ved bruk av Mayo-klassifiseringssystemet;
- Friske kontroller vil være alderstilpasset til våre TBI-pasienter og vil ikke ha en historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske tilstander.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som kreves
- Bilaterale fikserte utvidede pupiller
- For MR, kontraindikasjon for MR-skanning, vurdert ved et standard spørreskjema før MR (f.eks. tilstedeværelse av ferromagnetiske implantater i kroppen, klaustrofobi, graviditet) hvis det vurderes som bildestrengen i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
TBI - MR / blodprøver / kognitive / kliniske utfall
Arbeidspakke 1.
I en stor multisenter-kohort av voksne moderat/alvorlig TBI-pasienter tar vi sikte på å identifisere den/de mest informative plasmabiomarkøren(e) for alvorlighetsgraden av aksonal skade.
Vi vil karakterisere tidsforløpet deres, med fokus på neurofilament light (NFL) og tau, og relatere disse til magnetisk resonansavbildning (MRI) mål på aksonal skade.
Ved hjelp av logistisk regresjon vil vi deretter teste om disse målene bidrar til prediksjon av klinisk utfall etter tolv måneder
|
Magnetisk resonansavbildning
Prøvetaking av serum
Batteri av tester for å vurdere kognitiv funksjon, pasientresultater
|
TBI - Avansert MR / blodprøver / kognitive / kliniske utfall
Arbeidspakke 2. I en undergruppe av pasientene rekruttert til WP1 vil vi bruke avansert MR og longitudinelle vurderinger for å gi en mer detaljert beskrivelse av sammenhengen mellom plasmabiomarkørene og utfall etter TBI.
Vi vil teste om avanserte diffusjons- og myelinintegritetsmål korrelerer med plasmabiomarkører og om tidlige plasmabiomarkørnivåer forutsier nevrodegenerasjon målt ved progressiv atrofi etter TBI.
|
Magnetisk resonansavbildning
Prøvetaking av serum
Batteri av tester for å vurdere kognitiv funksjon, pasientresultater
Avansert MR
|
TBI - mikrodialyse / adv. MR / kognitiv / klinisk
Arbeidspakke 3.
I en andre undergruppe av pasienter rekruttert til WP1 vil vi kombinere mikrodialyse, neuroimaging og plasmaprøvetaking av aksonale proteiner for å gi en dypere forståelse av mekanismene for aksonal skadeprogresjon og bruke denne tilnærmingen til å undersøke den aksonale opprinnelsen til plasmabiomarkørene.
|
Magnetisk resonansavbildning
Prøvetaking av serum
Batteri av tester for å vurdere kognitiv funksjon, pasientresultater
Avansert MR
Overvåking av proteinnivåer i hjernevæske
|
Frisk frivillig
Enkeltvurdering ved bruk av MR, blod og kognitiv testing.
|
Magnetisk resonansavbildning
Prøvetaking av serum
Batteri av tester for å vurdere kognitiv funksjon, pasientresultater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i diffusjonstensoravbildningsmål over tid
Tidsramme: 10 dager - 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Fraksjonert anisotropi (FA)
|
10 dager - 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Hjerneatrofihastigheter
Tidsramme: 10 dager - 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Hjernevevsvolumet endres over tid.
|
10 dager - 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i nivåer av væskebiomarkører i blod
Tidsramme: 0-5 dager, 5-10 dager, 10 dager - 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Neurofilament light og Tau protein
|
0-5 dager, 5-10 dager, 10 dager - 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i nivåer av væskebiomarkører i hjernevæske
Tidsramme: 48 timer til 7 dager
|
Neurofilament light og Tau protein
|
48 timer til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Sharp, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 230221
- MR/R004528/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: ERA-NET)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på MR
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater