Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle og validere BIO-markører for blod og bildediagnostikk for AXonal skade etter traumatisk hjerneskade (BIO-AX-TBI)

29. mars 2022 oppdatert av: Imperial College London
Observasjonell longitudinell studie som vurderer utfall etter moderat-alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) oppstår når hjernen er fysisk skadet, for eksempel etter en bilulykke. Det er vanlig og overlevende har ofte store pågående problemer. Det er svært vanskelig å forutsi hvordan pasientene vil klare seg etter TBI. En grunn til dette er at klinikere og forskere ikke klarer å måle alle effektene av TBI. En viktig faktor er at forbindelsene mellom nervecellene blir skadet av påvirkningen på hjernen av en skade (aksonal skade). Denne skaden har vært vanskelig å måle tidligere, men nye måter å skanne hjernen på og mer sensitive måter å fange opp effekten av denne skaden i blodet kan endre dette. I andre deler av medisinen har tester av denne typen hatt en dramatisk effekt på hvordan klinikere behandler pasienter. For eksempel kan produktene av hjertemuskelskade som har lekket ut i blodet brukes til å identifisere et hjerteinfarkt og veilede behandling. Klinikere trenger lignende tester for å være tilgjengelig i TBI. Dette bør være mulig da produktene av aksonal skade også lekker ut i blodet og forskere har en sensitiv måte å fange opp dette på. En nøyaktig test for aksonal skade vil veilede behandlingsvalg og tillate klinikere å forutsi hvordan pasienter vil komme seg. Etterforskerne har samlet et internasjonalt team som har jobbet med ulike sider ved dette problemet i mange år. Sammen skal etterforskerne gjennomføre en stor studie for å identifisere de beste målene for aksonal skade. Etterforskerne vil nøye teste om disse målene hjelper til med å forutsi utfall og vil studere hvor blodmarkørene kommer fra ved å bruke en sikker metode for å måle effekten av aksonal skade direkte fra hjernen. Arbeidet knytter seg til noen store prosjekter som allerede har startet og vil bruke en standard måte å vurdere pasienter etter skaden. Dette er viktig fordi det vil tillate forskere å dele resultater på tvers av studier. Etterforskerne håper arbeidet vil tillate oss å identifisere en blodmarkør for TBI som kan brukes mye for raskt å identifisere tilstedeværelsen av aksonal skade. Etterforskerne vil også vise hvilket hjerneavbildningsmål som er best til å fange opp aksonal skade og hvordan man best kan kombinere tiltakene for best å forutsi hvordan pasienter blir friske. Dette vil tillate leger å diagnostisere problemer etter TBI mer nøyaktig, velge riktige behandlinger og gi pasienter og deres familier nøyaktige råd om hva som vil skje etter utskrivning fra sykehus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

313

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS, Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia
        • IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Imperial College London
      • Lausanne, Sveits
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

250 traumatiske hjerneskadepasienter fra ITU / større traumeavdeling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av moderat/alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) klassifisert ved bruk av Mayo-klassifiseringssystemet;
  • Friske kontroller vil være alderstilpasset til våre TBI-pasienter og vil ikke ha en historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske tilstander.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som kreves
  • Bilaterale fikserte utvidede pupiller
  • For MR, kontraindikasjon for MR-skanning, vurdert ved et standard spørreskjema før MR (f.eks. tilstedeværelse av ferromagnetiske implantater i kroppen, klaustrofobi, graviditet) hvis det vurderes som bildestrengen i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TBI - MR / blodprøver / kognitive / kliniske utfall
Arbeidspakke 1. I en stor multisenter-kohort av voksne moderat/alvorlig TBI-pasienter tar vi sikte på å identifisere den/de mest informative plasmabiomarkøren(e) for alvorlighetsgraden av aksonal skade. Vi vil karakterisere tidsforløpet deres, med fokus på neurofilament light (NFL) og tau, og relatere disse til magnetisk resonansavbildning (MRI) mål på aksonal skade. Ved hjelp av logistisk regresjon vil vi deretter teste om disse målene bidrar til prediksjon av klinisk utfall etter tolv måneder
Magnetisk resonansavbildning
Prøvetaking av serum
Batteri av tester for å vurdere kognitiv funksjon, pasientresultater
TBI - Avansert MR / blodprøver / kognitive / kliniske utfall
Arbeidspakke 2. I en undergruppe av pasientene rekruttert til WP1 vil vi bruke avansert MR og longitudinelle vurderinger for å gi en mer detaljert beskrivelse av sammenhengen mellom plasmabiomarkørene og utfall etter TBI. Vi vil teste om avanserte diffusjons- og myelinintegritetsmål korrelerer med plasmabiomarkører og om tidlige plasmabiomarkørnivåer forutsier nevrodegenerasjon målt ved progressiv atrofi etter TBI.
Magnetisk resonansavbildning
Prøvetaking av serum
Batteri av tester for å vurdere kognitiv funksjon, pasientresultater
Avansert MR
TBI - mikrodialyse / adv. MR / kognitiv / klinisk
Arbeidspakke 3. I en andre undergruppe av pasienter rekruttert til WP1 vil vi kombinere mikrodialyse, neuroimaging og plasmaprøvetaking av aksonale proteiner for å gi en dypere forståelse av mekanismene for aksonal skadeprogresjon og bruke denne tilnærmingen til å undersøke den aksonale opprinnelsen til plasmabiomarkørene.
Magnetisk resonansavbildning
Prøvetaking av serum
Batteri av tester for å vurdere kognitiv funksjon, pasientresultater
Avansert MR
Overvåking av proteinnivåer i hjernevæske
Frisk frivillig
Enkeltvurdering ved bruk av MR, blod og kognitiv testing.
Magnetisk resonansavbildning
Prøvetaking av serum
Batteri av tester for å vurdere kognitiv funksjon, pasientresultater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diffusjonstensoravbildningsmål over tid
Tidsramme: 10 dager - 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Fraksjonert anisotropi (FA)
10 dager - 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Hjerneatrofihastigheter
Tidsramme: 10 dager - 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Hjernevevsvolumet endres over tid.
10 dager - 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Endring i nivåer av væskebiomarkører i blod
Tidsramme: 0-5 dager, 5-10 dager, 10 dager - 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Neurofilament light og Tau protein
0-5 dager, 5-10 dager, 10 dager - 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Endring i nivåer av væskebiomarkører i hjernevæske
Tidsramme: 48 timer til 7 dager
Neurofilament light og Tau protein
48 timer til 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 230221
  • MR/R004528/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: ERA-NET)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på MR

3
Abonnere