- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03534154
Opracowywanie i walidacja BIOmarkerów krwi i obrazowania uszkodzeń aksonalnych po urazowym uszkodzeniu mózgu (BIO-AX-TBI)
29 marca 2022 zaktualizowane przez: Imperial College London
Obserwacyjne badanie podłużne oceniające wyniki po umiarkowanym lub ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) występuje, gdy mózg jest fizycznie uszkodzony, na przykład po wypadku samochodowym.
Jest to powszechne, a osoby, które przeżyły, często mają poważne bieżące problemy.
Bardzo trudno jest przewidzieć, jak zachowają się pacjenci po TBI.
Jednym z powodów jest to, że klinicyści i badacze nie są w stanie zmierzyć wszystkich skutków TBI.
Ważnym czynnikiem jest to, że połączenia między komórkami nerwowymi są uszkodzone przez wpływ na mózg urazu (uszkodzenie aksonalne).
To uszkodzenie było trudne do zmierzenia w przeszłości, ale nowe sposoby skanowania mózgu i bardziej czułe sposoby wykrywania skutków tego urazu we krwi mogą to zmienić.
W innych częściach medycyny testy tego typu miały dramatyczny wpływ na to, jak klinicyści traktują pacjentów.
Na przykład produkty uszkodzenia mięśnia sercowego, które przedostały się do krwi, mogą być wykorzystane do identyfikacji zawału serca i ukierunkowania leczenia.
Klinicyści potrzebują podobnych testów, aby były dostępne w TBI.
Powinno to być możliwe, ponieważ produkty uszkodzenia aksonów również przedostają się do krwi, a naukowcy mają czuły sposób, aby to wykryć.
Dokładny test uszkodzenia aksonów pokierowałby wyborami leczenia i pozwolił klinicystom przewidzieć, jak pacjenci wyzdrowieją.
Śledczy zgromadzili międzynarodowy zespół, który od wielu lat pracuje nad różnymi aspektami tego problemu.
Badacze wspólnie przeprowadzą szeroko zakrojone badanie, aby określić najlepsze metody oceny uszkodzenia aksonów.
Badacze dokładnie sprawdzą, czy te środki pomogą przewidzieć wyniki i zbadają, skąd pochodzą markery krwi, stosując bezpieczną metodę pomiaru skutków uszkodzenia aksonów bezpośrednio z mózgu.
Prace łączą się z kilkoma dużymi projektami, które już się rozpoczęły i będą wykorzystywać standardowy sposób oceny pacjentów po urazie.
Jest to ważne, ponieważ umożliwi naukowcom dzielenie się wynikami z różnych badań.
Badacze mają nadzieję, że praca pozwoli nam zidentyfikować marker krwi dla TBI, który mógłby być szeroko stosowany do szybkiego identyfikowania obecności uszkodzenia aksonów.
Badacze pokażą również, jaka metoda obrazowania mózgu najlepiej wykrywa uszkodzenie aksonalne i jak najlepiej połączyć pomiary, aby najlepiej przewidzieć, jak pacjenci wyzdrowieją.
Dzięki temu lekarze będą mogli dokładniej diagnozować problemy po TBI, dobierać odpowiednie metody leczenia oraz udzielać pacjentom i ich rodzinom trafnych porad dotyczących tego, co będzie się działo po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
313
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia
- University Medical Centre
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Fondazione IRCCS, Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Włochy
- IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
250 pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu z OIT / oddziału urazowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie umiarkowanego/ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) zgodnie z klasyfikacją przy użyciu systemu klasyfikacji Mayo;
- Zdrowe grupy kontrolne będą dopasowane wiekowo do naszych pacjentów z TBI i nie będą miały historii istotnych schorzeń neurologicznych ani psychiatrycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymaganych procedur
- Obustronnie utrwalone rozszerzone źrenice
- W przypadku MRI przeciwwskazanie do badania MRI, oceniane za pomocą standardowego kwestionariusza poprzedzającego MRI (np. obecność implantów ferromagnetycznych w ciele, klaustrofobia, ciąża), jeśli zostaną uwzględnione w obrazowaniu w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
TBI - MRI / krew / wyniki poznawcze / kliniczne
Pakiet roboczy 1.
W dużej, wieloośrodkowej kohorcie dorosłych pacjentów z umiarkowanym/ciężkim TBI, naszym celem jest zidentyfikowanie najbardziej pouczających biomarkerów w osoczu ciężkości uszkodzenia aksonów.
Scharakteryzujemy ich przebieg w czasie, koncentrując się na świetle neurofilamentów (NFL) i tau, i powiążemy je z pomiarami uszkodzenia aksonów obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Za pomocą regresji logistycznej sprawdzimy następnie, czy środki te przyczyniają się do przewidywania wyniku klinicznego po dwunastu miesiącach
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Pobieranie próbek surowicy
Bateria testów do oceny funkcji poznawczych, wyników pacjentów
|
TBI - Zaawansowany MRI / krew / wyniki poznawcze / kliniczne
Pakiet roboczy 2. W podgrupie pacjentów zrekrutowanych do WP1 wykorzystamy zaawansowany MRI i oceny podłużne, aby uzyskać bardziej szczegółowy opis związku między biomarkerami osocza a wynikiem leczenia po TBI.
Zbadamy, czy zaawansowane pomiary dyfuzji i integralności mieliny korelują z biomarkerami osocza i czy poziomy biomarkerów wczesnego osocza przewidują neurodegenerację mierzoną na podstawie postępującej atrofii po TBI.
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Pobieranie próbek surowicy
Bateria testów do oceny funkcji poznawczych, wyników pacjentów
Zaawansowany rezonans magnetyczny
|
TBI - mikrodializa / adw. MRI / poznawczy / kliniczny
Pakiet roboczy 3.
W drugiej podgrupie pacjentów rekrutowanych do WP1 połączymy mikrodializę, neuroobrazowanie i pobieranie próbek osocza białek aksonalnych, aby zapewnić głębsze zrozumienie mechanizmów progresji uszkodzenia aksonów i zastosować to podejście do zbadania aksonalnego pochodzenia biomarkerów osocza.
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Pobieranie próbek surowicy
Bateria testów do oceny funkcji poznawczych, wyników pacjentów
Zaawansowany rezonans magnetyczny
Monitorowanie poziomu białka w płynie mózgowym
|
Zdrowy ochotnik
Pojedyncza ocena przy użyciu MRI, krwi i testów poznawczych.
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Pobieranie próbek surowicy
Bateria testów do oceny funkcji poznawczych, wyników pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana miar obrazowania tensora dyfuzji w czasie
Ramy czasowe: 10 dni - 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Anizotropia ułamkowa (FA)
|
10 dni - 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wskaźniki atrofii mózgu
Ramy czasowe: 10 dni - 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Objętość tkanki mózgowej zmienia się w czasie.
|
10 dni - 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana poziomów płynnych biomarkerów we krwi
Ramy czasowe: 0-5 dni, 5-10 dni, 10 dni - 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Światło neurofilamentów i białko Tau
|
0-5 dni, 5-10 dni, 10 dni - 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana poziomów płynnych biomarkerów w płynie mózgowym
Ramy czasowe: 48 godzin do 7 dni
|
Światło neurofilamentów i białko Tau
|
48 godzin do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Sharp, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230221
- MR/R004528/1 (Inny numer grantu/finansowania: ERA-NET)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
The Hospital for Sick ChildrenRejestracja na zaproszenie
-
University of ZurichBalgrist University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of EdinburghAktywny, nie rekrutujący
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyRak pęcherza | Diagnozuje chorobę | Choroba pęcherza | Rak urotelialny pęcherza moczowego | Nowotwór pęcherza | Reakcja niepożądana na środek kontrastowy MRI | Etap raka pęcherza moczowegoEgipt