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외상성 뇌 손상에 따른 축삭 손상의 혈액 및 이미징 BIO마커 개발 및 검증 (BIO-AX-TBI)

2022년 3월 29일 업데이트: Imperial College London
중등도-중증 외상성 뇌 손상(TBI) 후 결과를 평가하는 관찰 종적 연구.

연구 개요

상세 설명

외상성 뇌 손상(TBI)은 예를 들어 자동차 충돌 후 뇌가 물리적으로 손상될 때 발생합니다. 그것은 흔하며 생존자들은 종종 지속적으로 중대한 문제를 겪습니다. TBI 후 환자가 어떻게 될지 예측하는 것은 매우 어렵습니다. 이에 대한 한 가지 이유는 임상의와 연구자가 TBI의 모든 영향을 측정할 수 없기 때문입니다. 중요한 요인은 손상(축삭 손상)이 뇌에 미치는 영향으로 신경 세포 간의 연결이 손상된다는 것입니다. 이 손상은 과거에는 측정하기 어려웠지만 뇌를 스캔하는 새로운 방법과 혈액에서 이 손상의 영향을 감지하는 더 민감한 방법이 이를 바꿀 수 있습니다. 이러한 유형의 의학 테스트의 다른 부분에서는 임상의가 환자를 치료하는 방법에 극적인 영향을 미쳤습니다. 예를 들어, 혈액으로 누출된 심장 근육 손상 제품은 심장 마비를 식별하고 치료를 안내하는 데 사용될 수 있습니다. 임상의는 TBI에서 사용할 수 있는 유사한 테스트가 필요합니다. 이것은 축삭 손상의 산물이 혈액으로 새어나가고 연구자들이 이를 포착할 수 있는 민감한 방법을 가지고 있기 때문에 가능해야 합니다. 축삭 손상에 대한 정확한 테스트는 치료 선택을 안내하고 임상의가 환자가 어떻게 회복할지 예측할 수 있게 합니다. 수사관들은 수년 동안 이 문제의 다양한 측면에 대해 연구해 온 국제 팀을 모았습니다. 연구자들은 함께 축삭 손상의 최선의 척도를 식별하기 위해 대규모 연구를 수행할 것입니다. 조사관은 이러한 측정이 결과를 예측하는 데 도움이 되는지 여부를 신중하게 테스트하고 뇌에서 직접 축삭 손상의 영향을 측정하는 안전한 방법을 사용하여 혈액 마커가 어디에서 오는지 연구할 것입니다. 이 작업은 이미 시작된 일부 대규모 프로젝트와 연결되며 부상 후 환자를 평가하는 표준 방법을 사용할 것입니다. 이것은 연구자들이 여러 연구에서 결과를 공유할 수 있게 해주기 때문에 중요합니다. 연구자들은 이 작업을 통해 축삭 손상의 존재를 신속하게 식별하는 데 널리 사용될 수 있는 TBI용 혈액 마커를 식별할 수 있기를 바랍니다. 연구자들은 또한 축삭 손상을 포착하는 데 가장 좋은 뇌 영상 측정법과 환자의 회복 방법을 가장 잘 예측하기 위해 측정치를 결합하는 최선의 방법을 보여줄 것입니다. 이를 통해 의사는 TBI 후 문제를 보다 정확하게 진단하고 올바른 치료법을 선택하며 퇴원 후 발생할 일에 대해 환자와 가족에게 정확한 조언을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

313

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lausanne, 스위스
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • University Medical Centre
      • London, 영국, W12 0NN
        • Imperial College London
      • Milan, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS, Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, 이탈리아
        • IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ITU/중증 외상 병동의 외상성 뇌손상 환자 250명.

설명

포함 기준:

  • Mayo 분류 시스템을 사용하여 분류된 중등도/중증 외상성 뇌손상(TBI) 진단
  • 건강한 대조군은 TBI 환자와 연령이 일치하며 중요한 신경학적 또는 정신과적 상태의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • 요구되는 절차를 따를 의지가 없거나 능력이 없음
  • 양측 고정 확장 동공
  • MRI의 경우 MRI 스캔에 대한 금기 사항이며 표준 사전 MRI 설문지(예: 연구의 이미징 가닥에 대해 고려되는 경우 신체의 강자성 임플란트의 존재, 밀실 공포증, 임신).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TBI - MRI / 혈액 / 인지 / 임상 결과
작업 패키지 1. 성인 중등도/중증 TBI 환자의 대규모 다기관 코호트에서 우리는 축삭 손상의 중증도에 대한 가장 유익한 혈장 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 합니다. 우리는 신경필라멘트 빛(NFL) 및 타우에 초점을 맞추어 시간 경과를 특성화하고 축삭 손상의 자기공명영상(MRI) 측정과 관련시킬 것입니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 이러한 측정이 12개월 후 임상 결과 예측에 기여하는지 여부를 테스트합니다.
자기 공명 영상
혈청 샘플링
인지 기능, 환자 결과를 평가하기 위한 테스트 배터리
TBI - 고급 MRI / 혈액 / 인지 / 임상 결과
작업 패키지 2. WP1에 모집된 환자의 하위 그룹에서 고급 MRI 및 종적 평가를 사용하여 혈장 바이오마커와 TBI 후 결과 사이의 관계에 대한 보다 자세한 설명을 제공합니다. 고급 확산 및 수초 무결성 측정이 플라즈마 바이오마커와 상관관계가 있는지 여부와 초기 플라즈마 바이오마커 수준이 TBI 후 진행성 위축으로 측정된 신경변성을 예측하는지 여부를 테스트합니다.
자기 공명 영상
혈청 샘플링
인지 기능, 환자 결과를 평가하기 위한 테스트 배터리
고급 MRI
TBI - 미세 투석 / adv. MRI / 인지 / 임상
작업 패키지 3. WP1에 모집된 환자의 두 번째 하위 그룹에서 우리는 축삭 단백질의 미세 투석, 신경 영상 및 혈장 샘플링을 결합하여 축삭 손상 진행의 메커니즘에 대한 더 깊은 이해를 제공하고 이 접근법을 사용하여 혈장 바이오마커의 축삭 기원을 조사할 것입니다.
자기 공명 영상
혈청 샘플링
인지 기능, 환자 결과를 평가하기 위한 테스트 배터리
고급 MRI
뇌액 단백질 수치 모니터링
건강한 봉사
MRI, 혈액 및 인지 테스트를 사용한 단일 평가.
자기 공명 영상
혈청 샘플링
인지 기능, 환자 결과를 평가하기 위한 테스트 배터리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 확산 텐서 이미징 측정의 변화
기간: 10일 - 6주, 6개월 및 12개월
분수 이방성(FA)
10일 - 6주, 6개월 및 12개월
뇌 위축률
기간: 10일 - 6주, 6개월 및 12개월
시간이 지남에 따라 뇌 조직의 부피가 변합니다.
10일 - 6주, 6개월 및 12개월
혈액 내 체액 바이오마커 수준의 변화
기간: 0-5일, 5-10일, 10일-6주, 6개월 및 12개월
신경필라멘트 빛과 타우 단백질
0-5일, 5-10일, 10일-6주, 6개월 및 12개월
뇌액의 유체 바이오마커 수준의 변화
기간: 48시간 ~ 7일
신경필라멘트 빛과 타우 단백질
48시간 ~ 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 230221
  • MR/R004528/1 (기타 보조금/기금 번호: ERA-NET)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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