- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03534154
Traumaattisen aivovaurion jälkeisen AXonaalisen vamman veren ja kuvantamisen BIOmarkkerien kehittäminen ja validointi (BIO-AX-TBI)
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Imperial College London
Havainnollinen pitkittäistutkimus, jossa arvioitiin keskivaikean tai vakavan traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovamma (TBI) syntyy, kun aivot vaurioituvat fyysisesti esimerkiksi autokolarissa.
Se on yleistä, ja selviytyneillä on usein suuria jatkuvia ongelmia.
On erittäin vaikea ennustaa, kuinka potilaat voivat tehdä TBI:n jälkeen.
Yksi syy tähän on se, että lääkärit ja tutkijat eivät pysty mittaamaan kaikkia TBI:n vaikutuksia.
Tärkeä tekijä on se, että hermosolujen väliset yhteydet vaurioituvat vamman (aksonivaurion) vaikutuksesta aivoihin.
Tätä vahinkoa on ollut vaikea mitata aiemmin, mutta uudet tavat skannata aivoja ja herkempiä tapoja havaita tämän vamman vaikutukset veressä voivat muuttaa tilanteen.
Muissa lääketieteen osissa tämäntyyppisillä testeillä on ollut dramaattinen vaikutus siihen, miten lääkärit kohtelevat potilaita.
Esimerkiksi vereen vuotaneiden sydänlihasvaurion tuotteiden avulla voidaan tunnistaa sydänkohtaus ja ohjata hoitoa.
Kliinikot tarvitsevat samanlaisia testejä ollakseen saatavilla TBI:ssä.
Tämän pitäisi olla mahdollista, koska aksonivaurion tuotteet vuotavat myös vereen ja tutkijoilla on herkkä tapa poimia tämä.
Tarkka testi aksonivaurion varalta ohjaisi hoitovalintoja ja antaisi kliinikoille mahdollisuuden ennustaa, kuinka potilaat toipuvat.
Tutkijat ovat koonneet yhteen kansainvälisen ryhmän, joka on työskennellyt tämän ongelman eri puolien parissa useiden vuosien ajan.
Yhdessä tutkijat suorittavat laajan tutkimuksen tunnistaakseen parhaat mittarit aksonivauriosta.
Tutkijat testaavat huolellisesti, auttavatko nämä mittaukset ennustamaan tuloksia, ja tutkivat, mistä veren merkkiaineet ovat peräisin käyttämällä turvallista menetelmää mitata aksonivaurion vaikutukset suoraan aivoista.
Työ liittyy joihinkin suuriin projekteihin, jotka ovat jo alkaneet ja joissa käytetään standarditapaa arvioida potilaita loukkaantumisen jälkeen.
Tämä on tärkeää, koska sen avulla tutkijat voivat jakaa tuloksia tutkimusten kesken.
Tutkijat toivovat, että työn avulla voimme tunnistaa TBI:n veren merkkiaineen, jota voitaisiin käyttää laajalti aksonivaurion nopeaan tunnistamiseen.
Tutkijat osoittavat myös, mikä aivojen kuvantamismenetelmä on paras aksonivaurion havaitsemiseen ja kuinka toimenpiteitä voidaan parhaiten yhdistää potilaiden toipumisen ennustamiseksi.
Näin lääkärit voivat diagnosoida TBI:n jälkeiset ongelmat tarkemmin, valita oikeat hoidot ja antaa potilaille ja heidän perheilleen tarkkoja neuvoja siitä, mitä tapahtuu sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
313
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS, Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia
- IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
250 traumaattista aivovammapotilasta ITU:sta / suuresta traumaosastosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikean/vaikean traumaattisen aivovaurion (TBI) diagnoosi Mayon luokitusjärjestelmää käyttäen;
- Terveet kontrollit ovat TBI-potilaidemme iän mukaisia, eikä heillä ole aiemmin ollut merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa vaadittuja menettelyjä
- Kahdenväliset kiinteät laajentuneet pupillit
- MRI:ssä vasta-aihe MRI-skannaukselle, arvioituna tavallisella magneettikuvausta edeltävällä kyselylomakkeella (esim. ferromagneettisten implanttien esiintyminen kehossa, klaustrofobia, raskaus), jos se otetaan huomioon tutkimuksen kuvantamisjaksossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TBI - MRI / veri / kognitiiviset / kliiniset tulokset
Työpaketti 1.
Suuressa monikeskuskohortissa aikuisten kohtalaista/vaikeaa TBI-potilasta pyrimme tunnistamaan informatiivisimmat plasman biomarkkerit aksonivaurion vakavuudesta.
Luonnehdimme niiden aikakulkua keskittyen neurofilamenttivaloon (NFL) ja tau:han ja yhdistämme nämä aksonivaurion magneettikuvauksen (MRI) mittauksiin.
Logistisen regression avulla testaamme sitten, vaikuttavatko nämä toimenpiteet kliinisen lopputuloksen ennustamiseen kahdentoista kuukauden kuluttua
|
Magneettikuvaus
Seerumin näytteenotto
Testien akku kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi, potilaiden tulokset
|
|
TBI - Edistynyt MRI / verenkuva / kognitiivinen / kliiniset tulokset
Työpaketti 2. WP1:een rekrytoitujen potilaiden alaryhmässä käytämme kehittyneitä MRI- ja pitkittäisarviointeja antaaksemme yksityiskohtaisemman kuvauksen plasman biomarkkerien ja tuloksen välisestä suhteesta TBI:n jälkeen.
Testaamme, korreloivatko edistyneet diffuusio- ja myeliinin eheysmitat plasman biomarkkereiden kanssa ja ennustavatko varhaiset plasman biomarkkeritasot neurodegeneraatiota mitattuna progressiivisella atrofialla TBI:n jälkeen.
|
Magneettikuvaus
Seerumin näytteenotto
Testien akku kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi, potilaiden tulokset
Edistynyt MRI
|
|
TBI - mikrodialyysi / adv. MRI / kognitiivinen / kliininen
Työpaketti 3.
Toisessa WP1:een värvättyjen potilaiden alaryhmässä yhdistämme mikrodialyysin, neurokuvantamisen ja aksoniproteiinien plasmanäytteenoton saadaksemme syvemmän ymmärryksen aksonivaurion etenemisen mekanismeista ja käytämme tätä lähestymistapaa plasman biomarkkerien aksonaalisen alkuperän tutkimiseen.
|
Magneettikuvaus
Seerumin näytteenotto
Testien akku kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi, potilaiden tulokset
Edistynyt MRI
Aivonesteen proteiinipitoisuuden seuranta
|
|
Terve vapaaehtoinen
Yksittäinen arviointi magneettikuvauksella, verellä ja kognitiivisilla testeillä.
|
Magneettikuvaus
Seerumin näytteenotto
Testien akku kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi, potilaiden tulokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diffuusiotensorikuvausmittauksissa ajan myötä
Aikaikkuna: 10 päivää - 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Fraktionaalinen anisotropia (FA)
|
10 päivää - 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Aivojen surkastuminen
Aikaikkuna: 10 päivää - 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Aivokudoksen tilavuus muuttuu ajan myötä.
|
10 päivää - 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos nestemäisten biomarkkerien tasoissa veressä
Aikaikkuna: 0-5 päivää, 5-10 päivää, 10 päivää - 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Neurofilamenttivalo ja Tau-proteiini
|
0-5 päivää, 5-10 päivää, 10 päivää - 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos nestemäisten biomarkkerien tasoissa aivonesteessä
Aikaikkuna: 48 tunnista 7 päivään
|
Neurofilamenttivalo ja Tau-proteiini
|
48 tunnista 7 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Sharp, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230221
- MR/R004528/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ERA-NET)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .