- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03534154
Sviluppo e convalida di biomarcatori ematici e di imaging della lesione AXonal in seguito a lesione cerebrale traumatica (BIO-AX-TBI)
29 marzo 2022 aggiornato da: Imperial College London
Studio longitudinale osservazionale che valuta gli esiti a seguito di lesione cerebrale traumatica moderata-grave (TBI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) si verifica quando il cervello è fisicamente danneggiato, ad esempio dopo un incidente d'auto.
È comune e i sopravvissuti hanno spesso gravi problemi in corso.
È molto difficile prevedere come si comporteranno i pazienti dopo un trauma cranico.
Uno dei motivi è che medici e ricercatori non sono in grado di misurare tutti gli effetti del trauma cranico.
Un fattore importante è che le connessioni tra le cellule nervose sono danneggiate dall'impatto sul cervello di una lesione (lesione assonale).
Questo danno è stato difficile da misurare in passato, ma nuovi modi per scansionare il cervello e modi più sensibili per rilevare gli effetti di questa lesione nel sangue potrebbero cambiare la situazione.
In altre parti della medicina test di questo tipo hanno avuto un effetto drammatico sul modo in cui i medici trattano i pazienti.
Ad esempio, i prodotti del danno del muscolo cardiaco che sono fuoriusciti nel sangue possono essere utilizzati per identificare un infarto e guidare il trattamento.
I medici hanno bisogno di test simili per essere disponibili in TBI.
Ciò dovrebbe essere possibile poiché anche i prodotti della lesione assonale penetrano nel sangue e i ricercatori hanno un modo sensibile per rilevarlo.
Un test accurato per la lesione assonale guiderebbe le scelte terapeutiche e consentirebbe ai medici di prevedere come si riprenderanno i pazienti.
Gli investigatori hanno riunito un team internazionale che da molti anni lavora su diversi aspetti di questo problema.
Insieme i ricercatori condurranno un ampio studio per identificare le migliori misure di danno assonale.
Gli investigatori verificheranno attentamente se queste misure aiutano a prevedere i risultati e studieranno da dove provengono i marcatori del sangue utilizzando un metodo sicuro per misurare gli effetti della lesione assonale direttamente dal cervello.
Il lavoro si collega ad alcuni grandi progetti che sono già iniziati e utilizzeranno un metodo standard per valutare i pazienti dopo il loro infortunio.
Questo è importante perché consentirà ai ricercatori di condividere i risultati tra gli studi.
Gli investigatori sperano che il lavoro ci consentirà di identificare un marcatore di sangue per TBI che potrebbe essere ampiamente utilizzato per identificare rapidamente la presenza di lesioni assonali.
Gli investigatori mostreranno anche quale misura di imaging cerebrale è la migliore per rilevare lesioni assonali e come combinare al meglio le misure per prevedere al meglio come i pazienti guariscono.
Ciò consentirà ai medici di diagnosticare i problemi dopo il trauma cranico in modo più accurato, scegliere i trattamenti giusti e fornire ai pazienti e alle loro famiglie consigli accurati su ciò che accadrà dopo la dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
313
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS, Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italia
- IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
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London, Regno Unito, W12 0NN
- Imperial College London
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Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre
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Lausanne, Svizzera
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
250 pazienti con lesioni cerebrali traumatiche da ITU / reparto trauma maggiore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di lesione cerebrale traumatica moderata/grave (TBI) classificata utilizzando il sistema di classificazione Mayo;
- I controlli sani saranno abbinati per età ai nostri pazienti con trauma cranico e non avranno una storia di condizioni neurologiche o psichiatriche significative.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità di seguire le procedure richieste
- Pupille dilatate fisse bilaterali
- Per la risonanza magnetica, controindicazione alla risonanza magnetica, valutata mediante un questionario pre-RM standard (ad es. presenza di impianti ferromagnetici nel corpo, claustrofobia, gravidanza) se considerato per il filone di imaging dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
TBI - MRI / sangue / esiti cognitivi / clinici
Pacchetto di lavoro 1.
In un'ampia coorte multicentrica di pazienti adulti con trauma cranico moderato/grave miriamo a identificare i biomarcatori plasmatici più informativi della gravità del danno assonale.
Caratterizzeremo il loro corso temporale, concentrandoci sulla luce del neurofilamento (NFL) e sulla tau, e le metteremo in relazione con le misure di risonanza magnetica (MRI) del danno assonale.
Utilizzando la regressione logistica verificheremo quindi se queste misure contribuiscono alla previsione dell'esito clinico a dodici mesi
|
Risonanza magnetica
Campionamento del siero
Batteria di test per valutare la funzione cognitiva, gli esiti dei pazienti
|
TBI - Risonanza magnetica avanzata / sangue / esiti cognitivi / clinici
Pacchetto di lavoro 2. In un sottogruppo di pazienti reclutati nel WP1 utilizzeremo la risonanza magnetica avanzata e valutazioni longitudinali per fornire una descrizione più dettagliata della relazione tra i biomarcatori plasmatici e l'esito dopo trauma cranico.
Verificheremo se la diffusione avanzata e le misure di integrità della mielina correlano con i biomarcatori plasmatici e se i livelli precoci di biomarcatori plasmatici predicono la neurodegenerazione misurata dall'atrofia progressiva dopo trauma cranico.
|
Risonanza magnetica
Campionamento del siero
Batteria di test per valutare la funzione cognitiva, gli esiti dei pazienti
Risonanza magnetica avanzata
|
TBI - microdialisi / adv. MRI / cognitivo / clinico
Pacchetto di lavoro 3.
In un secondo sottogruppo di pazienti reclutati nel WP1 combineremo microdialisi, neuroimaging e campionamento plasmatico di proteine assonali per fornire una comprensione più profonda dei meccanismi di progressione del danno assonale e utilizzare questo approccio per studiare l'origine assonale dei biomarcatori plasmatici.
|
Risonanza magnetica
Campionamento del siero
Batteria di test per valutare la funzione cognitiva, gli esiti dei pazienti
Risonanza magnetica avanzata
Monitoraggio dei livelli proteici nel fluido cerebrale
|
Volontariato sano
Valutazione singola mediante risonanza magnetica, sangue e test cognitivi.
|
Risonanza magnetica
Campionamento del siero
Batteria di test per valutare la funzione cognitiva, gli esiti dei pazienti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione delle misure di imaging del tensore di diffusione nel tempo
Lasso di tempo: 10 giorni - 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
|
Anisotropia frazionaria (FA)
|
10 giorni - 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
|
Tassi di atrofia cerebrale
Lasso di tempo: 10 giorni - 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
|
Il volume del tessuto cerebrale cambia nel tempo.
|
10 giorni - 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
|
Variazione dei livelli di biomarcatori fluidi nel sangue
Lasso di tempo: 0-5 giorni, 5-10 giorni, 10 giorni - 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
|
Luce del neurofilamento e proteina Tau
|
0-5 giorni, 5-10 giorni, 10 giorni - 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
|
Variazione dei livelli di biomarcatori fluidi nel liquido cerebrale
Lasso di tempo: Da 48 ore a 7 giorni
|
Luce del neurofilamento e proteina Tau
|
Da 48 ore a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Sharp, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230221
- MR/R004528/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ERA-NET)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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