- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03534154
Développer et valider des biomarqueurs sanguins et d'imagerie de lésions axonales suite à une lésion cérébrale traumatique (BIO-AX-TBI)
29 mars 2022 mis à jour par: Imperial College London
Étude longitudinale observationnelle évaluant les résultats après un traumatisme crânien modéré à grave (TBI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une lésion cérébrale traumatique (TBI) survient lorsque le cerveau est physiquement endommagé, par exemple après un accident de voiture.
C'est courant et les survivants ont souvent des problèmes permanents majeurs.
Il est très difficile de prédire comment les patients se comporteront après un TBI.
L'une des raisons en est que les cliniciens et les chercheurs sont incapables de mesurer tous les effets du TBI.
Un facteur important est que les connexions entre les cellules nerveuses sont endommagées par l'impact sur le cerveau d'une blessure (lésion axonale).
Ces dommages ont été difficiles à mesurer dans le passé, mais de nouvelles façons de scanner le cerveau et des moyens plus sensibles de capter les effets de cette blessure dans le sang pourraient changer cela.
Dans d'autres parties de la médecine, les tests de ce type ont eu un effet dramatique sur la façon dont les cliniciens traitent les patients.
Par exemple, les produits des lésions du muscle cardiaque qui se sont infiltrés dans le sang peuvent être utilisés pour identifier une crise cardiaque et guider le traitement.
Les cliniciens ont besoin que des tests similaires soient disponibles dans le TBI.
Cela devrait être possible car les produits de la lésion axonale s'infiltrent également dans le sang et les chercheurs ont un moyen sensible de détecter cela.
Un test précis de la lésion axonale guiderait les choix de traitement et permettrait aux cliniciens de prédire comment les patients se rétabliront.
Les enquêteurs ont réuni une équipe internationale qui travaille sur différents aspects de ce problème depuis de nombreuses années.
Ensemble, les enquêteurs mèneront une vaste étude pour identifier les meilleures mesures de lésions axonales.
Les enquêteurs testeront soigneusement si ces mesures aident à prédire les résultats et étudieront la provenance des marqueurs sanguins en utilisant une méthode sûre pour mesurer les effets des lésions axonales directement à partir du cerveau.
Le travail est lié à certains grands projets qui ont déjà commencé et utiliseront une méthode standard pour évaluer les patients après leur blessure.
Ceci est important car cela permettra aux chercheurs de partager les résultats entre les études.
Les enquêteurs espèrent que les travaux nous permettront d'identifier un marqueur sanguin du TBI qui pourrait être largement utilisé pour identifier rapidement la présence d'une lésion axonale.
Les chercheurs montreront également quelle mesure d'imagerie cérébrale est la meilleure pour détecter une lésion axonale et comment combiner au mieux les mesures pour prédire au mieux comment les patients se rétablissent.
Cela permettra aux médecins de diagnostiquer plus précisément les problèmes après un TCC, de choisir les bons traitements et de donner aux patients et à leurs familles des conseils précis sur ce qui se passera après la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
313
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Fondazione IRCCS, Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italie
- IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Imperial College London
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Ljubljana, Slovénie
- University Medical Centre
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Lausanne, Suisse
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
250 patients atteints de lésions cérébrales traumatiques de l'ITU / service de traumatologie majeure.
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de lésion cérébrale traumatique modérée/sévère (TBI) selon la classification selon le système de classification Mayo ;
- Les témoins sains seront appariés selon l'âge à nos patients TBI et n'auront pas d'antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants.
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de suivre les procédures requises
- Pupilles dilatées fixes bilatérales
- Pour l'IRM, contre-indication à l'examen IRM, évaluée par un questionnaire pré-IRM standard (ex. présence d'implants ferromagnétiques dans le corps, claustrophobie, grossesse) si pris en compte pour le volet imagerie de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
TBI - IRM / sang / résultats cognitifs / cliniques
Lot de travaux 1.
Dans une vaste cohorte multicentrique de patients adultes atteints de TCC modéré/sévère, nous visons à identifier le ou les biomarqueurs plasmatiques les plus informatifs de la gravité de la lésion axonale.
Nous caractériserons leur évolution dans le temps, en nous concentrant sur la lumière des neurofilaments (NFL) et tau, et nous les relierons aux mesures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la lésion axonale.
En utilisant la régression logistique, nous testerons ensuite si ces mesures contribuent à la prédiction du résultat clinique à douze mois
|
Imagerie par résonance magnétique
Prélèvement de sérum
Batterie de tests pour évaluer la fonction cognitive, les résultats des patients
|
TBI - IRM avancée / sang / résultats cognitifs / cliniques
Work package 2. Dans un sous-groupe de patients recrutés pour le WP1, nous utiliserons des IRM avancées et des évaluations longitudinales pour fournir une description plus détaillée de la relation entre les biomarqueurs plasmatiques et les résultats après TBI.
Nous testerons si les mesures avancées de diffusion et d'intégrité de la myéline sont corrélées avec les biomarqueurs plasmatiques et si les niveaux précoces de biomarqueurs plasmatiques prédisent la neurodégénérescence mesurée par l'atrophie progressive après TBI.
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Imagerie par résonance magnétique
Prélèvement de sérum
Batterie de tests pour évaluer la fonction cognitive, les résultats des patients
IRM avancée
|
TBI - microdialyse / adv. IRM / cognitif / clinique
Lot de travaux 3.
Dans un deuxième sous-groupe de patients recrutés pour le WP1, nous combinerons la microdialyse, la neuroimagerie et l'échantillonnage plasmatique de protéines axonales pour mieux comprendre les mécanismes de progression des lésions axonales et utiliserons cette approche pour étudier l'origine axonale des biomarqueurs plasmatiques.
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Imagerie par résonance magnétique
Prélèvement de sérum
Batterie de tests pour évaluer la fonction cognitive, les résultats des patients
IRM avancée
Surveillance des niveaux de protéines du liquide cérébral
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Volontaire en bonne santé
Évaluation unique utilisant l'IRM, le sang et les tests cognitifs.
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Imagerie par résonance magnétique
Prélèvement de sérum
Batterie de tests pour évaluer la fonction cognitive, les résultats des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des mesures d'imagerie du tenseur de diffusion au fil du temps
Délai: 10 jours - 6 semaines, 6 mois et 12 mois
|
Anisotropie fractionnaire (FA)
|
10 jours - 6 semaines, 6 mois et 12 mois
|
Taux d'atrophie cérébrale
Délai: 10 jours - 6 semaines, 6 mois et 12 mois
|
Le volume du tissu cérébral change avec le temps.
|
10 jours - 6 semaines, 6 mois et 12 mois
|
Modification des niveaux de biomarqueurs liquides dans le sang
Délai: 0-5 jours, 5-10 jours, 10 jours - 6 semaines, 6 mois et 12 mois
|
Lumière de neurofilament et protéine Tau
|
0-5 jours, 5-10 jours, 10 jours - 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Modification des niveaux de biomarqueurs fluides dans le liquide cérébral
Délai: 48 heures à 7 jours
|
Lumière de neurofilament et protéine Tau
|
48 heures à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Sharp, Imperial College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2018
Première publication (Réel)
23 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 230221
- MR/R004528/1 (Autre subvention/numéro de financement: ERA-NET)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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