- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03534154
Desarrollo y validación de BIOmarcadores sanguíneos y de imágenes de lesión axonal después de una lesión cerebral traumática (BIO-AX-TBI)
29 de marzo de 2022 actualizado por: Imperial College London
Estudio observacional longitudinal que evalúa los resultados después de un traumatismo craneoencefálico (TCE) moderado-grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) ocurre cuando el cerebro sufre daños físicos, por ejemplo, después de un accidente automovilístico.
Es común y los sobrevivientes a menudo tienen problemas continuos importantes.
Es muy difícil predecir cómo les irá a los pacientes después de una TBI.
Una de las razones de esto es que los médicos y los investigadores no pueden medir todos los efectos de la lesión cerebral traumática.
Un factor importante es que las conexiones entre las células nerviosas se dañan por el impacto en el cerebro de una lesión (lesión axonal).
Este daño ha sido difícil de medir en el pasado, pero nuevas formas de escanear el cerebro y formas más sensibles de detectar los efectos de esta lesión en la sangre podrían cambiar esto.
En otras áreas de la medicina, las pruebas de este tipo han tenido un efecto dramático en la forma en que los médicos tratan a los pacientes.
Por ejemplo, los productos del daño al músculo cardíaco que se han filtrado a la sangre pueden usarse para identificar un ataque cardíaco y guiar el tratamiento.
Los médicos necesitan pruebas similares para estar disponibles en TBI.
Esto debería ser posible ya que los productos de la lesión axonal también se filtran a la sangre y los investigadores tienen una forma sensible de detectarlo.
Una prueba precisa para la lesión axonal guiaría las opciones de tratamiento y permitiría a los médicos predecir cómo se recuperarán los pacientes.
Los investigadores han reunido a un equipo internacional que lleva muchos años trabajando en diferentes aspectos de este problema.
Juntos, los investigadores realizarán un gran estudio para identificar las mejores medidas de lesión axonal.
Los investigadores evaluarán cuidadosamente si estas medidas ayudan a predecir los resultados y estudiarán de dónde provienen los marcadores sanguíneos utilizando un método seguro para medir los efectos de la lesión axonal directamente desde el cerebro.
El trabajo se relaciona con algunos proyectos grandes que ya comenzaron y utilizarán una forma estándar para evaluar a los pacientes después de su lesión.
Esto es importante porque permitirá a los investigadores compartir resultados entre estudios.
Los investigadores esperan que el trabajo nos permita identificar un marcador sanguíneo para TBI que podría usarse ampliamente para identificar rápidamente la presencia de lesión axonal.
Los investigadores también mostrarán qué medida de imágenes cerebrales es mejor para detectar lesiones axonales y cuál es la mejor manera de combinar las medidas para predecir mejor cómo se recuperan los pacientes.
Esto permitirá a los médicos diagnosticar problemas después de una TBI con mayor precisión, elegir los tratamientos adecuados y brindar a los pacientes y sus familias consejos precisos sobre lo que sucederá después del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
313
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia
- University Medical Centre
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS, Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italia
- IRCCS - Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College London
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Lausanne, Suiza
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
250 pacientes con lesión cerebral traumática de ITU / sala de trauma mayor.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de lesión cerebral traumática (TBI) moderada/grave según la clasificación según el sistema de clasificación de Mayo;
- Los controles sanos tendrán la misma edad que nuestros pacientes con TBI y no tendrán antecedentes de afecciones neurológicas o psiquiátricas significativas.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos requeridos.
- Pupilas dilatadas fijas bilaterales
- Para IRM, contraindicación para la exploración por IRM, evaluada mediante un cuestionario estándar previo a la IRM (p. presencia de implantes ferromagnéticos en el cuerpo, claustrofobia, embarazo) si se considera para la línea de imágenes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TBI - IRM / de sangre / cognitivo / resultados clínicos
Paquete de trabajo 1.
En una gran cohorte multicéntrica de pacientes adultos con LCT moderada/grave, nuestro objetivo es identificar los biomarcadores plasmáticos más informativos de la gravedad de la lesión axonal.
Caracterizaremos su curso de tiempo, centrándonos en la luz de neurofilamento (NFL) y tau, y los relacionaremos con las medidas de lesión axonal de imágenes de resonancia magnética (IRM).
Usando la regresión logística, probaremos si estas medidas contribuyen a la predicción del resultado clínico a los doce meses.
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Imagen de resonancia magnética
Muestreo de suero
Batería de pruebas para evaluar la función cognitiva, los resultados del paciente
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TBI - IRM avanzada / de sangre / cognitiva / de resultados clínicos
Paquete de trabajo 2. En un subgrupo de pacientes reclutados para WP1, utilizaremos MRI avanzada y evaluaciones longitudinales para proporcionar una descripción más detallada de la relación entre los biomarcadores plasmáticos y el resultado después de una TBI.
Probaremos si las medidas avanzadas de difusión e integridad de la mielina se correlacionan con los biomarcadores plasmáticos y si los niveles tempranos de biomarcadores plasmáticos predicen la neurodegeneración medida por la atrofia progresiva después de una TBI.
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Imagen de resonancia magnética
Muestreo de suero
Batería de pruebas para evaluar la función cognitiva, los resultados del paciente
Resonancia magnética avanzada
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TBI - microdiálisis / adv. resonancia magnética / cognitiva / clínica
Paquete de trabajo 3.
En un segundo subgrupo de pacientes reclutados para WP1, combinaremos microdiálisis, neuroimagen y muestreo de plasma de proteínas axonales para proporcionar una comprensión más profunda de los mecanismos de progresión de la lesión axonal y utilizaremos este enfoque para investigar el origen axonal de los biomarcadores plasmáticos.
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Imagen de resonancia magnética
Muestreo de suero
Batería de pruebas para evaluar la función cognitiva, los resultados del paciente
Resonancia magnética avanzada
Monitoreo de los niveles de proteína en el líquido cerebral
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Voluntario saludable
Evaluación única mediante resonancia magnética, sangre y pruebas cognitivas.
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Imagen de resonancia magnética
Muestreo de suero
Batería de pruebas para evaluar la función cognitiva, los resultados del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las medidas de imágenes de tensor de difusión a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 10 días - 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Anisotropía fraccional (FA)
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10 días - 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Tasas de atrofia cerebral
Periodo de tiempo: 10 días - 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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El volumen del tejido cerebral cambia con el tiempo.
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10 días - 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio en los niveles de biomarcadores de fluidos en la sangre
Periodo de tiempo: 0-5 días, 5-10 días, 10 días - 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Luz de neurofilamento y proteína Tau
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0-5 días, 5-10 días, 10 días - 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio en los niveles de biomarcadores de fluidos en el fluido cerebral
Periodo de tiempo: 48 horas a 7 días
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Luz de neurofilamento y proteína Tau
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48 horas a 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Sharp, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 230221
- MR/R004528/1 (Otro número de subvención/financiamiento: ERA-NET)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .