Rapid Response EEG の使用は臨床上の意思決定に影響を与えますか (DECIDE)
2019年8月16日 更新者：Ceribell Inc.
この研究は、前向き、無作為化、観察、多施設臨床試験として設計されています。
この研究の主な目的は、迅速応答脳波計 (EEG) システムの使用が医師の意思決定に影響を与えるかどうかを観察することです。
二次的な目的には、従来の EEG システムと比較して、Ceribell EEG システムの安全性とパフォーマンスに関する情報を調査することが含まれます。
この研究では、最大 5 つの施設で医師 (ファカルティ ドクターと研修生) を募集し、臨床上の理由で EEG 記録が注文された患者にケアを提供する際の迅速な応答 EEG の影響を調べます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
164
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California Los Angeles
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center Pob
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、2つのグループの被験者が含まれます。
- 機密性の低いアンケートに記入するよう求められる医師（教員および研修生）。 これらは、積極的に患者のケアに関与し、患者の現在の病気の病歴を知っている、てんかんおよび Neuro-ICU チーム (出席者、フェロー、または研修医) のメンバーです。
- -臨床的に注文されたEEGを受けている患者。
説明
包含基準:
- -臨床的に注文されたEEGを受けている患者。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の診断決定の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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医師は、発作の診断評価をはいまたはいいえで記録します。
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研究完了まで、平均1年
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医師の診断信頼度の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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医師は、診断の信頼度を 1 ～ 5 のスコアで評価します。
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研究完了まで、平均1年
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医師の治療決定の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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医師は、治療の決定を「はい」または「いいえ」で記録します。
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研究完了まで、平均1年
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医師の治療に対する信頼の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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医師は治療の信頼度を 1 ～ 5 のスコアで評価します
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注文から脳波到着までの時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Ceribell EEGと従来のEEGの両方について、EEGオーダーからEEG到着までの時間が記録されます
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研究完了まで、平均1年
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設定時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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脳波到着から最初の脳波記録までの時間は、セリベル脳波と従来の脳波の両方で記録されます
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研究完了まで、平均1年
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使いやすさ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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使いやすさは 1 ～ 5 のスコアで記録されます
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研究完了まで、平均1年
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脳波の信号品質
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Hjorth パラメータ (Hjorth Activity、Hjorth Mobility、Hjorth Complexity) で測定された Ceribell EEG の信号品質は、同じ患者から取得した従来の EEG の信号品質と比較されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月30日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月11日
最初の投稿 (実際)
2018年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月16日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Ceribell Rapid Response EEG、調査の臨床試験
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