- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03534258
Virker bruk av Rapid Response EEG på klinisk beslutningstaking (DECIDE)
16. august 2019 oppdatert av: Ceribell Inc.
Denne studien er designet som en prospektiv, ikke-randomisert, observasjons, multisenter klinisk studie.
Hovedmålet med denne studien er å observere om bruken av det raske reagerende elektroencefalografisystemet (EEG) påvirker legens beslutningstaking.
Sekundære mål inkluderer å utforske sikkerhets- og ytelsesinformasjonen til Ceribell EEG-systemet sammenlignet med konvensjonelt EEG-system.
Studien vil rekruttere leger (fakultetsleger og praktikanter) ved opptil fem institusjoner og undersøke virkningen av hurtigrespons-EEG når det gis omsorg til pasienter som har bestilt EEG-registrering av kliniske årsaker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
164
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center Pob
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiet vil involvere to grupper av emner:
- Leger (fakultet og praktikanter), som vil bli bedt om å fylle ut et ikke-sensitivt spørreskjema. Dette er medlemmer av epilepsi- og nevro-ICU-teamet (deltakere, stipendiater eller beboere) som er aktivt involvert i omsorgen for pasienter og kjenner pasientens historie med nåværende sykdom.
- Pasienter som gjennomgår klinisk bestilte EEG.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår klinisk bestilte EEG.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i legenes diagnosebeslutning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Legen vil registrere sin diagnostiske vurdering av anfall i Ja eller Nei.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring i legenes diagnosetillit
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Legen vil vurdere sin diagnosesikkerhet med en poengsum mellom 1 og 5
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring i legers behandlingsbeslutning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Legen vil registrere sin behandlingsbeslutning i Ja eller Nei.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring i legers behandlingstillit
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Legen vil vurdere sin behandlingstillit med en poengsum mellom 1 og 5
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra bestilling til EEG-ankomst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tiden fra EEG-bestilling til EEG-ankomst vil bli registrert for både Ceribell EEG og konvensjonell EEG
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sett opp tid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tiden fra EEG-ankomst til første EEG-registrering vil bli registrert for både Ceribell EEG og konvensjonell EEG
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Brukervennlighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Brukervennlighet vil bli registrert med en poengsum på 1-5
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Signalkvalitet på EEG
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Signalkvaliteten til Ceribell EEG målt med Hjorth-parametre (Hjorth Activity, Hjorth Mobility, Hjorth Complexity) vil bli sammenlignet med signalkvaliteten til konvensjonell EEG innhentet fra de samme pasientene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. april 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1825
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ceribell Rapid Response EEG, Survey
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringVedvarende vegetativ tilstandFrankrike
-
Medical University of SilesiaSilesian University of MedicineFullførtAnfall | Generell anestesi | Elektroencefalografi | Intraoperativ bevissthet | Dybde av anestesiPolen
-
Tufts Medical CenterBausch & Lomb Incorporated; Coopervision, Inc.Påmelding etter invitasjonTørre øyne | Nevropatisk smerteForente stater