Влияет ли использование быстрой ЭЭГ на принятие клинических решений (DECIDE)
16 августа 2019 г. обновлено: Ceribell Inc.
Это исследование разработано как проспективное, нерандомизированное, обсервационное, многоцентровое клиническое исследование.
Основная цель этого исследования - наблюдать, влияет ли использование системы быстрой электроэнцефалографии (ЭЭГ) на принятие решений врачом.
Второстепенные цели включают изучение информации о безопасности и производительности системы ЭЭГ Ceribell по сравнению с обычной системой ЭЭГ.
В исследовании будут задействованы врачи (факультетские врачи и стажеры) в пяти учреждениях и будет изучено влияние ЭЭГ быстрого реагирования при оказании помощи пациентам, которым запись ЭЭГ была заказана по клиническим причинам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
164
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center Pob
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании будут задействованы две группы испытуемых:
- Врачи (преподаватели и стажеры), которым будет предложено заполнить неконфиденциальную анкету. Это члены бригады эпилепсии и нейро-ОРИТ (посещающие, стажеры или резиденты), которые активно участвуют в уходе за пациентами и знают историю болезни пациента.
- Пациенты, проходящие ЭЭГ по клиническим показаниям.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие ЭЭГ по клиническим показаниям.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диагноза врачей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Врач запишет свою диагностическую оценку судорог в Да или Нет.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение уверенности врачей в диагнозе
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Врач оценивает достоверность своего диагноза по шкале от 1 до 5.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение решения врачей о лечении
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Врач запишет свое решение о лечении в Да или Нет.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение доверия врачей к лечению
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Врач оценит свою уверенность в лечении по шкале от 1 до 5.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от заказа до прихода ЭЭГ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Время от заказа ЭЭГ до прихода ЭЭГ будет регистрироваться как для ЭЭГ Ceribell, так и для обычной ЭЭГ.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Время установки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Время от прибытия ЭЭГ до первой записи ЭЭГ будет записано как для ЭЭГ Ceribell, так и для обычной ЭЭГ.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Простота использования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Простота использования будет отмечена оценкой от 1 до 5.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Качество сигнала ЭЭГ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Качество сигнала ЭЭГ Ceribell, измеренное с помощью параметров Хьорта (активность Хьорта, подвижность Хьорта, сложность Хьорта), будет сравниваться с качеством сигнала обычной ЭЭГ, полученной от тех же пациентов.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1825
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ceribell Rapid Response ЭЭГ, опрос
-
Brown UniversityЗавершенныйСлучайная передозировка опиатовСоединенные Штаты