¿El uso de EEG de respuesta rápida afecta la toma de decisiones clínicas? (DECIDE)
16 de agosto de 2019 actualizado por: Ceribell Inc.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado, observacional y multicéntrico.
El objetivo principal de este estudio es observar si el uso del sistema de electroencefalografía (EEG) de respuesta rápida afecta la toma de decisiones del médico.
Los objetivos secundarios incluyen explorar la información de seguridad y rendimiento del sistema Ceribell EEG en comparación con el sistema EEG convencional.
El estudio reclutará médicos (médicos de la facultad y aprendices) en hasta cinco instituciones y examinará el impacto del EEG de respuesta rápida al brindar atención a pacientes en los que se ordenó el registro de EEG por razones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
164
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California Los Angeles
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center Pob
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio involucrará a dos grupos de sujetos:
- Médicos (profesores y pasantes), a quienes se les pedirá que completen un cuestionario no confidencial. Estos son miembros del equipo de Epilepsia y Neuro-UCI (asistentes, becarios o residentes) que participan activamente en el cuidado de los pacientes y conocen el historial de la enfermedad actual del paciente.
- Pacientes sometidos a EEG clínicamente ordenados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a EEG clínicamente ordenados.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la decisión de diagnóstico de los médicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El médico registrará su evaluación diagnóstica de convulsiones en Sí o No.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la confianza en el diagnóstico de los médicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El médico calificará su confianza en el diagnóstico con una puntuación entre 1 y 5
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la decisión de tratamiento de los médicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El médico registrará su decisión de tratamiento en Sí o No.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la confianza en el tratamiento de los médicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El médico calificará su confianza en el tratamiento con una puntuación entre 1 y 5
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el pedido hasta la llegada del EEG
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El tiempo desde el pedido del EEG hasta la llegada del EEG se registrará tanto para Ceribell EEG como para EEG convencional
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Configurar el tiempo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El tiempo desde la llegada del EEG hasta la primera grabación del EEG se registrará tanto para Ceribell EEG como para EEG convencional.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La facilidad de uso se registrará con una puntuación de 1-5
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Calidad de la señal de EEG
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La calidad de la señal del EEG de Ceribell medida con los parámetros de Hjorth (actividad de Hjorth, movilidad de Hjorth, complejidad de Hjorth) se comparará con la calidad de la señal del EEG convencional adquirido de los mismos pacientes.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1825
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .