Czy korzystanie z EEG o szybkiej reakcji wpływa na podejmowanie decyzji klinicznych (DECIDE)
16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ceribell Inc.
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, nierandomizowane, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Głównym celem tego badania jest obserwacja, czy zastosowanie systemu elektroencefalografii (EEG) o szybkiej reakcji wpływa na podejmowanie decyzji przez lekarza.
Do drugorzędnych celów należy zbadanie informacji dotyczących bezpieczeństwa i wydajności systemu Ceribell EEG w porównaniu z konwencjonalnym systemem EEG.
Badanie obejmie rekrutację lekarzy (lekarzy wydziałowych i stażystów) z maksymalnie pięciu instytucji i zbadanie wpływu EEG o szybkiej reakcji podczas opieki nad pacjentami, u których zapis EEG został zlecony z powodów klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center Pob
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie dwie grupy przedmiotów:
- Lekarze (wykładowcy i stażyści), którzy zostaną poproszeni o wypełnienie niewrażliwej ankiety. Są to członkowie zespołu Padaczki i Neuro-OIT (aktorzy, współpracownicy lub rezydenci), którzy aktywnie uczestniczą w opiece nad pacjentami i znają historię choroby pacjenta.
- Pacjenci poddawani klinicznie zleconemu badaniu EEG.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani klinicznie zleconemu badaniu EEG.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana decyzji diagnostycznej lekarzy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Lekarz zapisze swoją ocenę diagnostyczną napadu w polu Tak lub Nie.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana pewności diagnostycznej lekarzy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Lekarz oceni pewność diagnozy w skali od 1 do 5
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana decyzji lekarskiej dotyczącej leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Lekarz zapisze swoją decyzję dotyczącą leczenia w polu Tak lub Nie.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana zaufania lekarzy do leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Lekarz oceni pewność leczenia w skali od 1 do 5
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od zamówienia do przyjazdu EEG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas od zamówienia EEG do przybycia EEG zostanie zarejestrowany zarówno dla Ceribell EEG, jak i konwencjonalnego EEG
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ustawienia czasu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas od przybycia EEG do pierwszego zapisu EEG zostanie zarejestrowany zarówno dla Ceribell EEG, jak i konwencjonalnego EEG
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Łatwość obsługi zostanie oceniona w skali od 1 do 5
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Jakość sygnału EEG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Jakość sygnału Ceribell EEG mierzona parametrami Hjorth (aktywność Hjorth, ruchliwość Hjorth, złożoność Hjorth) zostanie porównana z jakością sygnału konwencjonalnego EEG uzyskanego od tych samych pacjentów
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1825
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .