L'utilisation de l'EEG à réponse rapide a-t-elle un impact sur la prise de décision clinique ? (DECIDE)
16 août 2019 mis à jour par: Ceribell Inc.
Cette étude est conçue comme un essai clinique prospectif, non randomisé, observationnel et multicentrique.
L'objectif principal de cette étude est d'observer si l'utilisation du système d'électroencéphalographie à réponse rapide (EEG) a un impact sur la prise de décision du médecin.
Les objectifs secondaires incluent l'exploration des informations de sécurité et de performance du système Ceribell EEG par rapport au système EEG conventionnel.
L'étude recrutera des médecins (médecins du corps professoral et stagiaires) dans jusqu'à cinq établissements et examinera l'impact de l'EEG à réponse rapide lors de la prestation de soins aux patients chez lesquels un enregistrement EEG a été commandé pour des raisons cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
164
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University of California Los Angeles
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center Pob
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude impliquera deux groupes de sujets:
- Les médecins (professeurs et stagiaires), qui seront invités à remplir un questionnaire non sensible. Il s'agit de membres de l'équipe d'épilepsie et de neuro-USI (participants, boursiers ou résidents) qui participent activement aux soins des patients et connaissent l'historique de la maladie actuelle du patient.
- Patients subissant des EEG cliniquement ordonnés.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des EEG cliniquement ordonnés.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la décision de diagnostic des médecins
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le médecin enregistrera son évaluation diagnostique de la crise dans Oui ou Non.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changement dans la confiance des médecins en matière de diagnostic
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le médecin évaluera la confiance de son diagnostic avec un score compris entre 1 et 5
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changement dans la décision de traitement des médecins
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le médecin enregistrera sa décision de traitement dans Oui ou Non.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changement dans la confiance des médecins envers le traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le médecin évaluera sa confiance dans le traitement avec un score compris entre 1 et 5
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre la commande et l'arrivée de l'EEG
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le temps entre la commande EEG et l'arrivée de l'EEG sera enregistré pour l'EEG Ceribell et l'EEG conventionnel
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Temps d'installation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le temps entre l'arrivée de l'EEG et le premier enregistrement EEG sera enregistré à la fois pour l'EEG Ceribell et l'EEG conventionnel
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Facilité d'utilisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La facilité d'utilisation sera enregistrée avec un score de 1 à 5
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Qualité du signal de l'EEG
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La qualité du signal de Ceribell EEG telle que mesurée avec les paramètres Hjorth (activité Hjorth, mobilité Hjorth, complexité Hjorth) sera comparée à la qualité du signal de l'EEG conventionnel acquis auprès des mêmes patients
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2018
Première publication (RÉEL)
23 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1825
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .