Heeft het gebruik van Rapid Response EEG invloed op de klinische besluitvorming (DECIDE)
16 augustus 2019 bijgewerkt door: Ceribell Inc.
Deze studie is opgezet als een prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele, multicenter klinische studie.
Het primaire doel van deze studie is om te observeren of het gebruik van het Rapid Respons-elektro-encefalografiesysteem (EEG) de besluitvorming van artsen beïnvloedt.
Secundaire doelen omvatten het verkennen van de veiligheids- en prestatie-informatie van het Ceribell EEG-systeem in vergelijking met het conventionele EEG-systeem.
De studie zal artsen (faculteitsartsen en stagiaires) aanwerven in maximaal vijf instellingen en de impact onderzoeken van snelle respons EEG bij het verlenen van zorg aan patiënten bij wie EEG-registratie om klinische redenen is besteld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
164
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center Pob
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bij het onderzoek zullen twee groepen proefpersonen betrokken zijn:
- Artsen (faculteit en stagiaires), aan wie wordt gevraagd een niet-gevoelige vragenlijst in te vullen. Dit zijn leden van het epilepsie- en neuro-ICU-team (assistenten, fellows of bewoners) die actief betrokken zijn bij de zorg voor patiënten en de geschiedenis van de huidige ziekte van de patiënt kennen.
- Patiënten die klinisch geordende EEG's ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die klinisch geordende EEG's ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de diagnosebeslissing van artsen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De arts zal zijn diagnostische beoordeling van aanvallen vastleggen in Ja of Nee.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering in het vertrouwen in de diagnose van artsen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De arts beoordeelt het vertrouwen in de diagnose met een score tussen 1 en 5
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering in de behandelbeslissing van artsen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De arts legt zijn behandelbeslissing vast in Ja of Nee.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering in het behandelvertrouwen van artsen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Artsen beoordelen hun behandelvertrouwen met een score tussen 1 en 5
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van bestelling tot EEG-aankomst
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De tijd vanaf de EEG-opdracht tot de aankomst van het EEG wordt geregistreerd voor zowel Ceribell EEG als conventioneel EEG
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Installatie tijd
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De tijd vanaf de aankomst van het EEG tot de eerste EEG-registratie wordt geregistreerd voor zowel Ceribell EEG als conventioneel EEG
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gebruiksgemak wordt genoteerd met een score van 1-5
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Signaalkwaliteit van EEG
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Signaalkwaliteit van Ceribell EEG zoals gemeten met Hjorth-parameters (Hjorth-activiteit, Hjorth-mobiliteit, Hjorth-complexiteit) zal worden vergeleken met de signaalkwaliteit van conventioneel EEG verkregen van dezelfde patiënten
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1825
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .