Má použití rychlé odezvy EEG dopad na klinické rozhodování (DECIDE)
16. srpna 2019 aktualizováno: Ceribell Inc.
Tato studie je navržena jako prospektivní, nerandomizovaná, observační, multicentrická klinická studie.
Primárním cílem této studie je sledovat, zda použití systému rychlé odezvy elektroencefalografie (EEG) ovlivňuje rozhodování lékaře.
Sekundární cíle zahrnují prozkoumání informací o bezpečnosti a výkonu systému Ceribell EEG ve srovnání s konvenčním systémem EEG.
Studie zahájí nábor lékařů (fakultní lékaře a stážisty) až v pěti institucích a bude zkoumat dopad rychlé odezvy EEG při poskytování péče pacientům, u kterých bylo nařízeno nahrávání EEG z klinických důvodů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
164
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center Pob
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat dvě skupiny předmětů:
- Lékaři (fakultní i stážisté), kteří budou požádáni o vyplnění necitlivého dotazníku. Jedná se o členy týmu Epilepsie a Neuro-JIP (ošetřující, kolegové nebo rezidenti), kteří se aktivně podílejí na péči o pacienty a znají pacientovu anamnézu současného onemocnění.
- Pacienti podstupující klinicky objednané EEG.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující klinicky objednané EEG.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rozhodování lékařů o diagnóze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Lékař zaznamená své diagnostické hodnocení záchvatu v Ano nebo Ne.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Změna důvěry lékařů v diagnózu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Lékař ohodnotí spolehlivost jejich diagnózy skóre mezi 1 až 5
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Změna v rozhodnutí lékařů o léčbě
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Lékař zaznamená své rozhodnutí o léčbě v Ano nebo Ne.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Změna důvěry lékařů v léčbu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Lékař ohodnotí jejich důvěru v léčbu skóre mezi 1 až 5
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od objednání do příjezdu EEG
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čas od objednání EEG do příchodu EEG bude zaznamenán pro Ceribell EEG i konvenční EEG
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Čas na přípravu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čas od příchodu EEG do prvního záznamu EEG bude zaznamenán pro Ceribell EEG i konvenční EEG
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Snadnost použití
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Snadnost použití bude zaznamenána se skóre 1-5
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Kvalita signálu EEG
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kvalita signálu Ceribell EEG měřená pomocí Hjorthových parametrů (Hjorthova aktivita, Hjorthova mobilita, Hjorthova komplexita) bude porovnána s kvalitou signálu konvenčního EEG získaného od stejných pacientů.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1825
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .