L'uso dell'EEG a risposta rapida influisce sul processo decisionale clinico (DECIDE)
16 agosto 2019 aggiornato da: Ceribell Inc.
Questo studio è concepito come uno studio clinico prospettico, non randomizzato, osservazionale, multicentrico.
Lo scopo principale di questo studio è osservare se l'uso del sistema di elettroencefalografia (EEG) a risposta rapida influisce sul processo decisionale del medico.
Gli obiettivi secondari includono l'esplorazione delle informazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema Ceribell EEG rispetto al sistema EEG convenzionale.
Lo studio recluterà medici (medici di facoltà e tirocinanti) presso un massimo di cinque istituzioni ed esaminerà l'impatto dell'EEG a risposta rapida quando si fornisce assistenza ai pazienti in cui è stata ordinata la registrazione EEG per motivi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
164
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center Pob
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio coinvolgerà due gruppi di soggetti:
- Medici (docenti e tirocinanti), ai quali verrà chiesto di compilare un questionario non sensibile. Questi sono membri del team di Epilessia e Neuro-ICU (assistenti, borsisti o residenti) che sono attivamente coinvolti nella cura dei pazienti e conoscono la storia del paziente della malattia attuale.
- Pazienti sottoposti a EEG clinicamente ordinati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a EEG clinicamente ordinati.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella decisione diagnostica dei medici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il medico registrerà la sua valutazione diagnostica del sequestro in Sì o No.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Cambiamento nella fiducia nella diagnosi dei medici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il medico valuterà l'affidabilità della diagnosi con un punteggio compreso tra 1 e 5
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Cambiamento nella decisione terapeutica dei medici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il medico registrerà la sua decisione terapeutica in Sì o No.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Cambiamento nella fiducia nel trattamento dei medici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il medico valuterà la fiducia nel trattamento con un punteggio compreso tra 1 e 5
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo dall'ordine all'arrivo dell'EEG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il tempo dall'ordine dell'EEG all'arrivo dell'EEG verrà registrato sia per l'EEG di Ceribell che per l'EEG convenzionale
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Tempo di preparazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il tempo dall'arrivo dell'EEG alla prima registrazione dell'EEG verrà registrato sia per l'EEG di Ceribell che per l'EEG convenzionale
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Facilità d'uso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
La facilità d'uso verrà registrata con un punteggio da 1 a 5
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Qualità del segnale dell'EEG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
La qualità del segnale dell'EEG di Ceribell misurata con i parametri Hjorth (Hjorth Activity, Hjorth Mobility, Hjorth Complexity) sarà confrontata con la qualità del segnale dell'EEG convenzionale acquisito dagli stessi pazienti
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1825
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .