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Beeinflusst die Verwendung von Rapid Response EEG die klinische Entscheidungsfindung? (DECIDE)

16. August 2019 aktualisiert von: Ceribell Inc.
Diese Studie ist als prospektive, nicht randomisierte, beobachtende, multizentrische klinische Studie konzipiert. Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu beobachten, ob die Verwendung des Rapid Response Elektroenzephalographie (EEG)-Systems die Entscheidungsfindung des Arztes beeinflusst. Zu den sekundären Zielen gehört die Erforschung der Sicherheits- und Leistungsinformationen des Ceribell-EEG-Systems im Vergleich zu herkömmlichen EEG-Systemen. Die Studie wird Ärzte (Fakultätsärzte und Auszubildende) an bis zu fünf Institutionen rekrutieren und die Auswirkungen des Rapid-Response-EEG bei der Versorgung von Patienten untersuchen, bei denen aus klinischen Gründen eine EEG-Aufzeichnung angeordnet wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center Pob
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst zwei Gruppen von Themen:

  1. Ärzte (Dozierende und Auszubildende), die gebeten werden, einen nicht sensiblen Fragebogen auszufüllen. Dies sind Mitglieder des Epilepsie- und Neuro-Intensivteams (Betreuer, Kollegen oder Bewohner), die aktiv an der Versorgung von Patienten beteiligt sind und die Krankengeschichte des Patienten kennen.
  2. Patienten, die sich klinisch angeordneten EEGs unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich klinisch angeordneten EEGs unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ärztlichen Diagnoseentscheidung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Arzt notiert seine diagnostische Beurteilung des Anfalls mit Ja oder Nein.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des Diagnosevertrauens der Ärzte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Arzt bewertet sein Diagnosevertrauen mit einer Punktzahl zwischen 1 und 5
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Behandlungsentscheidung des Arztes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Arzt notiert seine Behandlungsentscheidung mit Ja oder Nein.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des Behandlungsvertrauens der Ärzte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Arzt bewertet sein Behandlungsvertrauen mit einer Punktzahl zwischen 1 und 5
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Bestellung bis zum Eintreffen des EEG
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Zeit von der EEG-Anforderung bis zum Eintreffen des EEG wird sowohl für das Ceribell-EEG als auch für das konventionelle EEG aufgezeichnet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Aufbauzeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Zeit vom Eintreffen des EEG bis zur ersten EEG-Aufzeichnung wird sowohl für das Ceribell-EEG als auch für das konventionelle EEG aufgezeichnet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Benutzerfreundlichkeit wird mit einer Punktzahl von 1-5 bewertet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Signalqualität des EEG
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die mit Hjorth-Parametern (Hjorth-Aktivität, Hjorth-Mobilität, Hjorth-Komplexität) gemessene Signalqualität des Ceribell-EEG wird mit der Signalqualität des konventionellen EEG verglichen, das von denselben Patienten erfasst wurde
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1825

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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