- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03534258
Beeinflusst die Verwendung von Rapid Response EEG die klinische Entscheidungsfindung? (DECIDE)
16. August 2019 aktualisiert von: Ceribell Inc.
Diese Studie ist als prospektive, nicht randomisierte, beobachtende, multizentrische klinische Studie konzipiert.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu beobachten, ob die Verwendung des Rapid Response Elektroenzephalographie (EEG)-Systems die Entscheidungsfindung des Arztes beeinflusst.
Zu den sekundären Zielen gehört die Erforschung der Sicherheits- und Leistungsinformationen des Ceribell-EEG-Systems im Vergleich zu herkömmlichen EEG-Systemen.
Die Studie wird Ärzte (Fakultätsärzte und Auszubildende) an bis zu fünf Institutionen rekrutieren und die Auswirkungen des Rapid-Response-EEG bei der Versorgung von Patienten untersuchen, bei denen aus klinischen Gründen eine EEG-Aufzeichnung angeordnet wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
164
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- University of California Los Angeles
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center Pob
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie umfasst zwei Gruppen von Themen:
- Ärzte (Dozierende und Auszubildende), die gebeten werden, einen nicht sensiblen Fragebogen auszufüllen. Dies sind Mitglieder des Epilepsie- und Neuro-Intensivteams (Betreuer, Kollegen oder Bewohner), die aktiv an der Versorgung von Patienten beteiligt sind und die Krankengeschichte des Patienten kennen.
- Patienten, die sich klinisch angeordneten EEGs unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich klinisch angeordneten EEGs unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der ärztlichen Diagnoseentscheidung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der Arzt notiert seine diagnostische Beurteilung des Anfalls mit Ja oder Nein.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderung des Diagnosevertrauens der Ärzte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der Arzt bewertet sein Diagnosevertrauen mit einer Punktzahl zwischen 1 und 5
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Änderung der Behandlungsentscheidung des Arztes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Der Arzt notiert seine Behandlungsentscheidung mit Ja oder Nein.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Veränderung des Behandlungsvertrauens der Ärzte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Der Arzt bewertet sein Behandlungsvertrauen mit einer Punktzahl zwischen 1 und 5
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit von der Bestellung bis zum Eintreffen des EEG
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Zeit von der EEG-Anforderung bis zum Eintreffen des EEG wird sowohl für das Ceribell-EEG als auch für das konventionelle EEG aufgezeichnet
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Aufbauzeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Zeit vom Eintreffen des EEG bis zur ersten EEG-Aufzeichnung wird sowohl für das Ceribell-EEG als auch für das konventionelle EEG aufgezeichnet
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Benutzerfreundlichkeit wird mit einer Punktzahl von 1-5 bewertet
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Signalqualität des EEG
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die mit Hjorth-Parametern (Hjorth-Aktivität, Hjorth-Mobilität, Hjorth-Komplexität) gemessene Signalqualität des Ceribell-EEG wird mit der Signalqualität des konventionellen EEG verglichen, das von denselben Patienten erfasst wurde
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. April 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1825
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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