A gyors reagálású EEG használata hatással van a klinikai döntéshozatalra (DECIDE)
2019. augusztus 16. frissítette: Ceribell Inc.
Ez a tanulmány prospektív, nem randomizált, megfigyeléses, többközpontú klinikai vizsgálatnak készült.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megfigyelése, hogy a gyors reagálású elektroencefalográfiás (EEG) rendszer alkalmazása befolyásolja-e az orvos döntéseit.
A másodlagos célok között szerepel a Ceribell EEG rendszer biztonsági és teljesítményinformációinak feltárása a hagyományos EEG rendszerekhez képest.
A tanulmányban legfeljebb öt intézményben vesznek részt orvosok (kari orvosok és gyakornokok), és megvizsgálják a gyors reagálású EEG hatását olyan betegek ellátása során, akiknél klinikai okokból EEG-felvételt rendeltek el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
164
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center Pob
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmány két témacsoportot érint:
- Orvosok (oktatók és gyakornokok), akiket megkérünk egy nem érzékeny kérdőív kitöltésére. Ezek az epilepsziás és a neuro-ICU csapatának tagjai (látogatók, ösztöndíjasok vagy rezidensek), akik aktívan részt vesznek a betegek ellátásában, és ismerik a páciens jelenlegi betegségének történetét.
- Klinikailag rendelt EEG-vizsgálaton átesett betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag rendelt EEG-vizsgálaton átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az orvos diagnózisában
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az orvos a roham diagnosztikai értékelését Igen vagy Nem értékben rögzíti.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Változás az orvosok diagnózisbizalmában
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az orvos 1 és 5 közötti pontszámmal értékeli a diagnózis megbízhatóságát
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Változás az orvosok kezelési döntésében
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az orvos a kezeléssel kapcsolatos döntését Igen vagy Nem értékkel rögzíti.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Változás az orvosok kezelésbe vetett bizalmában
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az orvos 1-től 5-ig terjedő pontszámmal értékeli a kezelési önbizalmukat
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendeléstől az EEG érkezésig eltelt idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az EEG-rendeléstől az EEG megérkezéséig eltelt időt a Ceribell EEG és a hagyományos EEG is rögzíti
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Állítsa be az időt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az EEG megérkezésétől az első EEG-felvételig eltelt időt a Ceribell EEG és a hagyományos EEG egyaránt rögzíti
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Egyszerű használat
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A könnyű használhatóságot 1-5 ponttal rögzítjük
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Az EEG jelminősége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A Hjorth-paraméterekkel (Hjorth-aktivitás, Hjorth-mobilitás, Hjorth-komplexitás) mért Ceribell EEG jelminőségét összehasonlítják az ugyanazon betegektől kapott hagyományos EEG jelminőségével.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1825
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .