心不全におけるダパンストリルカプセルの研究

包含基準:

1. 18歳以上の男女対象
2. -左心室駆出率が低下した症候性の安定したHF（NYHAクラスII-III）（LVEF≤40％、登録から6か月以内に測定 - 過去2か月以内に心臓薬または新しいデバイスの移植に変更はありません）
3. 呼吸交換比 (RER) > 1.00 (最大の有酸素運動を反映) に関連する息切れおよび/または疲労によって制限されるピーク運動
4. ピーク有酸素運動能力 (ピーク VO2) がベースラインでの年齢/性別ごとの予測値の 80% 未満に減少
5. -スクリーニング時の血漿CRPまたはhsCRPレベル> 2 mg / L
6. -安全に登録され、研究を完了するための許容可能な全体的な病状（心血管、腎臓、および肝臓の状態に特に関連して）主任研究者の意見
7. -研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、および研究責任者の意見では、研究のすべての要件を理解し、遵守する能力

除外基準:

1. 出産の可能性のある女性、または性的パートナーが出産の可能性のある女性である男性:

   1. -研究中に妊娠している、または妊娠する予定です（不妊治療薬の使用を含む）
   2. 授乳中
   3. -すべてのフォローアップ手順が完了するまで、許容できる非常に効果的な避妊方法を使用していません。 （容認され、非常に効果的な避妊法は、経口避妊薬、子宮内避妊具、全身（注射またはパッチ）避妊法、二重バリア法、自然または外科的に無菌、厳格な禁欲またはパートナーが無菌化されているものとして定義されます. ホルモンベースの避妊が使用されている場合、被験者または被験者の性的パートナーは、ベースライン訪問の前に3か月以上安定した用量を使用し、研究全体を通して同じ用量レベルに維持する必要があります.)
2. CPX中に発生する異常な血圧または心拍数反応、狭心症またはECGの変化（虚血または不整脈）
3. -自己免疫状態の存在または既知の病歴（例、全身性エリテマトーデス、下垂体炎など）

4. -ベースライン訪問時の活動性結核（TB）感染の病歴または証拠、または結核の危険因子の1つ

   1. 次のいずれかの病歴: 集合環境 (例えば、刑務所または刑務所、ホームレスのシェルター、または慢性ケア施設) での居住、薬物乱用 (例えば、注射または非注射)、結核または結核患者の特定および正しい空中予防措置の前に、結核または結核患者のリスクが高い、または
   2. 過去 12 か月以内に、活動性肺結核患者と密接な接触 (つまり、家庭内または他の密閉環境で長期間 (数分または数時間ではなく、数日または数週間) にわたって同じ空間を共有する)。
5. -セクション5.6.3で定義された期間にわたる禁止された併用薬/治療法の使用、または治療期間中の禁止された併用薬/治療法の計画された使用

6. -その他の付随する医学的または精神的状態、疾患、または以前の手術（複数可） 治験責任医師の意見では、被験者が治験に安全に参加したり、プロトコル要件を完了したりすることを損なう可能性があります。に限定されるものではありません：

   1. トレッドミルで歩くことが物理的にできない
   2. 非代償性HF（浮腫、NYHA IV）
   3. 重大な虚血性心疾患、狭心症
   4. 動脈性低血圧 (血圧 [BP] 収縮期 < 90 mmHg)
   5. 動脈性高血圧症（安静時の収縮期血圧> 160 mmHg）
   6. 急速な心室反応を伴う心房細動
   7. 重度の弁膜症
   8. 重度の慢性閉塞性または拘束性肺疾患
   9. 中等度から重度の貧血 (Hgb < 10 g/dL)
   10. 重度の糖尿病性神経障害またはミオパシー
7. -ベースライン訪問前の活動中または最近（2週間以内）の感染
8. -HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルスに対する抗体の病歴または陽性であることがわかっている
9. -腎機能障害および/またはクレアチニンクリアランスの既知の病歴が50 mL /分未満 コッククロフト・ゴールト法で計算
10. -過去6か月以内の化学療法による活動性悪性腫瘍または最近の悪性腫瘍
11. -ベースライン訪問の直前の30日以内の治験薬またはデバイスの試験および/または使用への登録
12. 治験薬への以前の暴露