Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dapansutril kapszulák tanulmányozása szívelégtelenségben

2020. január 6. frissítette: Olatec Therapeutics LLC

Fázis 1b, randomizált, kettős vak, dózisemelés, egyetlen központ, ismételt dózisú biztonságossági és farmakodinamikai vizsgálat orálisan beadott dapansutril kapszulákról NYHA II-III szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Ez egy 1b. fázisú, randomizált, kettős vak, egyközpontú biztonsági és farmakodinamikai vizsgálat a dapansutril vagy placebo (4:1 arányú) szekvenciális kohorszos, dózisnövelő, ismételt adagolásával stabil szisztolés szívelégtelenségben (HF) szenvedő alanyokon. LVEF≤40% tünet a NYHA II-III funkcionális besorolása szerint, akik szisztémás gyulladás jeleit mutatják (nagy érzékenységű plazma C-reaktív fehérje [hsCRP] > 2 mg/L). Összesen 30 alanyt vesznek fel 3 egymást követő kohorszba véletlenszerű elosztással (8 aktív és 2 placebó minden kohorszban). A 2. kohorszba való előrehaladás dózisemeléssel az első kohorsz utolsó alanyának 28. napi látogatása után következik be. A 3. kohorszba való előrehaladás dózisemeléssel a második kohorsz utolsó alanyának 8. napi látogatása után következik be.

Az alanyokat kétszer szűrik és értékelik a jogosultság szempontjából: 1) a Szűrés időpontjában (legfeljebb 28 nappal a beiratkozás előtt); és 2) a kiindulási vizit alkalmával, a randomizálás előtt. A beiratkozást követően elvégzik az alapállapot értékelését, és a vizsgálati készítmény első adagját (akár dapansutril kapszulákat, akár placebo kapszulákat) a klinikai helyszínen adják be, az összes értékelés és az alapparaméterek összegyűjtése után. Az alanyok ezután naponta egyszer, kétszer vagy négyszer adják be maguknak a vizsgálati készítményt, kohorsztól függően, legfeljebb tizennégy (14) egymást követő napon keresztül, az alaplátogatástól kezdve és a tervezett 14. napi látogatáson keresztül. Az alanyok a 4., 8., 14. és 28. napon visszatérnek a vizsgálati klinikára nyomon követési látogatásra. Ezenkívül a 42. napon telefonos nyomon követés céljából felvesszük a kapcsolatot az alanyokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Pauley Heart Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb férfi és női alanyok
  2. Tünetekkel járó stabil szívelégtelenség (II-III. NYHA osztály), csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF≤40%, a felvételt követő 6 hónapon belül mérve – nem történt változás a szívgyógyszerekben vagy új eszköz beültetése az elmúlt 2 hónapban)
  3. A csúcsterhelést légszomj és/vagy fáradtság korlátozza, amihez a légzéscsere arány (RER) > 1,00 (a maximális aerob erőfeszítést tükrözi)
  4. Csökkentett csúcs aerob edzéskapacitás (csúcs VO2) az életkor/nem szerint előrejelzett érték 80%-a alá az alapvonalon
  5. A plazma CRP vagy hsCRP szintje > 2 mg/L a szűréskor
  6. Elfogadható általános egészségügyi állapot a vizsgálatba való biztonságos felvételhez és a vizsgálat befejezéséhez (különös tekintettel a szív- és érrendszeri, vese- és májbetegségekre) a kutatóvezető véleménye szerint
  7. Képes írásos, tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt, és a vizsgálatvezető véleménye szerint képes megérteni és betartani a vizsgálat összes követelményét.

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akiknek szexuális partnere fogamzóképes nő, aki:

    1. Terhes vagy teherbe esni (beleértve a termékenységi gyógyszerek használatát) a vizsgálat alatt
    2. Ápolnak
    3. Nem használnak elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, amíg az összes nyomon követési eljárást be nem fejezik. (Elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátlási formák a következők: orális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz, szisztémás [injektálható vagy tapasz] fogamzásgátlás, kettős gát módszer, természetesen vagy műtétileg steril, szigorú absztinencia vagy a partner sterilizált. Ha hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak, a vizsgálati alanynak vagy szexuális partnerének (szexuális partnereinek) az alaplátogatás előtt legalább 3 hónapig stabil adagot kell kapnia, és ugyanazon az adagolási szinten kell tartania a vizsgálat során.)
  2. A CPX során fellépő kóros vérnyomás vagy pulzusszám, angina vagy EKG változások (ischaemia vagy aritmiák)
  3. Autoimmun állapotok jelenléte vagy ismert kórtörténete (pl. szisztémás lupus erythematosus, hypophysitis stb.)

  4. Aktív tuberkulózis (TB) fertőzés anamnézisében vagy bizonyítékaiban a kiindulási vizit alkalmával vagy a tuberkulózis egyik kockázati tényezőjével, például, de nem kizárólagosan vagy kizárólagosan:

    1. A következők bármelyikének előzménye: lakóhely egy közösségben (pl. börtönben vagy börtönben, hajléktalanszállón vagy krónikus gondozási intézményben), kábítószerrel való visszaélés (pl. injekció vagy nem injekció), egészségügyi dolgozók, akik védekezés nélkül vannak kitéve olyan alanyoknak, akik magas a tbc kockázatának kitéve vagy a tbc-s betegeknél az alany azonosítása és megfelelő légi óvintézkedések elvégzése előtt, vagy
    2. Szoros kapcsolat (azaz ugyanazon a légteren egy háztartásban vagy más zárt környezetben huzamosabb ideig (napokig vagy hetekig, nem percekig vagy órákig) megosztani) olyan személlyel, aki az elmúlt 12 hónapban aktív tüdő-tbc-betegségben szenved.
  5. Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer/terápia alkalmazása az 5.6.3. szakaszban meghatározott időszakokban, vagy bármely tiltott egyidejű gyógyszer/terápia tervezett alkalmazása a kezelési időszak alatt

  6. Bármilyen más egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapot(ok), betegség(ek) vagy korábbi műtét(ek), amelyek a kutatóvezető véleménye szerint akadályoznák a vizsgálati alany biztonságos részvételét a vizsgálatban és/vagy a protokoll követelményeinek teljesítésében, ideértve a nincs korlátozva:

    1. fizikai képtelenség a futópadon járni
    2. dekompenzált szívelégtelenség (ödéma, NYHA IV)
    3. jelentős ischaemiás szívbetegség, angina
    4. artériás hipotenzió (vérnyomás [BP] szisztolés < 90 Hgmm)
    5. artériás magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm)
    6. pitvarfibrilláció gyors kamrai reakcióval
    7. súlyos billentyűbetegség
    8. súlyos krónikus obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség
    9. közepesen súlyos vérszegénység (Hgb < 10 g/dl)
    10. súlyos diabéteszes neuropátia vagy myopathia
  7. Aktív vagy közelmúltbeli (2 héten belüli) fertőzés a kiindulási vizit előtt
  8. HIV, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C vírus elleni antitestek anamnézisében vagy ismerten pozitívak
  9. Ismert vesekárosodás és/vagy 50 ml/perc alatti kreatinin-clearance Cockcroft-Gault módszerrel számítva
  10. Aktív rosszindulatú daganat vagy közelmúltbeli rosszindulatú daganat kemoterápiás kezeléssel az elmúlt 6 hónapban
  11. Jelentkezés bármely vizsgálati termék vagy eszköz bármely kipróbálására és/vagy használatára az alaplátogatást megelőző 30 napos időszakban
  12. A vizsgálati készítmény korábbi expozíciója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: dapansutril kapszula

Minden kohorszban összesen 8 beteg kap dapansutril kapszulát:

  • Az 1. kohorsz 5 x 100 mg dapansutril kapszulát kap naponta naponta 14 napig
  • A 2. kohorsz 5 x 100 mg dapansutril kapszulát kap naponta kétszer 14 napig
  • A 3. kohorsz 5 x 100 mg dapansutril kapszulát fog kapni QID 14 napig
Drog: dapansutril kapszula
100 mg API-t tartalmazó, átlátszatlan kemény kapszulák.
Más nevek:
  • OLT1177 kapszula
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapszula

Minden kohorszban összesen 2 beteg kap placebo kapszulát:

  • Az 1. kohorsz 5 placebo kapszulát kap naponta naponta 14 napig
  • A 2. kohorsz 5 placebo kapszulát kap naponta kétszer 14 napig
  • A 3. kohorsz 5 placebo kapszulát fog kapni QID 14 napig
Drog: Placebo kapszulák
Kemény, átlátszatlan kapszulák, amelyek 0 mg API-t tartalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Szűrés a 42. napi követésig
A beteg által tapasztalt nemkívánatos eseményeket rögzítik.
Szűrés a 42. napi követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 14. nap
A páciens főbb testrendszereinek teljes vagy célzott fizikális vizsgálata
14. nap
Kardiopulmonális terhelési teszt
Időkeret: 14. nap
Az orvos által felügyelt maximális aerob terhelési tesztet egy metabolikus kocsi segítségével hajtják végre, amely egy motoros futópadhoz kapcsolódik. Minden csoportban értékelni kell a csúcs oxigénfogyasztás változását.
14. nap
Transthoracalis Doppler EKG – bal kamra kilökődési frakció
Időkeret: 14. nap
A bal kamrai ejekciós frakció változásait elemzik.
14. nap
Transthoracalis Doppler EKG – bal kamrai töltőnyomás
Időkeret: 14. nap
A becsült bal kamrai töltőnyomás változásait a korai diasztolés transzmissziós pulzushullám Doppler áramlási sebességének (E) és a mitrális annulus szöveti Doppler sebességének (e') arányában mérjük.
14. nap
Bioimpedancia elemzés
Időkeret: 14. nap
A bioimpedancia egy non-invazív, gyors és biztonságos technika, amely lehetővé teszi a test összetételének (teljes testvíz, intracelluláris víz, extracelluláris víz, zsírtömeg, zsírmentes tömeg, sovány tömeg) becslését. Felmérik a test teljes víztartalmának változását.
14. nap
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív – Klinikai összefoglaló pontszám
Időkeret: 14. nap
Változás a KCCQ-pontszámban, egy 23 tételből álló, önállóan beadható műszer, amely önállóan méri a páciens egészségi állapotának megítélését, beleértve a szívelégtelenség tüneteit is. Ezt a skálát hat területen számszerűsítik: fizikai funkció, tünetek (gyakoriság, súlyosság és közelmúltbeli változások), szociális funkció, önhatékonyság és tudás, valamint életminőség. Minden domaint egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 100 jobb, a 0 pedig rosszabb. Két összefoglaló pontszámot számítanak ki: a Klinikai Összefoglaló Pontszámot (a tünetek és a fizikai funkciók tartomány pontszámainak átlaga) és az Átlagos Összefoglaló Pontszámot (a tünet, a fizikai funkció, a szociális korlátok és az életminőség pontszámainak átlaga).
14. nap
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív - Összefoglaló pontszám
Időkeret: 14. nap
Változás a KCCQ-pontszámban, egy 23 tételből álló, önállóan beadható műszer, amely önállóan méri a páciens egészségi állapotának megítélését, beleértve a szívelégtelenség tüneteit is. Ezt a skálát hat területen számszerűsítik: fizikai funkció, tünetek (gyakoriság, súlyosság és közelmúltbeli változások), szociális funkció, önhatékonyság és tudás, valamint életminőség. Minden domaint egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 100 jobb, a 0 pedig rosszabb. Két összefoglaló pontszámot számítanak ki: a Klinikai Összefoglaló Pontszámot (a tünetek és a fizikai funkciók tartomány pontszámainak átlaga) és az Átlagos Összefoglaló Pontszámot (a tünet, a fizikai funkció, a szociális korlátok és az életminőség pontszámainak átlaga).
14. nap
Duke tevékenységi állapot indexe
Időkeret: 14. nap
Change in Duke Activity Status Index, egy önkitöltős kérdőív, amely a páciens funkcionális kapacitását méri. Az index 12 "igen vagy nem" kérdésből áll, amelyeket összegezve a VO2peak és a METS kiszámításához használjuk.
14. nap
Életjelek - Pulzus
Időkeret: 14. nap
A pulzus változásait elemezni fogják.
14. nap
Életjelek - Vérnyomás
Időkeret: 14. nap
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásait elemzik.
14. nap
Életjelek - Hőmérséklet
Időkeret: 14. nap
A testhőmérséklet változásait elemzik.
14. nap
Életjelek – Légzési frekvencia
Időkeret: 14. nap
A légzésszám változásait elemzik.
14. nap
Biztonsági laboratóriumi mérések – kémia
Időkeret: 14. nap
A vér kémiájában bekövetkezett változásokat elemzik.
14. nap
Biztonsági laboratóriumi mérések - Hematológia
Időkeret: 14. nap
A teljes vérkép változásait elemzik.
14. nap
12 elvezetéses elektrokardiogram
Időkeret: 8. nap
Elektródákat helyeznek a páciensre, hogy rögzítsék a szív elektromos aktivitását.
8. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika
Időkeret: Alapállapot (adagolás előtt és után), 4., 8., 14. és 28. nap
Vérminta a dapansutril vérkoncentrációjának meghatározásához.
Alapállapot (adagolás előtt és után), 4., 8., 14. és 28. nap
Farmakodinamika / Biomarkerek
Időkeret: Alapállapot (adagolás előtt és után), 4., 8., 14. és 28. nap
Vérminta a gyulladásos biomarkerek szintjének meghatározásához
Alapállapot (adagolás előtt és után), 4., 8., 14. és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Olatec Therapeutics LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OLT1177-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dapansutril kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel