テキストと携帯電話を介したHIVユースへのアドヒアランス介入 - 連続複数割り当て無作為化試験（SMART） (SMART)
2024年12月10日 更新者：Sylvie Naar、Florida State University
テキスト メッセージと携帯電話のサポートによる HIV とともに生きる若者のための適応型抗レトロ ウイルス療法アドヒアランス介入
この研究の目的は、抗レトロ ウイルス療法 (ART) への順守を促進し、ウイルス量 (VL) の抑制を達成し維持するために、2 つのモバイル ヘルス (mHealth) 介入デザインを利用する適応順守介入をテストすることです。インセンティブの有無にかかわらず、携帯電話のサポート (CPS) とテキストメッセージのサポート (SMS) を広範囲に実施するためのコンテキストの理解を深めながら、HIV (YLH) を保護します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化の2つのポイントで構成されます。 最初のステップでは、1:1 の割り当て比率を使用して、CPS または SMS のいずれかを受け取るように参加者をランダム化します。 どちらの介入条件も、3 か月の介入を受けます (つまり、12 週間の CPS または SMS)。
2 番目のステップでは、8 つの可能な介入軌道を使用して、ブロックで階層化された無作為化が行われます。 各条件内で、参加者は 2 つのグループに分類されます - VL < 200 のレスポンダー (Rsp) と VL ≥200 (NRsp) の非レスポンダー。 CPS状態のレスポンダーは、3か月のCPS漸減（CPS-T）介入とそれに続く標準ケア（SC）またはSCのみのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 同様に、SMS 条件のレスポンダーは、3 か月間の SMS 漸減 (SMS-T) 介入の後に SC を受けるか、SC のみを受けるようにランダムに割り当てられます。 CPS と SMS の両方の条件で非応答者は、3 か月のインセンティブ付き CPS (CPS-I) に続いて 3 か月の CPS-T と 3 か月の SC、または 3 か月のインセンティブ付き SMS (SMS-I) のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。その後、3 か月の SMS-T と 3 か月の SC が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10018
- The City University of New York
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV診断
- -登録前3か月以内のウイルス負荷≥200コピー/ mLまたは自己申告による遵守≤80％
- ART投薬レジメンは、適格VLまたは自己申告によるアドヒアランスの少なくとも3か月前に処方されました
- 通話とテキスト メッセージの送受信が可能なデバイスの唯一の所有者
- -研究チームがHIVケアプロバイダーチームと通信することを許可する意欲
除外基準:
- 精神的、身体的、または感情的な能力により、プロトコルを記述どおりに完了できない
- 書かれた/話された英語を理解できない
- アドヒアランス行動研究介入への同時参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CPS-Rsp-T
3 か月の介入後、この CPS Rsp グループは 3 か月の CPS-T 介入を受け、その後 SC を受けます。
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電話での会話による参加者の服薬アドヒアランスとバリア問題解決の評価
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アクティブコンパレータ：CPS-Rsp-SC
3 か月の介入後、このグループの CPS Rsp の介入は中止され、SC のみを受けることになります。
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電話での会話による参加者の服薬アドヒアランスとバリア問題解決の評価
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アクティブコンパレータ：CPS-NRsp-I
3 か月の介入後、この CPS NRsp グループは 3 か月の CPS-I を受け、その後 3 か月の CPS-T および 3 か月の SC を受けます。
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電話での会話による参加者の服薬アドヒアランスとバリア問題解決の評価
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アクティブコンパレータ：CPS-NRsp-SMS-I
3 か月の介入後、この CPS NRsp グループは 3 か月の SMS-I、続いて 3 か月の SMS-T、および 3 か月の SC を受けます。
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電話での会話による参加者の服薬アドヒアランスとバリア問題解決の評価
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アクティブコンパレータ：SMS-Rsp-T
3 か月の介入後、この SMS Rsp グループは 3 か月の SMS 漸減 (SMS-T) 介入とそれに続く SC を受けます。
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参加者は、服薬遵守に関する電子的なリマインダーとなるテキスト メッセージを受け取ります。
その後、参加者は確認の返信をテキストで返します。
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アクティブコンパレータ：SMS-Rsp-SC
3 か月の介入後、この SMS Rsp グループは介入を中止し、SC のみを受け取ることになります。
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参加者は、服薬遵守に関する電子的なリマインダーとなるテキスト メッセージを受け取ります。
その後、参加者は確認の返信をテキストで返します。
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アクティブコンパレータ：SMS-NRsp-CPS-I
3 か月の介入後、SMS NRsp のこのグループは 3 か月の CPS-I を受け、その後 3 か月の CPS-T および 3 か月の SC を受けます。
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参加者は、服薬遵守に関する電子的なリマインダーとなるテキスト メッセージを受け取ります。
その後、参加者は確認の返信をテキストで返します。
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アクティブコンパレータ：SMS-NRsp-I
3 か月の介入後、この SMS NRsp グループは 3 か月の SMS-I、続いて 3 か月の SMS-T、および 3 か月の SC を受けます。
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参加者は、服薬遵守に関する電子的なリマインダーとなるテキスト メッセージを受け取ります。
その後、参加者は確認の返信をテキストで返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出不可能なウイルス量
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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検出不可能な HIV ウイルス量を有する参加者の割合。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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服薬遵守率 - 7 日間
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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評価時点前の過去 7 日間に自己報告された薬の割合。
服薬遵守率は、CPS グループと SMS グループの間で比較されます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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服薬アドヒアランス - 30 日間
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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評価時点前の過去 30 日間に自己報告された薬の割合。
服薬遵守率は、CPS グループと SMS グループの間で比較されます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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服薬遵守率
時間枠：3ヶ月
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服薬アドヒアランス率は、非応答者に焦点を当てて、CPS グループと SMS グループの間で比較されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月22日
最初の投稿 (実際)
2018年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。