Мероприятия по обеспечению приверженности ВИЧ-инфицированной молодежи с помощью текстовых сообщений и мобильного телефона - рандомизированное исследование с последовательным множественным назначением (SMART) (SMART)
10 декабря 2024 г. обновлено: Sylvie Naar, Florida State University
Адаптивная антиретровирусная терапия Вмешательства для молодых людей, живущих с ВИЧ, для обеспечения соблюдения режима лечения с помощью текстовых сообщений и поддержки по мобильному телефону, встроенные в дизайн рандомизированного исследования с последовательным множественным назначением (SMART)
Целью данного исследования является тестирование адаптивного вмешательства, в котором используются два варианта вмешательства мобильного здравоохранения (mHealth), с целью повышения приверженности к антиретровирусной терапии (АРТ) и достижения и поддержания подавления вирусной нагрузки (ВН) у молодых людей, живущих с ВИЧ (YLH) при одновременном улучшении понимания контекста для широкомасштабного внедрения поддержки мобильных телефонов (CPS) и поддержки обмена текстовыми сообщениями (SMS) со стимулами и без них.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет состоять из двух точек рандомизации. Первый шаг включает в себя рандомизацию участников для получения либо CPS, либо SMS с использованием коэффициента распределения 1: 1. Оба условия вмешательства получат 3 месяца вмешательства (т. е. 12 недель CPS или SMS).
Второй этап включает стратифицированную рандомизацию в блоках с 8 возможными траекториями вмешательства. В рамках каждого состояния участники делятся на две группы: респондеры с VL<200 (Rsp) и нереспондеры с VL ≥200 (NRsp). Респонденты в состоянии CPS будут случайным образом распределены для получения либо 3-месячного вмешательства CPS с конусностью (CPS-T) с последующим стандартным уходом (SC), либо только SC. Аналогичным образом, лица, оказывающие помощь в состоянии SMS, будут случайным образом распределены для получения либо 3-месячного постепенного вмешательства SMS (SMS-T), за которым следует SC, либо только SC. Лица, не ответившие как в условиях CPS, так и в условиях SMS, будут случайным образом распределены для получения либо 3 месяцев поощрительного CPS (CPS-I), затем 3 месяцев CPS-T и 3 месяцев SC, либо 3 месяцев поощрительного SMS (SMS-I). затем 3 месяца SMS-T и 3 месяца SC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
- The City University of New York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностика ВИЧ
- Вирусная нагрузка ≥ 200 копий/мл в течение 3 месяцев до включения в исследование или самооценка приверженности ≤ 80%
- Схема лечения АРТ, назначенная как минимум за 3 месяца до включения ВЛ или самооценка приверженности
- Единственный владелец устройства, способного отправлять/принимать звонки и текстовые сообщения
- Готовность разрешить исследовательской группе общаться с группой медицинских работников, оказывающих помощь при ВИЧ-инфекции.
Критерий исключения:
- Умственные, физические или эмоциональные способности препятствуют завершению протокола, как написано
- Неспособность понимать письменный/устный английский язык
- Одновременный участник любого интервенционного исследования поведения приверженности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЦПС-Рсп-Т
После 3 месяцев вмешательства эта группа CPS Rsp получит 3 месяца вмешательства CPS-T с последующим SC.
|
Оценка приверженности участников лечению и решение барьерных проблем посредством телефонного разговора
|
|
Активный компаратор: CPS-Rsp-SC
После 3 месяцев вмешательства вмешательство этой группы CPS Rsp будет прекращено, и они будут получать только SC.
|
Оценка приверженности участников лечению и решение барьерных проблем посредством телефонного разговора
|
|
Активный компаратор: CPS-NRsp-I
После 3 месяцев вмешательства эта группа CPS NRsp получит 3 месяца CPS-I, затем 3 месяца CPS-T и 3 месяца SC.
|
Оценка приверженности участников лечению и решение барьерных проблем посредством телефонного разговора
|
|
Активный компаратор: CPS-NRsp-SMS-I
После 3 месяцев вмешательства эта группа CPS NRsp получит 3 месяца SMS-I, затем 3 месяца SMS-T и 3 месяца SC.
|
Оценка приверженности участников лечению и решение барьерных проблем посредством телефонного разговора
|
|
Активный компаратор: СМС-Рсп-Т
После 3 месяцев вмешательства эта группа SMS Rsp получит 3 месяца постепенного вмешательства SMS (SMS-T), а затем SC.
|
Участники получат текстовое сообщение, которое будет электронным напоминанием о соблюдении режима лечения.
Затем участники отправят подтверждающий ответ.
|
|
Активный компаратор: СМС-Рсп-СК
Через 3 месяца вмешательства для этой группы SMS Rsp вмешательство будет прекращено, и они будут получать только SC.
|
Участники получат текстовое сообщение, которое будет электронным напоминанием о соблюдении режима лечения.
Затем участники отправят подтверждающий ответ.
|
|
Активный компаратор: SMS-NRsp-CPS-I
После 3 месяцев вмешательства эта группа SMS NRsp получит 3 месяца CPS-I, затем 3 месяца CPS-T и 3 месяца SC.
|
Участники получат текстовое сообщение, которое будет электронным напоминанием о соблюдении режима лечения.
Затем участники отправят подтверждающий ответ.
|
|
Активный компаратор: СМС-НРсп-И
После 3 месяцев вмешательства эта группа SMS NRsp получит 3 месяца SMS-I, затем 3 месяца SMS-T и 3 месяца SC.
|
Участники получат текстовое сообщение, которое будет электронным напоминанием о соблюдении режима лечения.
Затем участники отправят подтверждающий ответ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неопределяемая вирусная нагрузка
Временное ограничение: исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Процент участников с неопределяемой вирусной нагрузкой ВИЧ.
|
исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
|
Уровень приверженности лечению - 7 дней
Временное ограничение: исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Самостоятельно сообщенный процент лекарств, принятых за последние 7 дней до момента оценки.
Показатели приверженности лечению будут сравниваться между группами CPS и SMS.
|
исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
|
Приверженность лечению – 30 дней
Временное ограничение: исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Самостоятельный отчет о проценте приема лекарств за последние 30 дней до момента оценки.
Показатели приверженности лечению будут сравниваться между группами CPS и SMS.
|
исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Показатели приверженности лечению будут сравниваться между группами CPS и SMS, уделяя особое внимание не ответившим на лечение.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- ATN 144
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .