Intervenciones de adherencia para jóvenes con VIH a través de mensajes de texto y teléfono celular: ensayo aleatorio secuencial de asignación múltiple (SMART) (SMART)
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Sylvie Naar, Florida State University
Intervenciones de adherencia a la terapia antirretroviral adaptativa para jóvenes que viven con el VIH a través de mensajes de texto y soporte de teléfono celular integradas en el diseño del ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART)
El propósito de este estudio es probar una intervención de adherencia adaptativa, que utiliza dos diseños de intervención de salud móvil (mHealth), en un esfuerzo por promover la adherencia a la terapia antirretroviral (ART) y lograr y mantener la supresión de la carga viral (VL) en jóvenes que viven con VIH (YLH) al mismo tiempo que aumenta la comprensión del contexto para la implementación a gran escala del soporte de telefonía celular (CPS) y el soporte de mensajes de texto (SMS), con y sin incentivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de dos puntos de aleatorización. El primer paso implica la aleatorización de los participantes para recibir CPS o SMS utilizando una proporción de asignación de 1:1. Ambas condiciones de intervención recibirán 3 meses de intervención (es decir, 12 semanas de CPS o SMS).
El segundo paso implica una aleatorización estratificada en bloques con 8 posibles trayectorias de intervención. Dentro de cada condición, los participantes se clasifican en dos grupos: respondedores con VL<200 (Rsp) y no respondedores con VL ≥200 (NRsp). Los respondedores en la condición de CPS serán asignados aleatoriamente para recibir 3 meses de intervención de CPS (CPS-T) seguida de atención estándar (SC) o solo SC. De manera similar, los respondedores en la condición de SMS serán asignados aleatoriamente para recibir 3 meses de intervención de SMS (SMS-T) seguida de SC o solo SC. Los no respondedores en condiciones de CPS y SMS serán asignados aleatoriamente para recibir 3 meses de CPS incentivado (CPS-I) seguidos de 3 meses de CPS-T y 3 meses de SC o 3 meses de SMS incentivado (SMS-I) seguido de 3 meses de SMS-T y 3 meses de SC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- The City University of New York
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de VIH
- Carga viral ≥ 200 copias/mL dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o adherencia autoinformada ≤ 80 %
- Régimen de medicación TAR recetado un mínimo de 3 meses antes de la elegibilidad VL o cumplimiento autoinformado
- Propietario único del dispositivo capaz de enviar/recibir llamadas y mensajes de texto
- Voluntad de permitir que el equipo de investigación se comunique con su equipo de proveedores de atención del VIH
Criterio de exclusión:
- La capacidad mental, física o emocional impide completar el protocolo tal como está escrito
- Incapacidad para entender inglés escrito/hablado
- Participante simultáneo en cualquier intervención de investigación conductual de adherencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CPS-Rsp-T
Después de 3 meses de intervención, este grupo de CPS Rsp recibirá 3 meses de intervención CPS-T seguida de SC.
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Evaluación de la adherencia a la medicación del participante y resolución de problemas de barrera a través de una conversación telefónica
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Comparador activo: CPS-Rsp-SC
Después de 3 meses de intervención, este grupo de intervención de CPS Rsp se suspenderá y recibirán SC únicamente.
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Evaluación de la adherencia a la medicación del participante y resolución de problemas de barrera a través de una conversación telefónica
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Comparador activo: CPS-NRsp-I
Después de 3 meses de intervención, este grupo de CPS NRsp recibirá 3 meses de CPS-I seguido de 3 meses de CPS-T y 3 meses de SC.
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Evaluación de la adherencia a la medicación del participante y resolución de problemas de barrera a través de una conversación telefónica
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Comparador activo: CPS-NRsp-SMS-I
Después de 3 meses de intervención, este grupo de CPS NRsp recibirá 3 meses de SMS-I seguido de 3 meses de SMS-T y 3 meses de SC.
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Evaluación de la adherencia a la medicación del participante y resolución de problemas de barrera a través de una conversación telefónica
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Comparador activo: SMS-Rsp-T
Después de 3 meses de intervención, este grupo de SMS Rsp recibirá 3 meses de intervención SMS cónica (SMS-T) seguida de SC.
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Los participantes recibirán un mensaje de texto, que será un recordatorio electrónico sobre la adherencia a los medicamentos.
Luego, los participantes enviarán un mensaje de texto con una respuesta de confirmación.
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Comparador activo: SMS-Rsp-SC
Después de 3 meses de intervención, este grupo de SMS Rsp, la intervención se suspenderá y solo recibirán SC
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Los participantes recibirán un mensaje de texto, que será un recordatorio electrónico sobre la adherencia a los medicamentos.
Luego, los participantes enviarán un mensaje de texto con una respuesta de confirmación.
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Comparador activo: SMS-NRsp-CPS-I
Después de 3 meses de intervención, este grupo de SMS NRsp recibirá 3 meses de CPS-I seguido de 3 meses de CPS-T y 3 meses de SC.
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Los participantes recibirán un mensaje de texto, que será un recordatorio electrónico sobre la adherencia a los medicamentos.
Luego, los participantes enviarán un mensaje de texto con una respuesta de confirmación.
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Comparador activo: SMS-NRsp-I
Después de 3 meses de intervención, este grupo de SMS NRsp recibirá 3 meses de SMS-I seguidos de 3 meses de SMS-T y 3 meses de SC.
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Los participantes recibirán un mensaje de texto, que será un recordatorio electrónico sobre la adherencia a los medicamentos.
Luego, los participantes enviarán un mensaje de texto con una respuesta de confirmación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral indetectable
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Porcentaje de participantes que tienen una carga viral de VIH indetectable.
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línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Tasa de adherencia a la medicación: 7 días
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Porcentaje autoinformado de medicación tomada en los últimos 7 días antes del punto de evaluación.
Las tasas de adherencia a la medicación se compararán entre los grupos CPS y SMS.
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línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Cumplimiento de la medicación: 30 días
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Porcentaje autoinformado de medicación tomada en los últimos 30 días antes del punto de evaluación.
Las tasas de adherencia a la medicación se compararán entre los grupos CPS y SMS.
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línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las tasas de adherencia a la medicación se compararán entre los grupos de CPS y SMS, centrándose en los que no responden.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ATN 144
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .