Intervenções de adesão para jovens com HIV via texto e telefone celular - Ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART) (SMART)
10 de dezembro de 2024 atualizado por: Sylvie Naar, Florida State University
Intervenções de adesão à terapia antirretroviral adaptativa para jovens que vivem com HIV por meio de mensagens de texto e suporte por telefone celular incorporados ao projeto de ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART)
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção de adesão adaptativa, que utiliza dois projetos de intervenção de saúde móvel (mHealth), em um esforço para promover a adesão à terapia antirretroviral (ART) e alcançar e manter a supressão da carga viral (CV) em jovens vivendo com HIV (YLH) enquanto aumenta a compreensão do contexto para implementação em larga escala de suporte de telefone celular (CPS) e suporte de mensagens de texto (SMS), com e sem incentivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será composto por dois pontos de randomização. A primeira etapa envolve a randomização dos participantes para receber CPS ou SMS usando uma proporção de alocação de 1:1. Ambas as condições de intervenção receberão 3 meses de intervenção (ou seja, 12 semanas de CPS ou SMS).
A segunda etapa envolve uma randomização estratificada em blocos com 8 possíveis trajetórias de intervenção. Dentro de cada condição, os participantes são categorizados em dois grupos - respondedores com VL <200 (Rsp) e não respondedores com VL ≥200 (NRsp). Os respondedores na condição CPS serão designados aleatoriamente para receber 3 meses de intervenção CPS cônica (CPS-T) seguidos de cuidados padrão (SC) ou apenas SC. Da mesma forma, os respondentes na condição SMS serão designados aleatoriamente para receber 3 meses de intervenção por SMS cônico (SMS-T) seguido de SC ou apenas SC. Os não respondentes nas condições de CPS e SMS serão designados aleatoriamente para receber 3 meses de CPS incentivados (CPS-I), seguidos de 3 meses de CPS-T e 3 meses de SC ou 3 meses de SMS incentivados (SMS-I) seguido por 3 meses de SMS-T e 3 meses de SC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10018
- The City University of New York
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de HIV
- Carga viral ≥ 200 cópias/mL dentro de 3 meses antes da inscrição ou adesão autorrelatada ≤ 80%
- Regime de medicação antirretroviral prescrito no mínimo 3 meses antes da elegibilidade VL ou adesão autorrelatada
- Único proprietário do dispositivo capaz de enviar/receber chamadas e mensagens de texto
- Disposição para permitir que a equipe de pesquisa se comunique com sua equipe de cuidadores de HIV
Critério de exclusão:
- A capacidade mental, física ou emocional impede a conclusão do protocolo conforme escrito
- Incapacidade de entender inglês escrito/falado
- Participante simultâneo em qualquer intervenção de pesquisa comportamental de adesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CPS-Rsp-T
Após 3 meses de intervenção, este grupo de CPS Rsp receberá 3 meses de intervenção CPS-T seguida de SC.
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Avaliação da adesão à medicação do participante e resolução de problemas de barreira por meio de conversa telefônica
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Comparador Ativo: CPS-Rsp-SC
Após 3 meses de intervenção, a intervenção deste grupo de CPS Rsp será descontinuada e receberá apenas SC
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Avaliação da adesão à medicação do participante e resolução de problemas de barreira por meio de conversa telefônica
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Comparador Ativo: CPS-NRsp-I
Após 3 meses de intervenção, este grupo de CPS NRsp receberá 3 meses de CPS-I seguido de 3 meses de CPS-T e 3 meses de SC.
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Avaliação da adesão à medicação do participante e resolução de problemas de barreira por meio de conversa telefônica
|
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Comparador Ativo: CPS-NRsp-SMS-I
Após 3 meses de intervenção, este grupo de CPS NRsp receberá 3 meses de SMS-I seguido de 3 meses de SMS-T e 3 meses de SC
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Avaliação da adesão à medicação do participante e resolução de problemas de barreira por meio de conversa telefônica
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Comparador Ativo: SMS-Rsp-T
Após 3 meses de intervenção, este grupo de SMS Rsp receberá 3 meses de intervenção gradual de SMS (SMS-T) seguida de SC.
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Os participantes receberão uma mensagem de texto, que será um lembrete eletrônico sobre a adesão à medicação.
Os participantes enviarão uma resposta de confirmação.
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Comparador Ativo: SMS-Rsp-SC
Após 3 meses de intervenção, este grupo de SMS Rsp, a intervenção será interrompida e receberão apenas SC
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Os participantes receberão uma mensagem de texto, que será um lembrete eletrônico sobre a adesão à medicação.
Os participantes enviarão uma resposta de confirmação.
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Comparador Ativo: SMS-NRsp-CPS-I
Após 3 meses de intervenção, este grupo de SMS NRsp receberá 3 meses de CPS-I seguido de 3 meses de CPS-T e 3 meses de SC
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Os participantes receberão uma mensagem de texto, que será um lembrete eletrônico sobre a adesão à medicação.
Os participantes enviarão uma resposta de confirmação.
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Comparador Ativo: SMS-NRsp-I
Após 3 meses de intervenção, este grupo de SMS NRsp receberá 3 meses de SMS-I seguido de 3 meses de SMS-T e 3 meses de SC
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Os participantes receberão uma mensagem de texto, que será um lembrete eletrônico sobre a adesão à medicação.
Os participantes enviarão uma resposta de confirmação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga Viral Indetectável
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Percentagem de participantes com carga viral de VIH indetectável.
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linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Taxa de adesão à medicação - 7 dias
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Porcentagem auto-relatada de medicamentos tomados nos últimos 7 dias antes do ponto de avaliação.
As taxas de adesão à medicação serão comparadas entre os grupos CPS e SMS.
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linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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|
Adesão à medicação - 30 dias
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Porcentagem auto-relatada de medicamentos tomados nos últimos 30 dias antes do ponto de avaliação.
As taxas de adesão à medicação serão comparadas entre os grupos CPS e SMS.
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linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adesão à medicação
Prazo: 3 meses
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As taxas de adesão à medicação serão comparadas entre os grupos CPS e SMS, com foco nos não respondedores.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- ATN 144
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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