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Adhärenz-Interventionen für HIV-Jugendliche per Textnachricht und Mobiltelefon – Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) (SMART)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Sylvie Naar, Florida State University

Interventionen zur Adhärenz der adaptiven antiretroviralen Therapie für Jugendliche, die mit HIV leben, durch Textnachrichten und Handyunterstützung, eingebettet in das Design der sequenziellen randomisierten Studie mit mehreren Zuweisungen (SMART).

Der Zweck dieser Studie ist es, eine adaptive Adhärenz-Intervention zu testen, die zwei mobile Gesundheitsinterventionsdesigns (mHealth) verwendet, um die Adhärenz zur antiretroviralen Therapie (ART) zu fördern und eine Unterdrückung der Viruslast (VL) bei Jugendlichen zu erreichen und aufrechtzuerhalten, die mit leben HIV (YLH) und gleichzeitig das Verständnis für den Kontext für eine weitreichende Implementierung von Mobiltelefonunterstützung (CPS) und Textnachrichtenunterstützung (SMS) mit und ohne Anreize verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Randomisierungspunkten. Der erste Schritt umfasst die Randomisierung der Teilnehmer, um entweder CPS oder SMS zu erhalten, wobei ein Zuteilungsverhältnis von 1:1 verwendet wird. Beide Interventionsbedingungen erhalten 3 Monate Intervention (d. h. 12 Wochen CPS oder SMS).

Der zweite Schritt beinhaltet eine stratifizierte Randomisierung in Blöcken mit 8 möglichen Interventionspfaden. Innerhalb jeder Bedingung werden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt – Responder mit VL < 200 (Rsp) und Non-Responder mit VL ≥ 200 (NRsp). Responder im CPS-Zustand werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder 3 Monate CPS Tapered (CPS-T) Intervention gefolgt von Standardversorgung (SC) oder nur SC zu erhalten. In ähnlicher Weise werden Responder in der SMS-Bedingung nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder 3 Monate SMS Tapered (SMS-T) Intervention gefolgt von SC oder nur SC zu erhalten. Non-Responder sowohl unter CPS- als auch SMS-Bedingungen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder 3 Monate CPS mit Anreizen (CPS-I), gefolgt von 3 Monaten CPS-T und 3 Monaten SC oder 3 Monate SMS mit Anreizen (SMS-I) zu erhalten. gefolgt von 3 Monaten SMS-T und 3 Monaten SC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • The City University of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Diagnose
  • Viruslast ≥ 200 Kopien/ml innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder selbstberichtete Adhärenz ≤ 80 %
  • ART-Medikamentenregime, das mindestens 3 Monate vor der Eignung verschrieben wurde VL oder selbstberichtete Adhärenz
  • Alleiniger Eigentümer des Geräts, das Anrufe und Textnachrichten senden/empfangen kann
  • Bereitschaft, dem Forschungsteam zu erlauben, mit seinem HIV-Betreuerteam zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Geistige, physische oder emotionale Kapazitäten verhindern die Fertigstellung des Protokolls wie geschrieben
  • Unfähigkeit, geschriebenes/gesprochenes Englisch zu verstehen
  • Gleichzeitiger Teilnehmer an einer Intervention zur Verhaltensforschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CPS-Rsp-T
Nach 3-monatiger Intervention erhält diese Gruppe von CPS-Rsp eine 3-monatige CPS-T-Intervention, gefolgt von SC.
Verhalten: CPS
Beurteilung der Medikationsadhärenz des Teilnehmers und Lösung von Barriereproblemen per Telefongespräch
Aktiver Komparator: CPS-Rsp-SC
Nach dreimonatiger Intervention wird die Intervention dieser Gruppe von CPS Rsp abgebrochen und sie erhalten nur noch SC
Verhalten: CPS
Beurteilung der Medikationsadhärenz des Teilnehmers und Lösung von Barriereproblemen per Telefongespräch
Aktiver Komparator: CPS-NRsp-I
Nach 3 Monaten Intervention erhält diese Gruppe von CPS-NRsp 3 Monate CPS-I, gefolgt von 3 Monaten CPS-T und 3 Monaten SC.
Verhalten: CPS
Beurteilung der Medikationsadhärenz des Teilnehmers und Lösung von Barriereproblemen per Telefongespräch
Aktiver Komparator: CPS-NRsp-SMS-I
Nach 3 Monaten Intervention erhält diese Gruppe von CPS NRsp 3 Monate SMS-I, gefolgt von 3 Monaten SMS-T und 3 Monaten SC
Verhalten: CPS
Beurteilung der Medikationsadhärenz des Teilnehmers und Lösung von Barriereproblemen per Telefongespräch
Aktiver Komparator: SMS-Rsp-T
Nach 3-monatiger Intervention erhält diese Gruppe von SMS-Rsp eine 3-monatige SMS-Taper-Intervention (SMS-T), gefolgt von SC.
Verhalten: SMS
Die Teilnehmer erhalten eine Textnachricht, die eine elektronische Erinnerung an die Einhaltung der Medikation darstellt. Die Teilnehmer senden dann eine Bestätigungsantwort per SMS zurück.
Aktiver Komparator: SMS-Rsp-SC
Nach 3 Monaten Intervention wird diese Gruppe von SMS-Rsp-Interventionen abgebrochen und sie erhalten nur noch SC
Verhalten: SMS
Die Teilnehmer erhalten eine Textnachricht, die eine elektronische Erinnerung an die Einhaltung der Medikation darstellt. Die Teilnehmer senden dann eine Bestätigungsantwort per SMS zurück.
Aktiver Komparator: SMS-NRsp-CPS-I
Nach 3 Monaten Intervention erhält diese Gruppe von SMS-NRsp 3 Monate CPS-I, gefolgt von 3 Monaten CPS-T und 3 Monaten SC
Verhalten: SMS
Die Teilnehmer erhalten eine Textnachricht, die eine elektronische Erinnerung an die Einhaltung der Medikation darstellt. Die Teilnehmer senden dann eine Bestätigungsantwort per SMS zurück.
Aktiver Komparator: SMS-NRsp-I
Nach 3 Monaten Intervention erhält diese Gruppe von SMS-NRsp 3 Monate SMS-I, gefolgt von 3 Monaten SMS-T und 3 Monaten SC
Verhalten: SMS
Die Teilnehmer erhalten eine Textnachricht, die eine elektronische Erinnerung an die Einhaltung der Medikation darstellt. Die Teilnehmer senden dann eine Bestätigungsantwort per SMS zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht nachweisbare Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast haben.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Medikamenteneinhaltungsrate – 7 Tage
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Selbstberichteter Prozentsatz der in den letzten 7 Tagen vor dem Beurteilungszeitpunkt eingenommenen Medikamente. Die Medikamenteneinhaltungsraten werden zwischen CPS- und SMS-Gruppen verglichen.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Medikamenteneinhaltung – 30 Tage
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Selbstberichteter Prozentsatz der in den letzten 30 Tagen vor dem Beurteilungszeitpunkt eingenommenen Medikamente. Die Medikamenteneinhaltungsraten werden zwischen CPS- und SMS-Gruppen verglichen.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinhaltungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Medikationsadhärenzraten werden zwischen CPS- und SMS-Gruppen verglichen, wobei der Schwerpunkt auf Non-Respondern liegt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Mitarbeiter

Wayne State University
Children's Hospital Los Angeles
Hunter College of City University of New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN 144

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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