Adherence-interventioner för HIV-ungdom via text och mobiltelefon - Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) (SMART)
10 december 2024 uppdaterad av: Sylvie Naar, Florida State University
Adaptiv antiretroviral terapi efterlevnadsinterventioner för ungdomar som lever med hiv genom textmeddelanden och mobiltelefonstöd inbäddat i SMART-designen (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial)
Syftet med denna studie är att testa en adaptiv adherensintervention, som använder två mobila hälsointerventionsdesigner (mHealth), i ett försök att främja efterlevnaden av antiretroviral terapi (ART) och uppnå och upprätthålla virusbelastning (VL) suppression hos ungdomar som lever med HIV (YLH) samtidigt som man ökar förståelsen för sammanhanget för storskalig implementering av mobiltelefonstöd (CPS) och textmeddelandestöd (SMS), med och utan incitament.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av två randomiseringspunkter. Det första steget involverar randomisering av deltagare för att ta emot antingen CPS eller SMS med ett tilldelningsförhållande på 1:1. Båda interventionsvillkoren kommer att få 3 månaders intervention (dvs. 12 veckors CPS eller SMS).
Det andra steget innebär en stratifierad randomisering i block med 8 möjliga interventionsbanor. Inom varje tillstånd kategoriseras deltagarna i två grupper - responders med VL<200 (Rsp) och icke-responders med VL ≥200 (NRsp). Svarspersoner i CPS-tillståndet kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen 3 månaders CPS-konisk (CPS-T) intervention följt av standardvård (SC) eller endast SC. På liknande sätt kommer svarspersoner i SMS-tillståndet att slumpmässigt tilldelas att ta emot antingen 3 månaders SMS-avsmalnande (SMS-T) intervention följt av SC eller endast SC. Icke-svarare i både CPS- och SMS-tillstånd kommer att slumpmässigt tilldelas för att ta emot antingen 3 månaders incitamentsbaserad CPS (CPS-I) följt av 3 månaders CPS-T och 3 månaders SC eller 3 månaders incentiviserad SMS (SMS-I) följt av 3 månaders SMS-T och 3 månaders SC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10018
- The City University of New York
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 24 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-diagnos
- Virusmängd ≥ 200 kopior/ml inom 3 månader före registrering eller självrapporterad följsamhet ≤ 80 %
- ART medicinering ordinerad minst 3 månader före behörighet VL eller självrapporterad följsamhet
- Ensam ägare av enhet som kan skicka/ta emot samtal och textmeddelanden
- Villighet att tillåta forskarteam att kommunicera med sitt team av hiv-vårdgivare
Exklusions kriterier:
- Mental, fysisk eller känslomässig kapacitet förhindrar att det skrivna protokollet slutförs
- Oförmåga att förstå skriftlig/talad engelska
- Samtidigt deltagare i varje följsamhetsbeteendeforskningsintervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPS-Rsp-T
Efter 3 månaders intervention kommer denna grupp av CPS Rsp att få 3 månaders CPS-T-intervention följt av SC.
|
Bedömning av deltagarens läkemedelsföljsamhet och barriärproblemlösning via telefonsamtal
|
|
Aktiv komparator: CPS-Rsp-SC
Efter tre månaders intervention kommer denna grupp av CPS Rsp:s interventioner att avbryta och de kommer endast att få SC
|
Bedömning av deltagarens läkemedelsföljsamhet och barriärproblemlösning via telefonsamtal
|
|
Aktiv komparator: CPS-NRsp-I
Efter 3 månaders intervention kommer denna grupp av CPS NRsp att få 3 månaders CPS-I följt av 3 månaders CPS-T och 3 månaders SC.
|
Bedömning av deltagarens läkemedelsföljsamhet och barriärproblemlösning via telefonsamtal
|
|
Aktiv komparator: CPS-NRsp-SMS-I
Efter 3 månaders intervention kommer denna grupp av CPS NRsp att få 3 månaders SMS-I följt av 3 månaders SMS-T och 3 månaders SC
|
Bedömning av deltagarens läkemedelsföljsamhet och barriärproblemlösning via telefonsamtal
|
|
Aktiv komparator: SMS-Rsp-T
Efter 3 månaders intervention kommer denna grupp av SMS Rsp att få 3 månaders SMS avsmalnande (SMS-T) intervention följt av SC.
|
Deltagarna kommer att få ett sms, som kommer att vara en elektronisk påminnelse angående medicinering.
Deltagarna kommer sedan att skicka tillbaka ett bekräftelsesvar.
|
|
Aktiv komparator: SMS-Rsp-SC
Efter 3 månaders intervention kommer denna grupp av SMS Rsp, intervention att avbryta och de får endast SC
|
Deltagarna kommer att få ett sms, som kommer att vara en elektronisk påminnelse angående medicinering.
Deltagarna kommer sedan att skicka tillbaka ett bekräftelsesvar.
|
|
Aktiv komparator: SMS-NRsp-CPS-I
Efter 3 månaders intervention kommer denna grupp av SMS NRsp att få 3 månaders CPS-I följt av 3 månaders CPS-T och 3 månader SC
|
Deltagarna kommer att få ett sms, som kommer att vara en elektronisk påminnelse angående medicinering.
Deltagarna kommer sedan att skicka tillbaka ett bekräftelsesvar.
|
|
Aktiv komparator: SMS-NRsp-I
Efter 3 månaders intervention kommer denna grupp av SMS NRsp att få 3 månaders SMS-I följt av 3 månaders SMS-T och 3 månaders SC
|
Deltagarna kommer att få ett sms, som kommer att vara en elektronisk påminnelse angående medicinering.
Deltagarna kommer sedan att skicka tillbaka ett bekräftelsesvar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Odetekterbar viral belastning
Tidsram: baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
Procent av deltagarna som har en odetekterbar HIV-viral belastning.
|
baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
Vidhäftningsgrad för medicinering - 7 dagar
Tidsram: baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
Självrapporterad procentandel av medicin som tagits under de senaste 7 dagarna före bedömningstillfället.
Läkemedelsföljsamhet kommer att jämföras mellan CPS- och SMS-grupper.
|
baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
Medicinering - 30 dagar
Tidsram: baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
Självrapporterad procentandel av medicin som tagits under de senaste 30 dagarna före bedömningstillfället.
Läkemedelsföljsamhet kommer att jämföras mellan CPS- och SMS-grupper.
|
baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vidhäftningsgrad för medicinering
Tidsram: 3 månader
|
Läkemedelsföljsamhet kommer att jämföras mellan CPS- och SMS-grupper, med fokus på icke-svarare.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2018
Första postat (Faktisk)
24 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- ATN 144
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .